Laboratoriebedömning av Pilairo Q CPAP-maskprestanda och användarvänlighet.
Pilairo Q In-lab marknadsundersökning - Europa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare kommer att rekryteras från patienter som besöker sömnlabbet för CPAP-titrering. Endast kvalificerade deltagare, som lämnar skriftligt informerat samtycke, kommer att registreras i utredningen
Endast de deltagare som tidigare diagnostiserats med AHI >5 kan kontaktas och registreras i studien.
När samtyckesformuläret har undertecknats kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen Pilairo eller någon annan standardvårdsmask för näs-/näskuddar för sin CPAP-titrering. En randomiseringslogg kommer att tillhandahållas av FPH.
Titreringssessionen kommer att äga rum enligt labbets rutinpraxis.
Under hela natten kommer sömnteknikern att registrera det absoluta läckvärdet för masken i CRF var tionde minut.
I slutet av sessionen kommer sömnteknikern att fylla i ett frågeformulär i relation till titreringsupplevelsen för den deltagaren/masken. Uppgifterna kommer att samlas in i den CRF som FPHs personal kommer att tillhandahålla webbplatsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herne, Tyskland, 44651
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AHI lika med eller större än 15 från den diagnostiska natten.
- Lika eller äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Historik av intolerans mot CPAP.
- Anatomiska eller fysiologiska tillstånd som gör CPAP-terapi lämplig (till exempel en avvikande septum)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FPH Pilairo Q CPAP-mask
Sömnteknikern kommer att anpassa FPH Pilairo Q CPAP-masken till deltagaren.
|
CPAP näskuddemask
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Alla andra marknadssläppta näs- eller näskudde CPAP-masker
Sömnteknikern kommer att förse deltagaren med alla marknadssläppta CPAP-masker för näs- eller näskudde
|
Alla andra marknadssläppta näs- eller näskudde CPAP-masker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt frågeformulär om maskupplevelse
Tidsram: 1 natt på labbet
|
Sömntekniker rapporterade om sin erfarenhet av att använda masken efter 1 natt i labbet på en skala från 1 till 10 med en högre poäng som indikerar en bättre upplevelse
|
1 natt på labbet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maskläcka
Tidsram: Var 10:e minut, i upp till 8 timmar
|
Sömnteknikern kommer att registrera maskläckage var 10:e minut, under en 8-timmarsperiod under sömnstudien.
|
Var 10:e minut, i upp till 8 timmar
|
|
Sömnteknikers rekommendation att använda mask
Tidsram: 1 natt på labbet
|
Sömntekniker rapporterade om de skulle rekommendera masken till andra proffs.
Betygen var av 1-10 och en högre poäng indikerar en högre sannolikhet att rekommendera masken.
|
1 natt på labbet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martina Neddermann, Dr.med, Evangelisches Krankenhaus Herne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIA-89
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .