Pilairo Q CPAP 마스크 성능 및 사용 편의성에 대한 실험실 평가.
2019년 3월 19일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
Pilairo Q 연구소 내 시장 조사 - 유럽
참가자는 정상적인 수면 연구를 받게 됩니다.
FPH Pilairo Q 비강 베개 CPAP 마스크 또는 다른 마스크를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
수면 기술자는 누출 및 압력 데이터를 기록하고 밤이 끝날 때 만족도 및 사용 용이성에 관한 설문지를 작성합니다.
Pilairo Q 마스크는 사용 용이성, 만족도 및 전반적인 적정 경험 측면에서 CPAP 치료를 위한 다른 표준 마스크보다 우수할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 CPAP 적정을 위해 수면 실험실을 방문하는 환자 중에서 모집됩니다. 서면 동의서를 제공한 적격 참가자만 조사에 등록됩니다.
이전에 AHI >5로 진단된 참가자만 접근하여 연구에 등록할 수 있습니다.
동의서에 서명하면 참가자는 CPAP 적정을 위해 Pilairo 또는 기타 표준 케어 비강/비강 베개 마스크를 받도록 무작위로 배정됩니다. 무작위화 로그는 FPH에서 제공합니다.
적정 세션은 실험실의 일상적인 관행에 따라 진행됩니다.
밤새 수면 기술자는 10분마다 마스크의 절대 누출 값을 CRF에 기록합니다.
세션이 끝나면 수면 기술자는 해당 참가자/마스크의 적정 경험과 관련된 설문지를 작성합니다. 데이터는 FPH 직원이 사이트에 제공할 CRF에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herne, 독일, 44651
- Evangelisches Krankenhaus Herne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 당일부터 AHI가 15 이상입니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- CPAP에 대한 편협의 역사.
- CPAP 요법을 적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태(예: 비중격 만곡)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FPH 필라이로 Q CPAP 마스크
수면 기술자는 FPH Pilairo Q CPAP 마스크를 참가자에게 맞춥니다.
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CPAP 비강 베개 마스크
다른 이름들:
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활성 비교기: 다른 시장에서 출시된 비강 또는 비강 베개 CPAP 마스크
Sleep Technologist는 시장에서 출시된 비강 또는 비강 베개 CPAP 마스크를 참가자에게 맞춥니다.
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다른 시장에서 출시된 비강 또는 비강 베개 CPAP 마스크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마스크 체험 주관식 설문지
기간: 실험실에서 1박
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수면 기술자는 실험실에서 1박 후 마스크를 사용한 경험을 1에서 10까지의 척도로 보고했으며 점수가 높을수록 더 나은 경험을 나타냅니다.
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실험실에서 1박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마스크 누출
기간: 10분마다 최대 8시간
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수면 기술자는 수면 연구 중 8시간 동안 10분마다 마스크 누출을 기록합니다.
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10분마다 최대 8시간
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마스크 사용에 대한 수면 기술자 권장 사항
기간: 실험실에서 1박
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Sleep Technics는 마스크를 다른 전문가에게 추천할지 여부를 보고했습니다.
등급은 1-10점이며 점수가 높을수록 마스크를 추천할 가능성이 높습니다.
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실험실에서 1박
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martina Neddermann, Dr.med, Evangelisches Krankenhaus Herne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-89
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