Evaluación de laboratorio del rendimiento y la facilidad de uso de la máscara Pilairo Q CPAP.
Pilairo Q Investigación de mercado en laboratorio - Europa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados de pacientes que visitan el laboratorio del sueño para la titulación de CPAP. Solo los participantes elegibles, que proporcionen un consentimiento informado por escrito, se inscribirán en la investigación.
Solo aquellos participantes a los que se les haya diagnosticado previamente un IAH > 5 pueden ser contactados e inscritos en el estudio.
Una vez que se haya firmado el formulario de consentimiento, los participantes serán asignados al azar para recibir Pilairo o cualquier otra máscara nasal/almohadillas nasales de cuidado estándar para su titulación de CPAP. La FPH proporcionará un registro de aleatorización.
La sesión de titulación se llevará a cabo según la práctica habitual del laboratorio.
A lo largo de la noche, el Técnico del Sueño registrará en el CRF el valor absoluto de fuga de la máscara cada 10 minutos.
Al final de la sesión, el técnico del sueño completará un cuestionario en relación con la experiencia de titulación para ese participante/máscara. Los datos serán recogidos en el CRF que el personal de la FPH entregará al sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herne, Alemania, 44651
- Evangelisches Krankenhaus Herne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAH igual o superior a 15 desde la noche del diagnóstico.
- Mayor o igual a 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Antecedentes de intolerancia a la CPAP.
- Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen apropiada la terapia con CPAP (por ejemplo, un tabique desviado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mascarilla FPH Pilairo Q CPAP
El Técnico del Sueño colocará la mascarilla FPH Pilairo Q CPAP al participante.
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Máscara de almohada nasal CPAP
Otros nombres:
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Comparador activo: Cualquier otra máscara CPAP nasal o de almohada nasal lanzada al mercado
El tecnólogo del sueño adaptará al participante cualquier máscara de CPAP nasal o de almohada nasal lanzada al mercado.
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Cualquier otra máscara CPAP nasal o de almohada nasal lanzada al mercado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Subjetivo de Experiencia con Mascarillas
Periodo de tiempo: 1 noche en el laboratorio
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Los técnicos del sueño informaron sobre su experiencia con el uso de la máscara después de 1 noche en el laboratorio en una escala del 1 al 10, donde una puntuación más alta indica una mejor experiencia
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1 noche en el laboratorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga de máscara
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos, hasta por 8 horas
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El tecnólogo del sueño registrará la fuga de la máscara cada 10 minutos, durante un período de 8 horas durante el estudio del sueño.
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Cada 10 minutos, hasta por 8 horas
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Recomendación de los técnicos del sueño para usar máscara
Periodo de tiempo: 1 noche en el laboratorio
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Los Técnicos del Sueño informaron si recomendarían la mascarilla a otros profesionales.
Las calificaciones fueron de 1 a 10 y una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de recomendar la máscara.
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1 noche en el laboratorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Neddermann, Dr.med, Evangelisches Krankenhaus Herne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-89
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