Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční použití propofolu/midazolamu a dexmedetomidinu k sedaci u pacientů s mechanickou ventilací na JIP.

22. dubna 2014 aktualizováno: Tianjin Third Central Hospital

Sekvenční použití propofolu/midazolamu a dexmedetomidinu k sedaci u pacientů s mechanickou ventilací na JIP, Randomizovaná kontrolovaná studie.

U pacienta, který prošel screeningem odvykání od ventilace, by měl být tradiční sedativní lék, jako je propofol a midazolam, snížen nebo zastaven, pak by vyvolal stresovou reakci a agitovanost, jako je hypertenze, tachykardie atd. K vyřešení tohoto problému je třeba znovu podat sedaci. ale pokud by došlo k obnovení sedace, způsobilo by to prodlouženou dobu sedace a ventilace.

Aby se vyřešily výše uvedené problémy, poté, co pacient prošel screeningem odstavení, je sedace změněna na Dexmedetomidin, nový sedativní lék, který se může kdykoli probudit. Naše studie tedy porovnávala účinnost a bezpečnost sekvenční sedace propofolu nebo midazolamu a dexmedetomidinu u pacientů na mechanicky ventilované JIP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Předpokládaná doba trvání ventilace a sedace minimálně 48 hodin
  3. Věk≥18 let
  4. Hmotnost se pohybuje v rozmezí ±20 % standardní hmotnosti.[Standard hmotnost= (výška (cm)-80)×70﹪ pro muže a (výška (cm)-70)×60﹪pro ženy] -

Kritéria vyloučení:

  1. Extrémně nestabilní oběhový systém, jako je systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg navzdory kontinuálním infuzím vazopresorů před zahájením infuze studovaného léku nebo šoku；
  2. Srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min
  3. Srdeční blok druhého nebo třetího stupně
  4. Závažná patologie centrálního nervového systému (akutní mrtvice, nekontrolované záchvaty, těžká demence)
  5. Akutní hepatitida nebo závažné onemocnění jater (Child-Pugh třída C)
  6. Dialýza všech typů 7）Nervosvalové onemocnění v anamnéze

8) Nestabilní duševní stav a onemocnění kovů 9) Jisté nebo podezření na zneužívání narkotik a nezávislost na alkoholu 10) Alergie na experimentální lék a jiné kontraindikace 11) Pacienti s pokročilým nádorem 12) Neuromuskulární blokáda jiná než pro intubaci 13) Těhotenství nebo kojení 14) Pacient, který zúčastnit se jiného zkušebního období v posledních 30 dnech -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol/Dexmedetomidin
  1. Propofol se zahajuje dávkou 0,3 mg/kg/h, pozorujte pacientovu odpověď, zvyšujte 0,3 mg/kg/h propofolu každých 10 minut, dokud se nedosáhne cílové úrovně sedace (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4), pak 0,3 -3 mg/kg/h propofolu se udržuje.
  2. Poté, co projde screeningem odstavu, přejděte na sedaci dexmedetomidinem, dávka je 0,2-0,7 mg/kg/h a nepřetržitě pumpujte, zvyšte dávku o 0,1-0,2 mg/kg/h každých 30 minut, titrujte na Rikerovo skóre sedace agitace (SAS) 3-4, maximální dávka je 1 mg/kg/h udržovaná a připravte se na odstavení.
Lék: Fentanyl
Fentanyl 0,7-1 μg/kg, hodnocení bolesti prn se provádí každé 4 hodiny, udržujte stupnici behaviorální bolesti (BPS) 0-2.
Postup: Hodnocení sedace
Hodnocení sedace se provádí každé 4 hodiny, udržujte skóre Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4.
Postup: Obrazovka odstavení
1. Screening odstavení se provádí každé ráno v 8:00. 2 Pokud se pacientovi podaří vysadit, zastavte sedaci Dexmedetomidinem. 3. Pokud se nepodaří odstavit, je pacient znovu ventilován a pokusit se odstavit po 24 hodinách, dokud se nepodaří odstavit a zastavit sedaci.
Lék: Propofol
Propofol se zahajuje dávkou 0,3 mg/kg/h, pozorujte pacientovu odpověď, zvyšujte 0,3 mg/kg/h propofolu každých 10 minut, dokud se nedosáhne cílové úrovně sedace (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4), pak 0,3 -3 mg/kg/h propofolu se udržuje.
Lék: Dexmedetomidin
Poté, co projde screeningem odstavu, přejděte na sedaci dexmedetomidinem, dávka je 0,2-0,7 mg/kg/h a nepřetržitě pumpujte, zvyšte dávku o 0,1-0,2 mg/kg/h každých 30 minut, titrujte na Rikerovo skóre sedace agitace (SAS) 3-4, maximální dávka je 1 mg/kg/h udržovaná a připravte se na odstavení.
Ostatní jména:
  • Yisi
Experimentální: Midazolam/Dexmedetomidin
  1. Midazolam 2 mg se každých 10 minut pomalu titruje do Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, poté se udržuje Midazolam 0,02-0,1 mg/kg/h.
  2. Poté, co projde screeningem odstavu, přejděte na sedaci dexmedetomidinem, dávka je 0,2-0,7 mg/kg/h a nepřetržitě pumpujte, zvyšte dávku o 0,1-0,2 mg/kg/h každých 30 minut, titrujte na Rikerovo skóre sedace agitace (SAS) 3-4, maximální dávka je 1 mg/kg/h udržovaná a připravte se na odstavení.
Lék: Fentanyl
Fentanyl 0,7-1 μg/kg, hodnocení bolesti prn se provádí každé 4 hodiny, udržujte stupnici behaviorální bolesti (BPS) 0-2.
Postup: Hodnocení sedace
Hodnocení sedace se provádí každé 4 hodiny, udržujte skóre Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4.
Postup: Obrazovka odstavení
1. Screening odstavení se provádí každé ráno v 8:00. 2 Pokud se pacientovi podaří vysadit, zastavte sedaci Dexmedetomidinem. 3. Pokud se nepodaří odstavit, je pacient znovu ventilován a pokusit se odstavit po 24 hodinách, dokud se nepodaří odstavit a zastavit sedaci.
Lék: Dexmedetomidin
Poté, co projde screeningem odstavu, přejděte na sedaci dexmedetomidinem, dávka je 0,2-0,7 mg/kg/h a nepřetržitě pumpujte, zvyšte dávku o 0,1-0,2 mg/kg/h každých 30 minut, titrujte na Rikerovo skóre sedace agitace (SAS) 3-4, maximální dávka je 1 mg/kg/h udržovaná a připravte se na odstavení.
Ostatní jména:
  • Yisi
Lék: Midazolam
Midazolam 2 mg se každých 10 minut pomalu titruje do Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, poté se udržuje Midazolam 0,02-0,1 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Liyuexi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka ventilace
Časové okno: Od intubace po odstavení z umělé ventilace až 7 dní.
Zaznamenává se doba intubace a doba odvykání od umělé ventilace.
Od intubace po odstavení z umělé ventilace až 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: Od začátku sedace do propuštění z JIP do 28 dnů.
Použití Mini-mental State Examination (MMSE) k vyšetření deliria.
Od začátku sedace do propuštění z JIP do 28 dnů.
Krevní tlak
Časové okno: Od začátku do vysazení sedace až 7 dní.
zaznamenává se krevní tlak.
Od začátku do vysazení sedace až 7 dní.
Náklady na sedativní lék
Časové okno: Od přijetí do propuštění z JIP do 28 dnů.
Počítají se náklady na sedativní lék.
Od přijetí do propuštění z JIP do 28 dnů.
Náklady na narkotika
Časové okno: Od přijetí do propuštění z JIP do 28 dnů.
Náklady na narkotika se počítají.
Od přijetí do propuštění z JIP do 28 dnů.
Cena pobytu na JIP
Časové okno: Od začátku do vysazení sedace až 7 dní.
Od začátku do vysazení sedace až 7 dní.
Tepová frekvence
Časové okno: Od začátku do vysazení sedace až 7 dní.
Od začátku do vysazení sedace až 7 dní.
Respirační frekvence
Časové okno: Od začátku do vysazení sedace až 7 dní.
Od začátku do vysazení sedace až 7 dní.
Pulzní saturace krve kyslíkem
Časové okno: Od začátku do vysazení sedace až 7 dní.
Od začátku do vysazení sedace až 7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Third Central Hospital

Spolupracovníci

Chinese Medical Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Li, Professor, Tianjin Third Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMATJHICU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace mechanického větrání

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit