Лабораторная оценка эффективности и простоты использования маски Pilairo Q CPAP.
Внутрилабораторное исследование рынка Pilairo Q — Европа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники будут набраны из пациентов, которые посещают лабораторию сна для титрования CPAP. Только подходящие участники, предоставившие письменное информированное согласие, будут включены в исследование.
Только те участники, у которых ранее был диагностирован ИАГ> 5, могут быть привлечены к участию в исследовании.
После того, как форма согласия будет подписана, участники будут случайным образом распределены для получения либо Pilairo, либо любой другой стандартной маски для носа / носовых подушек для их титрования CPAP. Журнал рандомизации будет предоставлен FPH.
Сеанс титрования будет проводиться в соответствии с обычной практикой лаборатории.
В течение ночи специалист по сну будет записывать в CRF абсолютное значение утечки через маску каждые 10 минут.
В конце сеанса специалист по сну заполнит анкету, касающуюся опыта титрования для этого участника/маски. Данные будут собраны в CRF, которую сотрудники FPH предоставят на объект.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herne, Германия, 44651
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- AHI равен или превышает 15 от диагностической ночи.
- Равен или старше 18 лет
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- История непереносимости CPAP.
- Анатомические или физиологические состояния, делающие подходящей СИПАП-терапию (например, искривление носовой перегородки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маска FPH Pilairo Q CPAP
Специалист по сну наденет участнику маску FPH Pilairo Q CPAP.
|
Маска для носовой подушки CPAP
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Любая другая назальная маска или маска с подушкой для носа CPAP, выпущенная на рынок.
Технолог сна подберет для участника любую назальную маску или маску с подушкой для носа CPAP, выпущенную на рынок.
|
Любая другая назальная маска или маска с подушкой для носа CPAP, выпущенная на рынок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный опросник опыта использования маски
Временное ограничение: 1 ночь в лаборатории
|
Специалисты по сну сообщили о своем опыте использования маски после 1 ночи в лаборатории по шкале от 1 до 10, где более высокий балл указывает на лучший опыт.
|
1 ночь в лаборатории
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утечка маски
Временное ограничение: Каждые 10 минут до 8 часов
|
Технолог сна будет регистрировать утечку через маску каждые 10 минут в течение 8 часов во время исследования сна.
|
Каждые 10 минут до 8 часов
|
|
Рекомендация специалистов по сну по использованию маски
Временное ограничение: 1 ночь в лаборатории
|
Специалисты по снам сообщили, будут ли они рекомендовать маску другим специалистам.
Оценки были от 1 до 10, и более высокий балл указывает на более высокую вероятность рекомендации маски.
|
1 ночь в лаборатории
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martina Neddermann, Dr.med, Evangelisches Krankenhaus Herne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA-89
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .