Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laboratorievurdering af Pilairo Q CPAP-maskeydelse og brugervenlighed.

19. marts 2019 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

Pilairo Q In-lab markedsundersøgelse - Europa

Deltagerne vil gennemgå en normal søvnundersøgelse. De vil blive randomiseret til at bruge enten en FPH Pilairo Q næsepude CPAP-maske eller en anden maske. Søvnteknikeren vil registrere lækage- og trykdata og udfylde spørgeskemaer vedrørende tilfredshed og brugervenlighed sidst på natten. Det antages, at Pilairo Q-masken vil være overlegen i forhold til andre standardmasker til CPAP-behandling med hensyn til brugervenlighed, tilfredshed og overordnet titreringsoplevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der besøger søvnlaboratoriet til CPAP-titrering. Kun kvalificerede deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen

Kun de deltagere, som tidligere er diagnosticeret med en AHI >5, kan kontaktes og tilmeldes undersøgelsen.

Når samtykkeformularen er blevet underskrevet, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Pilairo eller en hvilken som helst anden standardpleje næse/næsepudemaske til deres CPAP-titrering. En randomiseringslog vil blive leveret af FPH.

Titreringssessionen vil finde sted i henhold til laboratoriets rutinepraksis.

I løbet af natten vil søvnteknikeren registrere den absolutte lækageværdi for masken i CRF hvert 10. minut.

I slutningen af ​​sessionen vil søvnteknikeren udfylde et spørgeskema i relation til titreringsoplevelsen for den pågældende deltager/maske. Dataene vil blive indsamlet i den CRF, som FPH's personale vil levere til webstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Herne, Tyskland, 44651
        • Evangelisches Krankenhaus Herne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI lig med eller større end 15 fra den diagnostiske nat.
  • Lige eller ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Historie med intolerance over for CPAP.
  • Anatomiske eller fysiologiske tilstande, der gør CPAP-terapi passende (f.eks. en afviget septum)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FPH Pilairo Q CPAP maske
Søvnteknikeren vil tilpasse FPH Pilairo Q CPAP-masken til deltageren.
Enhed: FPH Pilairo Q CPAP maske
CPAP næsepude maske
Andre navne:
  • FPH Pilairo CPAP maske
  • Pilairo Q
  • Pilairo
Aktiv komparator: Enhver anden markedsfrigivet næse- eller næsepude CPAP-maske
Søvn Teknologen vil passe deltageren med enhver markedsfrigivet næse- eller næsepude CPAP-maske
Enhed: Enhver anden markedsfrigivet næse- eller næsepude CPAP-maske
Enhver anden markedsfrigivet næse- eller næsepude CPAP-maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt spørgeskema om maskeoplevelse
Tidsramme: 1 nat i laboratoriet
Søvnteknikere rapporterede om deres oplevelse med at bruge masken efter 1 nat i laboratoriet på en skala fra 1 til 10 med en højere score, der indikerer en bedre oplevelse
1 nat i laboratoriet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maske lækage
Tidsramme: Hvert 10. min. i op til 8 timer
Søvnteknikeren vil registrere maskelækage hvert 10. minut over en periode på 8 timer under søvnundersøgelsen.
Hvert 10. min. i op til 8 timer
Søvnteknikere anbefaler at bruge maske
Tidsramme: 1 nat i laboratoriet
Søvnteknikere rapporterede om, hvorvidt de ville anbefale masken til andre fagfolk. Bedømmelser var ud af 1-10, og en højere score indikerer en højere sandsynlighed for at anbefale masken.
1 nat i laboratoriet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martina Neddermann, Dr.med, Evangelisches Krankenhaus Herne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (Skøn)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-89

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med FPH Pilairo Q CPAP maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner