このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ICUの機械的換気患者における鎮静のためのプロポフォール/ミダゾラムおよびデクスメデトミジンの連続使用。

2014年4月22日 更新者：Tianjin Third Central Hospital

ICUの機械的換気患者における鎮静のためのプロポフォール/ミダゾラムおよびデクスメデトミジンの連続使用、無作為化対照研究。

人工呼吸からの離脱のスクリーンを通過した患者の場合、プロポフォールやミダゾラムなどの伝統的な鎮静薬を減らすか中止する必要があります. その問題を解決するために、鎮静剤を再度投与する必要があります。 しかし、鎮静に切り替えると、鎮静と換気の持続時間が長くなります。

上記の問題を解決するために、患者が離乳のスクリーンを通過した後、鎮静剤をいつでも覚醒できる新しい鎮静剤であるデクスメデトミジンに変更します。 そのため、機械換気ICU患者におけるプロポフォールまたはミダゾラムとデクスメデトミジンの連続鎮静の有効性と安全性を比較するための私たちの研究.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセント
  2. -少なくとも48時間の予想される換気および鎮静期間
  3. 年齢≧18歳
  4. 重量は標準重量の±20%の範囲です。 体重=(身長(cm)-80)×70﹪男性、(身長(cm)-70)×60﹪女性] -

除外基準:

  1. -治験薬の注入またはショックの開始前に昇圧剤の連続注入にもかかわらず、収縮期血圧が90 mm Hg未満など、循環系が非常に不安定;
  2. 心拍数が 50 bpm 未満
  3. 2度または3度の心ブロック
  4. 重篤な中枢神経系の病状（急性脳卒中、制御不能な発作、重度の認知症）
  5. 急性肝炎または重度の肝疾患（チャイルドピュークラスC）
  6. 透析全般 7）神経筋疾患の病歴

8) 精神状態が不安定な方、金属疾患の方 9) 麻薬の乱用が確実または疑われる方、アルコール依存症の方 10) 治験薬アレルギー等の禁忌症の方 11) 腫瘍が進行している方 12) 挿管以外で神経筋遮断をされている方 13) 妊娠・授乳中の方 14) 以下に該当する方過去30日間に他の治験に参加 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロポフォール/デクスメデトミジン
  1. プロポフォールは 0.3 mg/kg/h の用量で開始し、患者の反応を観察し、目標の鎮静レベル (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4) が得られるまで 10 分ごとに 0.3 mg/kg/h のプロポフォールを増やし、その後 0.3 -3 mg/kg/h プロポフォールを維持。
  2. 離乳のスクリーニングを通過した後、デクスメデトミジンの鎮静に変更し、用量は 0.2 ～ 0.7 mg/kg/h で、継続的にポンプで送り、用量を 0.1 ～ 0.2 に増やします。 mg/kg/h を 30 分ごとに、Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3 ～ 4 まで滴定し、最大用量は 1 mg/kg/h を維持し、離乳の準備をします。
薬：フェンタニル
フェンタニル 0.7-1μg/kg、prn 疼痛評価は 4 時間ごとに行われ、行動疼痛尺度（BPS） 0-2 を維持します。
手順：鎮静評価
鎮静評価は 4 時間ごとに行われ、Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4 を維持します。
手順：離乳の画面
1. 離乳のスクリーニングは毎朝 8:00 に行われます。 2 患者が離乳に成功した場合は、デクスメデトミジン鎮静を中止します。 3. 離乳に失敗した場合、患者は再び換気され、離乳に成功して鎮静が止まるまで、24時間後に離乳を試みます。
薬：プロポフォール
プロポフォールは 0.3 mg/kg/h の用量で開始し、患者の反応を観察し、目標の鎮静レベル (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4) が得られるまで 10 分ごとに 0.3 mg/kg/h のプロポフォールを増やし、その後 0.3 -3 mg/kg/h プロポフォールを維持。
薬：デクスメデトミジン
離乳のスクリーニングを通過した後、デクスメデトミジンの鎮静に変更し、用量は 0.2 ～ 0.7 mg/kg/h で、継続的にポンプで送り、用量を 0.1 ～ 0.2 に増やします。 mg/kg/h を 30 分ごとに、Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3 ～ 4 まで滴定し、最大用量は 1 mg/kg/h を維持し、離乳の準備をします。
他の名前：
  • イシ
実験的：ミダゾラム/デクスメデトミジン
  1. ミダゾラム 2 mg は、10 分ごとに Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3 ～ 4 までゆっくりと滴定され、その後、ミダゾラム 0.02 ～ 0.1 mg/kg/h が維持されます。
  2. 離乳のスクリーニングを通過した後、デクスメデトミジンの鎮静に変更し、用量は 0.2 ～ 0.7 mg/kg/h で、継続的にポンプで送り、用量を 0.1 ～ 0.2 に増やします。 mg/kg/h を 30 分ごとに、Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3 ～ 4 まで滴定し、最大用量は 1 mg/kg/h を維持し、離乳の準備をします。
薬：フェンタニル
フェンタニル 0.7-1μg/kg、prn 疼痛評価は 4 時間ごとに行われ、行動疼痛尺度（BPS） 0-2 を維持します。
手順：鎮静評価
鎮静評価は 4 時間ごとに行われ、Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4 を維持します。
手順：離乳の画面
1. 離乳のスクリーニングは毎朝 8:00 に行われます。 2 患者が離乳に成功した場合は、デクスメデトミジン鎮静を中止します。 3. 離乳に失敗した場合、患者は再び換気され、離乳に成功して鎮静が止まるまで、24時間後に離乳を試みます。
薬：デクスメデトミジン
離乳のスクリーニングを通過した後、デクスメデトミジンの鎮静に変更し、用量は 0.2 ～ 0.7 mg/kg/h で、継続的にポンプで送り、用量を 0.1 ～ 0.2 に増やします。 mg/kg/h を 30 分ごとに、Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3 ～ 4 まで滴定し、最大用量は 1 mg/kg/h を維持し、離乳の準備をします。
他の名前：
  • イシ
薬：ミダゾラム
ミダゾラム 2 mg は、10 分ごとに Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3 ～ 4 までゆっくりと滴定され、その後、ミダゾラム 0.02 ～ 0.1 mg/kg/h が維持されます。
他の名前：
  • リユエキシ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気時間
時間枠：挿管から人工呼吸器からの離乳まで、最大7日間。
挿管の時間と人工呼吸器からの離脱の時間を記録します。
挿管から人工呼吸器からの離乳まで、最大7日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄
時間枠：鎮静の開始から ICU からの退院まで、最大 28 日間。
Mini-mental State Examination（MMSE）を使用してせん妄を調べます。
鎮静の開始から ICU からの退院まで、最大 28 日間。
血圧
時間枠：鎮静の開始から離乳まで、最大7日間。
血圧が記録されます。
鎮静の開始から離乳まで、最大7日間。
鎮静剤の費用
時間枠：入院からICU退院まで、最長28日間。
鎮静剤の費用が計算されます。
入院からICU退院まで、最長28日間。
麻薬のコスト
時間枠：入院からICU退院まで、最長28日間。
麻薬のコストが計算されます。
入院からICU退院まで、最長28日間。
ICU滞在費
時間枠：鎮静の開始から離乳まで、最大7日間。
鎮静の開始から離乳まで、最大7日間。
心拍数
時間枠：鎮静の開始から離乳まで、最大7日間。
鎮静の開始から離乳まで、最大7日間。
呼吸数
時間枠：鎮静の開始から離乳まで、最大7日間。
鎮静の開始から離乳まで、最大7日間。
脈血酸素飽和度
時間枠：鎮静の開始から離乳まで、最大7日間。
鎮静の開始から離乳まで、最大7日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tianjin Third Central Hospital

協力者

Chinese Medical Association

捜査官

  • 主任研究者：Jun Li, Professor、Tianjin Third Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2015年4月1日

研究の完了 (予想される)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月22日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMATJHICU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する