Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di laboratorio delle prestazioni e della facilità d'uso della maschera Pilairo Q CPAP.

19 marzo 2019 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

Ricerca di mercato in laboratorio Pilairo Q - Europa

I partecipanti saranno sottoposti a un normale studio del sonno. Saranno randomizzati per utilizzare una maschera CPAP con cuscino nasale FPH Pilairo Q o un'altra maschera. Il tecnico del sonno registrerà i dati sulle perdite e sulla pressione e completerà i questionari relativi alla soddisfazione e alla facilità d'uso alla fine della notte. Si ipotizza che la maschera Pilairo Q sarà superiore ad altre maschere standard per la terapia CPAP in termini di facilità d'uso, soddisfazione ed esperienza complessiva di titolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati da pazienti che visitano il laboratorio del sonno per la titolazione CPAP. Solo i partecipanti idonei, che forniscono il consenso informato scritto, saranno arruolati nell'indagine

Solo i partecipanti a cui è stato precedentemente diagnosticato un AHI> 5 possono essere contattati e arruolati nello studio.

Una volta che il modulo di consenso è stato firmato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Pilairo o qualsiasi altra maschera per cuscini nasali / nasali standard per la loro titolazione CPAP. Un registro di randomizzazione sarà fornito da FPH.

La sessione di titolazione si svolgerà secondo la normale prassi del laboratorio.

Per tutta la notte il Tecnico del Sonno registrerà nella CRF il valore assoluto di perdita della mascherina ogni 10 minuti.

Alla fine della sessione il tecnico del sonno compilerà un questionario in relazione all'esperienza di titolazione per quel partecipante/maschera. I dati verranno raccolti nel CRF che il personale di FPH fornirà al sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Herne, Germania, 44651
        • Evangelisches Krankenhaus Herne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AHI uguale o superiore a 15 dalla notte diagnostica.
  • Uguale o maggiore di 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato.
  • Storia di intolleranza al CPAP.
  • Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono appropriata la terapia CPAP (ad esempio un setto deviato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera FPH Pilairo Q CPAP
Il tecnico del sonno adatterà al partecipante la maschera FPH Pilairo Q CPAP.
Dispositivo: Maschera FPH Pilairo Q CPAP
Maschera a cuscino nasale CPAP
Altri nomi:
  • Maschera FPH Pilairo CPAP
  • Pilairo Q
  • Pilairo
Comparatore attivo: Qualsiasi altra maschera CPAP nasale o a cuscino nasale rilasciata sul mercato
Il tecnico del sonno adatterà al partecipante qualsiasi maschera CPAP nasale o con cuscino nasale rilasciata sul mercato
Dispositivo: Qualsiasi altra maschera CPAP nasale o a cuscino nasale rilasciata sul mercato
Qualsiasi altra maschera CPAP nasale o a cuscino nasale rilasciata sul mercato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario soggettivo sull'esperienza della maschera
Lasso di tempo: 1 notte in laboratorio
I tecnici del sonno hanno riportato la loro esperienza utilizzando la maschera dopo 1 notte in laboratorio su una scala da 1 a 10 con un punteggio più alto che indica un'esperienza migliore
1 notte in laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di maschera
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti, fino a 8 ore
Il tecnico del sonno registrerà la perdita della maschera ogni 10 minuti, per un periodo di 8 ore durante lo studio del sonno.
Ogni 10 minuti, fino a 8 ore
Raccomandazione dei tecnici del sonno per l'uso della maschera
Lasso di tempo: 1 notte in laboratorio
I tecnici del sonno hanno riferito se consiglierebbero la maschera ad altri professionisti. Le valutazioni erano da 1 a 10 e un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di raccomandare la maschera.
1 notte in laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Martina Neddermann, Dr.med, Evangelisches Krankenhaus Herne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-89

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi