Ocena laboratoryjna działania i łatwości użytkowania maski Pilairo Q CPAP.
Badanie rynku Pilairo Q w laboratorium — Europa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów, którzy odwiedzają laboratorium snu w celu miareczkowania CPAP. Tylko kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania
Tylko ci uczestnicy, u których wcześniej zdiagnozowano AHI > 5, mogą zostać włączeni do badania.
Po podpisaniu formularza zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania maski Pilairo lub innej standardowej maski nosowej/poduszki nosowej w celu miareczkowania CPAP. Dziennik randomizacji zostanie dostarczony przez FPH.
Sesja miareczkowania odbędzie się zgodnie z rutynową praktyką laboratorium.
Przez całą noc technik snu będzie rejestrował w CRF bezwzględną wartość nieszczelności maski co 10 minut.
Na koniec sesji Technik Snu wypełni kwestionariusz dotyczący doświadczeń związanych z miareczkowaniem dla tego uczestnika/maski. Dane będą gromadzone w CRF, które pracownicy FPH przekażą na stronę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herne, Niemcy, 44651
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHI równy lub większy niż 15 z nocy diagnostycznej.
- Równe lub wyższe niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Historia nietolerancji na CPAP.
- Warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które powodują, że terapia CPAP jest odpowiednia (na przykład skrzywiona przegroda)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maska FPH Pilairo Q CPAP
Technik snu dopasuje uczestnikowi maskę FPH Pilairo Q CPAP.
|
Maska nosowo-poduszkowa CPAP
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Każda inna dopuszczona na rynku maska CPAP do nosa lub poduszki nosowej
Technolog snu dopasuje uczestnikowi dowolną dopuszczoną na rynku maskę nosową lub maskę CPAP z poduszką nosową
|
Każda inna dopuszczona na rynku maska CPAP do nosa lub poduszki nosowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny kwestionariusz doświadczenia z maską
Ramy czasowe: 1 noc w laboratorium
|
Technicy zajmujący się snem zgłosili swoje wrażenia z używania maski po 1 nocy w laboratorium w skali od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wrażenia
|
1 noc w laboratorium
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek maski
Ramy czasowe: Co 10 minut, do 8 godzin
|
Technolog snu będzie rejestrował nieszczelność maski co 10 minut przez 8 godzin podczas badania snu.
|
Co 10 minut, do 8 godzin
|
|
Zalecenia techników snu, aby używać maski
Ramy czasowe: 1 noc w laboratorium
|
Technicy snu poinformowali, czy poleciliby maskę innym profesjonalistom.
Oceny wynosiły od 1 do 10, a wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo polecenia maski.
|
1 noc w laboratorium
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martina Neddermann, Dr.med, Evangelisches Krankenhaus Herne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-89
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .