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序贯使用异丙酚/咪达唑仑和右美托咪定镇静 ICU 机械通气患者。

2014年4月22日更新者：Tianjin Third Central Hospital

序贯使用异丙酚/咪达唑仑和右美托咪定镇静 ICU 机械通气患者，一项随机对照研究。

对于通过脱机筛查的患者，丙泊酚、咪达唑仑等传统镇静药物应减量或停用，否则会诱发应激反应和激越，如高血压、心动过速等。为了解决这个问题，应该再次给予镇静剂。但如果重新镇静，则会导致镇静和通气时间延长。

为解决上述问题，患者通过脱机筛查后，镇静改为右美托咪定，一种随时可苏醒的新型镇静药物。因此我们的研究旨在比较异丙酚或咪达唑仑与右美托咪定序贯镇静在机械通气ICU患者中的有效性和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

机械通气并发症

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

书面知情同意书
预计通气和镇静持续时间至少为 48 小时
年龄≥18岁
重量在标准重量的±20%范围内。 [标准体重= (身高(cm)-80)×70﹪男和(身高(cm)-70)×60﹪女] -

排除标准：

循环系统极度不稳定，如在研究药物输注或休克开始前持续输注升压药，但收缩压仍低于90 mm Hg；
心率低于 50 bpm
二度或三度心脏传导阻滞
严重的中枢神经系统病变（急性中风、不受控制的癫痫发作、严重痴呆）
急性肝炎或严重肝病（Child-Pugh C 级）
各类透析 7）神经肌肉病史

8) 不稳定的精神状态和金属疾病 9) 确定或怀疑滥用麻醉剂和酒精独立 10) 对实验药物过敏和其他禁忌症 11) 晚期肿瘤患者 12) 除插管外的神经肌肉阻滞 13) 怀孕或哺乳 14) 患者在过去 30 天内参加过其他试验 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：异丙酚/右美托咪定异丙酚起始剂量为0.3 mg/kg/h，观察患者反应，每10分钟增加异丙酚0.3 mg/kg/h，直至达到目标镇静水平（Riker镇静激越评分（SAS）3-4），然后0.3 -3 mg/kg/h 异丙酚维持。撤机筛选通过后，改用右美托咪定镇静，剂量0.2-0.7mg/kg/h持续泵送，增加剂量0.1-0.2 mg/kg/h，每30分钟一次，滴定至Riker镇静激越评分（SAS）3-4，维持最大剂量为1mg/kg/h，并准备撤药。	药品：芬太尼芬太尼0.7-1μg/kg，每4小时进行一次疼痛评估，维持行为疼痛量表（BPS）0-2。程序：镇静评估每 4 小时进行一次镇静评估，保持 Riker 镇静激越评分 (SAS) 3-4。程序：断奶筛查 1.每天早上8:00进行断奶筛查。 2 如果患者成功脱机，则停止右美托咪定镇静。 3. 若脱机失败，再次通气，24小时后尝试脱机，直至脱机成功停止镇静，药品：异丙酚异丙酚起始剂量为0.3 mg/kg/h，观察患者反应，每10分钟增加异丙酚0.3 mg/kg/h，直至达到目标镇静水平（Riker镇静激越评分（SAS）3-4），然后0.3 -3 mg/kg/h 异丙酚维持。药品：右美托咪定撤机筛选通过后，改用右美托咪定镇静，剂量0.2-0.7mg/kg/h持续泵送，增加剂量0.1-0.2 mg/kg/h，每30分钟一次，滴定至Riker镇静激越评分（SAS）3-4，维持最大剂量为1mg/kg/h，并准备撤药。其他名称：一思
实验性的：咪达唑仑/右美托咪定每 10 分钟将咪达唑仑 2 mg 缓慢滴定至 Riker 镇静激越评分 (SAS) 3-4，然后维持咪达唑仑 0.02-0.1 mg/kg/h。撤机筛选通过后，改用右美托咪定镇静，剂量0.2-0.7mg/kg/h持续泵送，增加剂量0.1-0.2 mg/kg/h，每30分钟一次，滴定至Riker镇静激越评分（SAS）3-4，维持最大剂量为1mg/kg/h，并准备撤药。	药品：芬太尼芬太尼0.7-1μg/kg，每4小时进行一次疼痛评估，维持行为疼痛量表（BPS）0-2。程序：镇静评估每 4 小时进行一次镇静评估，保持 Riker 镇静激越评分 (SAS) 3-4。程序：断奶筛查 1.每天早上8:00进行断奶筛查。 2 如果患者成功脱机，则停止右美托咪定镇静。 3. 若脱机失败，再次通气，24小时后尝试脱机，直至脱机成功停止镇静，药品：右美托咪定撤机筛选通过后，改用右美托咪定镇静，剂量0.2-0.7mg/kg/h持续泵送，增加剂量0.1-0.2 mg/kg/h，每30分钟一次，滴定至Riker镇静激越评分（SAS）3-4，维持最大剂量为1mg/kg/h，并准备撤药。其他名称：一思药品：咪达唑仑每 10 分钟将咪达唑仑 2 mg 缓慢滴定至 Riker 镇静激越评分 (SAS) 3-4，然后维持咪达唑仑 0.02-0.1 mg/kg/h。其他名称：梨月溪

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：异丙酚/右美托咪定

异丙酚起始剂量为0.3 mg/kg/h，观察患者反应，每10分钟增加异丙酚0.3 mg/kg/h，直至达到目标镇静水平（Riker镇静激越评分（SAS）3-4），然后0.3 -3 mg/kg/h 异丙酚维持。
撤机筛选通过后，改用右美托咪定镇静，剂量0.2-0.7mg/kg/h持续泵送，增加剂量0.1-0.2 mg/kg/h，每30分钟一次，滴定至Riker镇静激越评分（SAS）3-4，维持最大剂量为1mg/kg/h，并准备撤药。

药品：芬太尼

芬太尼0.7-1μg/kg，每4小时进行一次疼痛评估，维持行为疼痛量表（BPS）0-2。

程序：镇静评估

每 4 小时进行一次镇静评估，保持 Riker 镇静激越评分 (SAS) 3-4。

程序：断奶筛查

1.每天早上8:00进行断奶筛查。 2 如果患者成功脱机，则停止右美托咪定镇静。 3. 若脱机失败，再次通气，24小时后尝试脱机，直至脱机成功停止镇静，

药品：异丙酚

异丙酚起始剂量为0.3 mg/kg/h，观察患者反应，每10分钟增加异丙酚0.3 mg/kg/h，直至达到目标镇静水平（Riker镇静激越评分（SAS）3-4），然后0.3 -3 mg/kg/h 异丙酚维持。

药品：右美托咪定

撤机筛选通过后，改用右美托咪定镇静，剂量0.2-0.7mg/kg/h持续泵送，增加剂量0.1-0.2 mg/kg/h，每30分钟一次，滴定至Riker镇静激越评分（SAS）3-4，维持最大剂量为1mg/kg/h，并准备撤药。

其他名称：

一思

实验性的：咪达唑仑/右美托咪定

每 10 分钟将咪达唑仑 2 mg 缓慢滴定至 Riker 镇静激越评分 (SAS) 3-4，然后维持咪达唑仑 0.02-0.1 mg/kg/h。
撤机筛选通过后，改用右美托咪定镇静，剂量0.2-0.7mg/kg/h持续泵送，增加剂量0.1-0.2 mg/kg/h，每30分钟一次，滴定至Riker镇静激越评分（SAS）3-4，维持最大剂量为1mg/kg/h，并准备撤药。

药品：芬太尼

芬太尼0.7-1μg/kg，每4小时进行一次疼痛评估，维持行为疼痛量表（BPS）0-2。

程序：镇静评估

每 4 小时进行一次镇静评估，保持 Riker 镇静激越评分 (SAS) 3-4。

程序：断奶筛查

1.每天早上8:00进行断奶筛查。 2 如果患者成功脱机，则停止右美托咪定镇静。 3. 若脱机失败，再次通气，24小时后尝试脱机，直至脱机成功停止镇静，

药品：右美托咪定

其他名称：

一思

药品：咪达唑仑

每 10 分钟将咪达唑仑 2 mg 缓慢滴定至 Riker 镇静激越评分 (SAS) 3-4，然后维持咪达唑仑 0.02-0.1 mg/kg/h。

其他名称：

梨月溪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通气时间大体时间：从插管到脱离机械通气，最多 7 天。	记录插管时间和机械通气撤机时间。	从插管到脱离机械通气，最多 7 天。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
谵妄大体时间：从开始镇静到从ICU出院，长达28天。	用简易精神状态检查法（MMSE）检查谵妄。	从开始镇静到从ICU出院，长达28天。
血压大体时间：从开始镇静到断奶，最多7天。	记录血压。	从开始镇静到断奶，最多7天。
镇静剂费用大体时间：从入院到出ICU，最多28天。	计算镇静药物的费用。	从入院到出ICU，最多28天。
麻醉品费用大体时间：从入院到出ICU，最多28天。	计算麻醉品的成本。	从入院到出ICU，最多28天。
ICU住院费用大体时间：从开始镇静到断奶，最多7天。		从开始镇静到断奶，最多7天。
心率大体时间：从开始镇静到断奶，最多7天。		从开始镇静到断奶，最多7天。
呼吸率大体时间：从开始镇静到断奶，最多7天。		从开始镇静到断奶，最多7天。
脉搏血氧饱和度大体时间：从开始镇静到断奶，最多7天。		从开始镇静到断奶，最多7天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Third Central Hospital

合作者

Chinese Medical Association

调查人员

首席研究员：Jun Li, Professor、Tianjin Third Central Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (预期的)

2015年4月1日

研究完成 (预期的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月22日

首次发布 (估计)

2014年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月22日

最后验证

2014年4月1日

序贯使用异丙酚/咪达唑仑和右美托咪定镇静 ICU 机械通气患者。