Pilairo Q CPAP 面罩性能和易用性的实验室评估。
2019年3月19日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
Pilairo Q 实验室内市场研究 - 欧洲
参与者将接受正常的睡眠研究。
他们将随机分配使用 FPH Pilairo Q 鼻枕 CPAP 面罩或其他面罩。
睡眠技术人员将记录泄漏和压力数据，并在晚上结束时完成有关满意度和易用性的问卷调查。
据推测，Pilairo Q 面罩在易用性、满意度和整体滴定体验方面将优于其他用于 CPAP 治疗的标准面罩。
研究概览
详细说明
将从访问睡眠实验室进行 CPAP 滴定的患者中招募参与者。 只有提供书面知情同意书的合格参与者才会被纳入调查
只有那些之前被诊断为 AHI >5 的参与者才能接触并纳入研究。
签署同意书后，将随机分配参与者接受 Pilairo 或任何其他标准护理鼻/鼻枕面罩以进行 CPAP 滴定。 FPH 将提供随机化日志。
滴定会议将按照实验室的常规做法进行。
整个晚上，睡眠技术人员将每 10 分钟在 CRF 中记录面罩的绝对泄漏值。
在会议结束时，睡眠技术员将完成一份与该参与者/面罩的滴定体验相关的问卷调查。 数据将收集在 CRF 中，由 FPH 工作人员提供给网站。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herne、德国、44651
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从诊断之夜算起，AHI 等于或大于 15。
- 等于或大于 18 岁
排除标准：
- 无法给予知情同意。
- 对 CPAP 不耐受的历史。
- 适合 CPAP 治疗的解剖学或生理学状况（例如鼻中隔偏曲）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FPH Pilairo Q CPAP 面罩
睡眠技术员将为参与者安装 FPH Pilairo Q CPAP 面罩。
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CPAP鼻枕面罩
其他名称：
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有源比较器：任何其他市场发布的鼻罩或鼻枕 CPAP 面罩
睡眠技术专家将为参与者配备任何市场发布的鼻罩或鼻枕 CPAP 面罩
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任何其他市场发布的鼻罩或鼻枕 CPAP 面罩
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口罩体验主观问卷
大体时间：实验室 1 晚
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睡眠技术人员报告了他们在实验室 1 晚后使用面罩的体验，评分从 1 到 10，分数越高表示体验越好
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实验室 1 晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面罩泄漏
大体时间：每 10 分钟，最多 8 小时
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在睡眠研究期间的 8 小时内，睡眠技师将每 10 分钟记录一次面罩泄漏。
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每 10 分钟，最多 8 小时
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睡眠技术人员建议使用面罩
大体时间：实验室 1 晚
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睡眠技术人员报告了他们是否会向其他专业人士推荐这种面罩。
评分范围为 1-10，分数越高表示推荐该面具的可能性越高。
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实验室 1 晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martina Neddermann, Dr.med、Evangelisches Krankenhaus Herne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月23日
首次发布 (估计)
2014年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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