Évaluation en laboratoire des performances et de la facilité d'utilisation du masque Pilairo Q CPAP.
Étude de marché Pilairo Q en laboratoire - Europe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront recrutés parmi les patients qui visitent le laboratoire du sommeil pour le titrage CPAP. Seuls les participants éligibles, qui fournissent un consentement éclairé écrit, seront inscrits à l'enquête
Seuls les participants qui ont déjà reçu un diagnostic d'IAH> 5 peuvent être approchés et inscrits à l'étude.
Une fois le formulaire de consentement signé, les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit Pilairo, soit tout autre masque d'oreiller nasal/nasal de soins standard pour leur titrage CPAP. Un journal de randomisation sera fourni par la FPH.
La séance de titrage aura lieu selon les pratiques de routine du laboratoire.
Tout au long de la nuit, le technicien du sommeil enregistrera dans le CRF la valeur de fuite absolue du masque toutes les 10 minutes.
À la fin de la session, le technicien du sommeil remplira un questionnaire concernant l'expérience de titrage pour ce participant/masque. Les données seront collectées dans le CRF que le personnel de la FPH fournira au site.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herne, Allemagne, 44651
- Evangelisches Krankenhaus Herne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IAH égal ou supérieur à 15 à partir de la nuit diagnostique.
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Antécédents d'intolérance au CPAP.
- Conditions anatomiques ou physiologiques rendant la thérapie CPAP appropriée (par exemple un septum dévié)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Masque FPH Pilairo Q CPAP
Le technicien du sommeil ajustera le masque FPH Pilairo Q CPAP au participant.
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Masque nasal-coussin CPAP
Autres noms:
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Comparateur actif: Tout autre masque CPAP nasal ou à oreiller nasal mis sur le marché
Le technologue du sommeil équipera le participant de tout masque CPAP nasal ou à oreiller nasal commercialisé
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Tout autre masque CPAP nasal ou à oreiller nasal mis sur le marché
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire subjectif sur l'expérience du masque
Délai: 1 nuit au labo
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Les techniciens du sommeil ont rendu compte de leur expérience d'utilisation du masque après 1 nuit en laboratoire sur une échelle de 1 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure expérience
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1 nuit au labo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuite de masque
Délai: Toutes les 10 minutes, jusqu'à 8 heures
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Le technologue du sommeil enregistrera la fuite du masque toutes les 10 minutes, sur une période de 8 heures pendant l'étude du sommeil.
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Toutes les 10 minutes, jusqu'à 8 heures
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Recommandation des techniciens du sommeil d'utiliser un masque
Délai: 1 nuit au labo
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Les techniciens du sommeil ont indiqué s'ils recommanderaient le masque à d'autres professionnels.
Les notes étaient comprises entre 1 et 10 et un score plus élevé indique une probabilité plus élevée de recommander le masque.
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1 nuit au labo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martina Neddermann, Dr.med, Evangelisches Krankenhaus Herne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA-89
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