Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laboratorievurdering av Pilairo Q CPAP-maskeytelse og brukervennlighet.

19. mars 2019 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare

Pilairo Q In-lab markedsundersøkelser - Europa

Deltakerne vil gjennomgå en normal søvnstudie. De vil bli randomisert til å bruke enten en FPH Pilairo Q nesepute CPAP-maske, eller en annen maske. Søvnteknikeren vil registrere lekkasje- og trykkdata, og fylle ut spørreskjemaer angående tilfredshet og brukervennlighet på slutten av natten. Det antas at Pilairo Q-masken vil være overlegen andre standardmasker for CPAP-behandling når det gjelder brukervennlighet, tilfredshet og generell titreringsopplevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter som besøker søvnlaboratoriet for CPAP-titrering. Kun kvalifiserte deltakere, som gir skriftlig informert samtykke, vil bli registrert i undersøkelsen

Bare de deltakerne som tidligere er diagnostisert med en AHI >5 kan kontaktes og meldes inn i studien.

Når samtykkeskjemaet er signert, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten Pilairo eller en annen standard nese-/neseputemaske for deres CPAP-titrering. En randomiseringslogg vil bli levert av FPH.

Titreringsøkten vil finne sted i henhold til laboratoriets rutinepraksis.

Gjennom natten vil søvnteknikeren registrere den absolutte lekkasjeverdien for masken i CRF hvert 10. minutt.

På slutten av økten vil søvnteknikeren fylle ut et spørreskjema i forhold til titreringsopplevelsen for den deltakeren/masken. Dataene vil bli samlet inn i CRF som FPH-ansatte vil gi til nettstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Herne, Tyskland, 44651
        • Evangelisches Krankenhaus Herne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AHI lik eller større enn 15 fra diagnostikknatten.
  • Like eller eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Historie med intoleranse mot CPAP.
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold som gjør CPAP-behandling hensiktsmessig (for eksempel et avviket skillevegg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FPH Pilairo Q CPAP maske
Søvnteknikeren vil tilpasse FPH Pilairo Q CPAP-masken til deltakeren.
Enhet: FPH Pilairo Q CPAP maske
CPAP nesepute maske
Andre navn:
  • FPH Pilairo CPAP maske
  • Pilairo Q
  • Pilairo
Aktiv komparator: Enhver annen markedsfrigitt nese- eller nesepute CPAP-maske
Søvnteknikeren vil passe deltakeren med enhver markedsfrigitt CPAP-maske for nese eller nesepute
Enhet: Enhver annen markedsfrigitt nese- eller nesepute CPAP-maske
Enhver annen markedsfrigitt nese- eller nesepute CPAP-maske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt spørreskjema om maskeopplevelse
Tidsramme: 1 natt på laboratoriet
Søvnteknikere rapporterte om deres erfaring med å bruke masken etter 1 natt i laboratoriet på en skala fra 1 til 10 med en høyere poengsum som indikerer en bedre opplevelse
1 natt på laboratoriet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maskelekkasje
Tidsramme: Hvert 10. minutt, i opptil 8 timer
Søvnteknologen vil registrere maskelekkasje hvert 10. minutt, over en 8-timers periode under søvnstudien.
Hvert 10. minutt, i opptil 8 timer
Søvnteknikere anbefaler å bruke maske
Tidsramme: 1 natt på laboratoriet
Søvnteknikere rapporterte om de ville anbefale masken til andre fagfolk. Rangeringene var av 1-10 og en høyere poengsum indikerer en høyere sannsynlighet for å anbefale masken.
1 natt på laboratoriet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martina Neddermann, Dr.med, Evangelisches Krankenhaus Herne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA-89

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere