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Uso sequenziale di propofol/midazolam e dexmedetomidina per la sedazione nei pazienti con ventilazione meccanica in terapia intensiva.

22 aprile 2014 aggiornato da: Tianjin Third Central Hospital

Uso sequenziale di propofol/midazolam e dexmedetomidina per la sedazione nei pazienti con ventilazione meccanica in terapia intensiva, uno studio controllato randomizzato.

Per il paziente che ha superato lo svezzamento dalla ventilazione, i tradizionali farmaci sedativi come propofol e midazolam dovrebbero essere diminuiti o sospesi, quindi indurrebbero la risposta allo stress e l'agitazione, come ipertensione, tachicardia ecc. Per risolvere quel problema, la sedazione dovrebbe essere somministrata di nuovo. ma se rinnovato alla sedazione, provocherebbe sedazione prolungata e durata della ventilazione.

Per risolvere i problemi di cui sopra, dopo che il paziente ha superato lo schermo dello svezzamento, la sedazione viene cambiata in Dexmedetomidina, un nuovo farmaco sedativo, che potrebbe svegliarsi in qualsiasi momento. Quindi il nostro studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza della sedazione sequenziale di propofol o midazolam e dexmedetomidina nei pazienti in terapia intensiva ventilata meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Ventilazione anticipata e durata della sedazione di almeno 48 ore
  3. Età≥18 anni
  4. Il peso è compreso tra ±20% del peso standard. [Standard peso= (Altezza(cm)-80)×70﹪ per uomo e (Altezza(cm)-70)×60﹪per donna] -

Criteri di esclusione:

  1. Estremamente instabile del sistema circolatorio, come la pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg nonostante le continue infusioni di vasopressori prima dell'inizio dell'infusione o dello shock del farmaco oggetto dello studio;
  2. Frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm
  3. Blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  4. Gravi patologie del sistema nervoso centrale (ictus acuto, convulsioni incontrollate, grave demenza)
  5. Epatite acuta o malattia epatica grave (Child-Pugh classe C)
  6. Dialisi di tutti i tipi 7）Storia della malattia neuromuscolare

8) Stato mentale instabile e malattia da metalli 9) Abuso sicuro o sospetto di stupefacenti e indipendenza dall'alcool 10) Allergia a farmaci sperimentali e altre controindicazioni 11) Pazienti con tumore avanzato 12) Blocco neuromuscolare diverso da intubazione 13) Gravidanza o allattamento 14) Paziente che partecipare ad altre prove negli ultimi 30 giorni -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol/Dexmedetomidina
  1. Il propofol viene iniziato con un dosaggio di 0,3 mg/kg/h, osservare la risposta del paziente, aumentare di 0,3 mg/kg/h il propofol ogni 10 minuti fino a raggiungere il livello di sedazione target (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4), quindi 0,3 -3 mg/kg/h di propofol vengono mantenuti.
  2. Dopo aver superato lo screening dello svezzamento, passare alla sedazione con dexmedetomidina, la dose è di 0,2-0,7 mg/kg/h e pompare continuamente, aumentare la dose di 0,1-0,2 mg/kg/h ogni 30 minuti, titolare al Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, la dose massima è di 1 mg/kg/h mantenuta, e prepararsi allo svezzamento.
Droga: Fentanil
Fentanil 0,7-1 μg/kg ， la valutazione del dolore prn viene eseguita ogni 4 ore ， mantenere la scala del dolore comportamentale (BPS) 0-2.
Procedura: Valutazione della sedazione
La valutazione della sedazione viene eseguita ogni 4 ore, mantenendo il Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4.
Procedura: Schermata dello svezzamento
1. Lo screening dello svezzamento viene effettuato ogni mattina alle 8:00. 2 Se il paziente riesce a svezzare, interrompere la sedazione con dexmedetomidina. 3. Se lo svezzamento non riesce, il paziente viene nuovamente ventilato e tenta di svezzarsi dopo 24 ore, fino a quando non riesce a svezzare e interrompere la sedazione.
Droga: Propofol
Il propofol viene iniziato con un dosaggio di 0,3 mg/kg/h, osservare la risposta del paziente, aumentare di 0,3 mg/kg/h il propofol ogni 10 minuti fino a raggiungere il livello di sedazione target (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4), quindi 0,3 -3 mg/kg/h di propofol vengono mantenuti.
Droga: Dexmedetomidina
Dopo aver superato lo screening dello svezzamento, passare alla sedazione con dexmedetomidina, la dose è di 0,2-0,7 mg/kg/h e pompare continuamente, aumentare la dose di 0,1-0,2 mg/kg/h ogni 30 minuti, titolare al Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, la dose massima è di 1 mg/kg/h mantenuta, e prepararsi allo svezzamento.
Altri nomi:
  • Yisi
Sperimentale: Midazolam/dexmedetomidina
  1. Il midazolam 2 mg viene titolato lentamente al Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4 ogni 10 minuti, quindi viene mantenuto il midazolam 0,02-0,1 mg/kg/h.
  2. Dopo aver superato lo screening dello svezzamento, passare alla sedazione con dexmedetomidina, la dose è di 0,2-0,7 mg/kg/h e pompare continuamente, aumentare la dose di 0,1-0,2 mg/kg/h ogni 30 minuti, titolare al Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, la dose massima è di 1 mg/kg/h mantenuta, e prepararsi allo svezzamento.
Droga: Fentanil
Fentanil 0,7-1 μg/kg ， la valutazione del dolore prn viene eseguita ogni 4 ore ， mantenere la scala del dolore comportamentale (BPS) 0-2.
Procedura: Valutazione della sedazione
La valutazione della sedazione viene eseguita ogni 4 ore, mantenendo il Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4.
Procedura: Schermata dello svezzamento
1. Lo screening dello svezzamento viene effettuato ogni mattina alle 8:00. 2 Se il paziente riesce a svezzare, interrompere la sedazione con dexmedetomidina. 3. Se lo svezzamento non riesce, il paziente viene nuovamente ventilato e tenta di svezzarsi dopo 24 ore, fino a quando non riesce a svezzare e interrompere la sedazione.
Droga: Dexmedetomidina
Dopo aver superato lo screening dello svezzamento, passare alla sedazione con dexmedetomidina, la dose è di 0,2-0,7 mg/kg/h e pompare continuamente, aumentare la dose di 0,1-0,2 mg/kg/h ogni 30 minuti, titolare al Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, la dose massima è di 1 mg/kg/h mantenuta, e prepararsi allo svezzamento.
Altri nomi:
  • Yisi
Droga: Midazolam
Il midazolam 2 mg viene titolato lentamente al Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4 ogni 10 minuti, quindi viene mantenuto il midazolam 0,02-0,1 mg/kg/h.
Altri nomi:
  • Liuexi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: Dall'intubazione allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, fino a 7 giorni.
Vengono registrati il ​​tempo di intubazione e il tempo di svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Dall'intubazione allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, fino a 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 28 giorni.
Utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE) per esaminare il delirio.
Dall'inizio della sedazione alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 28 giorni.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'inizio allo svezzamento della sedazione, fino a 7 giorni.
la pressione sanguigna viene registrata.
Dall'inizio allo svezzamento della sedazione, fino a 7 giorni.
Costo del farmaco sedativo
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 28 giorni.
Viene calcolato il costo del farmaco sedativo.
Dal ricovero alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 28 giorni.
Costo dei narcotici
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 28 giorni.
Viene calcolato il costo dei narcotici.
Dal ricovero alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 28 giorni.
Costo della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio allo svezzamento della sedazione, fino a 7 giorni.
Dall'inizio allo svezzamento della sedazione, fino a 7 giorni.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio allo svezzamento della sedazione, fino a 7 giorni.
Dall'inizio allo svezzamento della sedazione, fino a 7 giorni.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dall'inizio allo svezzamento della sedazione, fino a 7 giorni.
Dall'inizio allo svezzamento della sedazione, fino a 7 giorni.
Saturazione dell'ossigeno nel sangue del polso
Lasso di tempo: Dall'inizio allo svezzamento della sedazione, fino a 7 giorni.
Dall'inizio allo svezzamento della sedazione, fino a 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Third Central Hospital

Collaboratori

Chinese Medical Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Li, Professor, Tianjin Third Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMATJHICU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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