Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel brug af propofol/midazolam og dexmedetomidin til sedation hos patienter med mekanisk ventilation på intensivafdeling.

22. april 2014 opdateret af: Tianjin Third Central Hospital

Sekventiel brug af propofol/midazolam og dexmedetomidin til sedation hos patienter med mekanisk ventilation på intensivafdeling, en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

For patienten, der passerede skærmen for fravænning fra ventilation, bør det traditionelle sedationsmiddel såsom propofol og midazolam reduceres eller stoppes, så det vil fremkalde stressrespons og agitation, såsom hypertension, takykardi osv. For at løse dette problem bør sedationen gives igen. men hvis det fornyes til sedation, vil det forårsage forlænget sedation og ventilationsvarighed.

For at løse ovenstående problemer ændres sedation til Dexmedetomidin, et nyt sedationsmiddel, som kan vågne op når som helst, efter at patienten har passeret fravænningsskærmen. Så vores undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel sedation af propofol eller midazolam og dexmedetomidin hos mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Forventet ventilation og sedationsvarighed på mindst 48 timer
  3. Alder ≥18 år
  4. Vægten er i intervallet ±20 % af standardvægten.[Standard vægt= (Højde(cm)-80)×70﹪ for mænd og (Højde(cm)-70)×60﹪for kvinder] -

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstremt ustabilt i kredsløbssystemet, såsom systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg på trods af kontinuerlige infusioner af vasopressorer før starten af ​​studiets lægemiddelinfusion eller shock;
  2. Puls mindre end 50 slag/min
  3. Anden eller tredje grads hjerteblok
  4. Alvorlig patologi i centralnervesystemet (akut slagtilfælde, ukontrollerede anfald, svær demens)
  5. Akut hepatitis eller alvorlig leversygdom (Child-Pugh klasse C)
  6. Dialyse af alle typer 7） Historie om neuromuskulær sygdom

8) Ustabil mental status og metalsygdom 9) Sikkert eller mistænkt misbrug af narkotika og alkoholuafhængighed 10) Allergi over for eksperimentelt lægemiddel og anden kontraindikation 11) Avancerede tumorpatienter 12) Neuromuskulær blokade andet end til intubation 13) Graviditet eller amning 14) Patient, der deltage i anden prøvelse inden for de seneste 30 dage -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol/Dexmedetomidin
  1. Propofol startes med en dosis på 0,3 mg/kg/time, observer patientens respons, øg 0,3 mg/kg/time propofol hvert 10. minut, indtil målet sedationsniveau er opnået (Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4), derefter 0,3 -3 mg/kg/h propofol opretholdes.
  2. Efter at fravænningsskærmen er bestået, skift til Dexmedetomidin-sedation, dosis er 0,2-0,7 mg/kg/h og pumpes kontinuerligt, øg dosis 0,1-0,2 mg/kg/h hvert 30. minut, titrér til Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4, den maksimale dosis er 1 mg/kg/h bibeholdt, og klargør til fravænning.
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 0,7-1μg/kg, prn smerte vurdering udføres hver 4. time, opretholde adfærdsmæssige smerteskala (BPS) 0-2.
Procedure: Sedationsvurdering
Sedationsvurdering udføres hver 4. time, oprethold Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4.
Procedure: Skærm for fravænning
1. Screening af fravænning udføres kl. 8:00 hver morgen. 2 Hvis det lykkes patienten at vænne sig, skal Dexmedetomidin-sedationen stoppes. 3. Hvis det ikke lykkes at fravænne, ventileres patienten igen og forsøger at fravænne efter 24 timer, indtil det lykkes at fravænne og stoppe sedation,
Medicin: Propofol
Propofol startes med en dosis på 0,3 mg/kg/time, observer patientens respons, øg 0,3 mg/kg/time propofol hvert 10. minut, indtil målet sedationsniveau er opnået (Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4), derefter 0,3 -3 mg/kg/h propofol opretholdes.
Medicin: Dexmedetomidin
Efter at fravænningsskærmen er bestået, skift til Dexmedetomidin-sedation, dosis er 0,2-0,7 mg/kg/h og pumpes kontinuerligt, øg dosis 0,1-0,2 mg/kg/h hvert 30. minut, titrér til Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4, den maksimale dosis er 1 mg/kg/h bibeholdt, og klargør til fravænning.
Andre navne:
  • Yisi
Eksperimentel: Midazolam/Dexmedetomidin
  1. Midazolam 2 mg titreres langsomt til Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4 hvert 10. minut, hvorefter Midazolam 0,02-0,1 mg/kg/time opretholdes.
  2. Efter at fravænningsskærmen er bestået, skift til Dexmedetomidin-sedation, dosis er 0,2-0,7 mg/kg/h og pumpes kontinuerligt, øg dosis 0,1-0,2 mg/kg/h hvert 30. minut, titrér til Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4, den maksimale dosis er 1 mg/kg/h bibeholdt, og klargør til fravænning.
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 0,7-1μg/kg, prn smerte vurdering udføres hver 4. time, opretholde adfærdsmæssige smerteskala (BPS) 0-2.
Procedure: Sedationsvurdering
Sedationsvurdering udføres hver 4. time, oprethold Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4.
Procedure: Skærm for fravænning
1. Screening af fravænning udføres kl. 8:00 hver morgen. 2 Hvis det lykkes patienten at vænne sig, skal Dexmedetomidin-sedationen stoppes. 3. Hvis det ikke lykkes at fravænne, ventileres patienten igen og forsøger at fravænne efter 24 timer, indtil det lykkes at fravænne og stoppe sedation,
Medicin: Dexmedetomidin
Efter at fravænningsskærmen er bestået, skift til Dexmedetomidin-sedation, dosis er 0,2-0,7 mg/kg/h og pumpes kontinuerligt, øg dosis 0,1-0,2 mg/kg/h hvert 30. minut, titrér til Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4, den maksimale dosis er 1 mg/kg/h bibeholdt, og klargør til fravænning.
Andre navne:
  • Yisi
Medicin: Midazolam
Midazolam 2 mg titreres langsomt til Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4 hvert 10. minut, hvorefter Midazolam 0,02-0,1 mg/kg/time opretholdes.
Andre navne:
  • Liyuexi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsvarighed
Tidsramme: Fra intubation til fravænning fra mekanisk ventilation, op til 7 dage.
Tidspunktet for intubation og tidspunktet for fravænning fra mekanisk ventilation registreres.
Fra intubation til fravænning fra mekanisk ventilation, op til 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​sedation til udskrivning fra intensivafdeling, op til 28 dage.
Brug af Mini-mental State Examination (MMSE) til at undersøge deliriet.
Fra begyndelsen af ​​sedation til udskrivning fra intensivafdeling, op til 28 dage.
Blodtryk
Tidsramme: Fra begyndelsen til fravænning af sedation, op til 7 dage.
blodtrykket registreres.
Fra begyndelsen til fravænning af sedation, op til 7 dage.
Omkostninger til sedationsmiddel
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivning fra intensivafdeling, op til 28 dage.
Omkostningerne til sedationsmiddel er beregnet.
Fra indlæggelse til udskrivning fra intensivafdeling, op til 28 dage.
Udgifter til narkotika
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivning fra intensivafdeling, op til 28 dage.
Udgifter til narkotika er beregnet.
Fra indlæggelse til udskrivning fra intensivafdeling, op til 28 dage.
Udgifter til ICU-ophold
Tidsramme: Fra begyndelsen til fravænning af sedation, op til 7 dage.
Fra begyndelsen til fravænning af sedation, op til 7 dage.
Hjerterytme
Tidsramme: Fra begyndelsen til fravænning af sedation, op til 7 dage.
Fra begyndelsen til fravænning af sedation, op til 7 dage.
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra begyndelsen til fravænning af sedation, op til 7 dage.
Fra begyndelsen til fravænning af sedation, op til 7 dage.
Puls blodets iltmætning
Tidsramme: Fra begyndelsen til fravænning af sedation, op til 7 dage.
Fra begyndelsen til fravænning af sedation, op til 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Third Central Hospital

Samarbejdspartnere

Chinese Medical Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Li, Professor, Tianjin Third Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMATJHICU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner