Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laboratorní hodnocení výkonu masky Pilairo Q CPAP a snadného použití.

19. března 2019 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare

Pilairo Q In-lab Market Research - Evropa

Účastníci podstoupí normální studii spánku. Budou náhodně vybráni, aby použili buď masku CPAP na nosní polštář FPH Pilairo Q, nebo jinou masku. Spánkový technik zaznamená údaje o úniku a tlaku a na konci noci vyplní dotazníky týkající se spokojenosti a snadného použití. Předpokládá se, že maska ​​Pilairo Q bude lepší než ostatní standardní masky pro terapii CPAP, pokud jde o snadnost použití, spokojenost a celkový zážitek z titrace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se budou rekrutovat z pacientů, kteří navštíví spánkovou laboratoř pro titraci CPAP. Do šetření budou zařazeni pouze způsobilí účastníci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas

Pouze ti účastníci, u kterých byla dříve diagnostikována AHI >5, mohou být osloveni a zařazeni do studie.

Po podepsání formuláře souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď Pilairo, nebo jakoukoli jinou standardní masku na nosní/nosní polštáře pro svou titraci CPAP. Randomizační protokol poskytne FPH.

Titrační sezení bude probíhat podle rutinní praxe laboratoře.

Během noci bude spánkový technik každých 10 minut zaznamenávat do CRF absolutní hodnotu netěsnosti masky.

Na konci sezení spánkový technik vyplní dotazník týkající se zkušeností s titrací pro daného účastníka/masku. Údaje budou shromažďovány v CRF, který pracovníci FPH poskytnou webu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Herne, Německo, 44651
        • Evangelisches Krankenhaus Herne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AHI rovné nebo větší než 15 z diagnostické noci.
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Historie nesnášenlivosti CPAP.
  • Anatomické nebo fyziologické podmínky, které činí terapii CPAP vhodnou (například vychýlená přepážka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maska FPH Pilairo Q CPAP
Spánkový technik nasadí účastníkovi masku FPH Pilairo Q CPAP.
Přístroj: Maska FPH Pilairo Q CPAP
CPAP maska ​​na nosní polštář
Ostatní jména:
  • Maska FPH Pilairo CPAP
  • Pilairo Q
  • Pilairo
Aktivní komparátor: Jakýkoli jiný trh uvolnil nosní nebo nosní polštářovou masku CPAP
Spánkový technolog vybaví účastníka jakoukoli nosní masku nebo masku CPAP na polštář
Přístroj: Jakýkoli jiný trh uvolnil nosní nebo nosní polštářovou masku CPAP
Jakýkoli jiný trh uvolnil nosní nebo nosní polštářovou masku CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní dotazník prožitku masky
Časové okno: 1 noc v laboratoři
Spánkoví technici informovali o svých zkušenostech s používáním masky po 1 noci v laboratoři na stupnici od 1 do 10 s vyšším skóre indikujícím lepší zážitek
1 noc v laboratoři

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik masky
Časové okno: Každých 10 minut po dobu až 8 hodin
Spánkový technolog zaznamená únik masky každých 10 minut po dobu 8 hodin během studie spánku.
Každých 10 minut po dobu až 8 hodin
Doporučení spánkových techniků používat masku
Časové okno: 1 noc v laboratoři
Spánkoví technici informovali o tom, zda by masku doporučili dalším odborníkům. Hodnocení bylo od 1 do 10 a vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost doporučení masky.
1 noc v laboratoři

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martina Neddermann, Dr.med, Evangelisches Krankenhaus Herne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIA-89

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maska FPH Pilairo Q CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit