Laboratoriumbeoordeling van Pilairo Q CPAP-maskerprestaties en gebruiksgemak.
Pilairo Q Marktonderzoek in het laboratorium - Europa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden geworven uit patiënten die het slaaplaboratorium bezoeken voor CPAP-titratie. Alleen in aanmerking komende deelnemers, die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen worden opgenomen in het onderzoek
Alleen die deelnemers bij wie eerder de diagnose AHI >5 is gesteld, kunnen worden benaderd en voor het onderzoek worden ingeschreven.
Zodra het toestemmingsformulier is ondertekend, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan Pilairo of een ander standaard neus-/neuskussenmasker voor hun CPAP-titratie. FPH zal een randomisatielogboek verstrekken.
De titratiesessie vindt plaats volgens de routinepraktijk van het laboratorium.
Gedurende de nacht registreert de Slaaptechnicus elke 10 minuten in het CRF de absolute lekwaarde voor het masker.
Aan het einde van de sessie zal de slaaptechnicus een vragenlijst invullen met betrekking tot de titratie-ervaring voor die deelnemer/het masker. De gegevens worden verzameld in het CRF dat FPH-personeel aan de site zal verstrekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herne, Duitsland, 44651
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AHI gelijk aan of groter dan 15 vanaf de diagnostische nacht.
- Gelijk aan of ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van intolerantie voor CPAP.
- Anatomische of fysiologische omstandigheden die CPAP-therapie geschikt maken (bijvoorbeeld een afwijkend septum)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FPH Pilairo Q CPAP-masker
De slaaptechnicus past het FPH Pilairo Q CPAP-masker aan bij de deelnemer.
|
CPAP-neuskussenmasker
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Elk ander op de markt uitgebracht neus- of neuskussen-CPAP-masker
De slaaptechnoloog past de deelnemer elk op de markt uitgebracht neus- of neuskussen-CPAP-masker aan
|
Elk ander op de markt uitgebracht neus- of neuskussen-CPAP-masker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve vragenlijst van maskerervaring
Tijdsspanne: 1 nacht in het laboratorium
|
Slaaptechnici rapporteerden hun ervaring met het gebruik van het masker na 1 nacht in het lab op een schaal van 1 tot 10, waarbij een hogere score een betere ervaring aangeeft
|
1 nacht in het laboratorium
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Masker lek
Tijdsspanne: Elke 10 minuten, tot 8 uur lang
|
Tijdens het slaaponderzoek registreert de slaaptechnoloog elke 10 minuten maskerlekkage gedurende een periode van 8 uur.
|
Elke 10 minuten, tot 8 uur lang
|
|
Aanbeveling voor slaaptechnici om masker te gebruiken
Tijdsspanne: 1 nacht in het laboratorium
|
Slaaptechnici rapporteerden of ze het masker zouden aanbevelen aan andere professionals.
Beoordelingen waren van 1-10 en een hogere score geeft een grotere kans aan om het masker aan te bevelen.
|
1 nacht in het laboratorium
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martina Neddermann, Dr.med, Evangelisches Krankenhaus Herne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIA-89
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .