Avaliação laboratorial do desempenho e facilidade de uso da máscara Pilairo Q CPAP.
Pilairo Q Pesquisa de mercado em laboratório - Europa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados entre pacientes que visitam o laboratório do sono para titulação de CPAP. Apenas os participantes elegíveis, que fornecem consentimento informado por escrito, serão inscritos na investigação
Somente aqueles participantes que foram previamente diagnosticados com IAH > 5 podem ser abordados e incluídos no estudo.
Depois que o formulário de consentimento for assinado, os participantes serão designados aleatoriamente para receber Pilairo ou qualquer outra máscara de almofada nasal/nasal de cuidado padrão para a titulação de CPAP. Um registro de randomização será fornecido pela FPH.
A sessão de titulação ocorrerá de acordo com a prática de rotina do laboratório.
Durante toda a noite, o Técnico do Sono registrará no CRF o valor absoluto do vazamento da máscara a cada 10 minutos.
No final da sessão o Técnico do Sono irá preencher um questionário relativo à experiência de titulação daquele participante/máscara. Os dados serão coletados no CRF que a equipe da FPH fornecerá ao local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herne, Alemanha, 44651
- Evangelisches Krankenhaus Herne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IAH igual ou superior a 15 desde a noite do diagnóstico.
- Idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- História de intolerância ao CPAP.
- Condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia CPAP apropriada (por exemplo, um desvio de septo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Máscara FPH Pilairo Q CPAP
O técnico do sono ajustará a máscara FPH Pilairo Q CPAP ao participante.
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Máscara de travesseiro nasal CPAP
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Qualquer outra máscara de CPAP nasal ou de almofada nasal lançada no mercado
O técnico do sono adaptará ao participante qualquer máscara de CPAP nasal ou de travesseiro nasal lançada no mercado
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Qualquer outra máscara de CPAP nasal ou de almofada nasal lançada no mercado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Subjetivo de Experiência com Máscara
Prazo: 1 noite no laboratório
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Os técnicos do sono relataram sua experiência com o uso da máscara após 1 noite no laboratório em uma escala de 1 a 10, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor experiência
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1 noite no laboratório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento de máscara
Prazo: A cada 10 minutos, por até 8 horas
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O técnico do sono registrará o vazamento da máscara a cada 10 minutos, durante um período de 8 horas durante o estudo do sono.
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A cada 10 minutos, por até 8 horas
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Recomendação dos técnicos do sono para uso de máscara
Prazo: 1 noite no laboratório
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Os Técnicos do Sono informaram se recomendariam a máscara a outros profissionais.
As avaliações variaram de 1 a 10 e uma pontuação mais alta indica maior probabilidade de recomendar a máscara.
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1 noite no laboratório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Neddermann, Dr.med, Evangelisches Krankenhaus Herne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-89
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