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Sequentielle Anwendung von Propofol/Midazolam und Dexmedetomidin zur Sedierung bei Patienten mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation.

22. April 2014 aktualisiert von: Tianjin Third Central Hospital

Sequentielle Anwendung von Propofol/Midazolam und Dexmedetomidin zur Sedierung bei Patienten mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation, eine randomisierte kontrollierte Studie.

Für den Patienten, der den Bildschirm der Entwöhnung von der Beatmung bestanden hat, sollte das traditionelle Beruhigungsmittel wie Propofol und Midazolam verringert oder abgesetzt werden, dann würde es die Stressreaktion und Unruhe wie Bluthochdruck, Tachykardie usw. Um dieses Problem zu lösen, sollte die Sedierung erneut verabreicht werden. aber wenn es zur Sedierung erneuert wird, würde es eine verlängerte Sedierungs- und Beatmungsdauer verursachen.

Um die oben genannten Probleme zu lösen, wird die Sedierung auf Dexmedetomidin geändert, ein neues Sedierungsmedikament, das jederzeit aufwachen kann, nachdem der Patient den Entwöhnungsbildschirm bestanden hat. Daher unsere Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der sequentiellen Sedierung von Propofol oder Midazolam und Dexmedetomidin bei maschinell beatmeten Patienten auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Voraussichtliche Beatmungs- und Sedierungsdauer von mindestens 48 Stunden
  3. Alter ≥ 18 Jahre alt
  4. Das Gewicht liegt im Bereich von ±20 % des Standardgewichts. [Standard Gewicht = (Höhe (cm)-80)×70﹪ für Männer und (Höhe(cm)-70)×60﹪ für Frauen] -

Ausschlusskriterien:

  1. Extrem instabiles Kreislaufsystem, wie z. B. systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg trotz kontinuierlicher Infusionen von Vasopressoren vor Beginn der Infusion des Studienmedikaments oder Schock;
  2. Herzfrequenz unter 50 bpm
  3. Herzblock zweiten oder dritten Grades
  4. Schwerwiegende Erkrankungen des Zentralnervensystems (akuter Schlaganfall, unkontrollierte Krampfanfälle, schwere Demenz)
  5. Akute Hepatitis oder schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C)
  6. Dialyse aller Art 7）Anamnese einer neuromuskulären Erkrankung

8) Instabiler Geisteszustand und Metallkrankheit 9) Sicherer oder vermuteter Missbrauch von Betäubungsmitteln und Alkoholunabhängigkeit 10) Allergie gegen experimentelle Medikamente und andere Kontraindikationen 11) Fortgeschrittene Tumorpatienten 12) Neuromuskuläre Blockade außer zur Intubation 13) Schwangerschaft oder Stillzeit 14) Patientin, die an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen teilnehmen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol/Dexmedetomidin
  1. Propofol wird mit einer Dosierung von 0,3 mg/kg/h begonnen, die Reaktion des Patienten beobachten, Propofol alle 10 Minuten um 0,3 mg/kg/h erhöhen, bis das angestrebte Sedierungsniveau erreicht ist (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4), dann 0,3 -3 mg/kg/h Propofol wird aufrechterhalten.
  2. Nachdem der Bildschirm der Entwöhnung bestanden ist, wechseln Sie zu einer Dexmedetomidin-Sedierung, die Dosis beträgt 0,2–0,7 mg/kg/h und kontinuierlich gepumpt, erhöhen Sie die Dosis um 0,1–0,2 mg/kg/h alle 30 Minuten, titrieren Sie auf Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, die maximale Dosis beträgt 1 mg/kg/h beibehalten, und bereiten Sie sich auf die Entwöhnung vor.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 0,7-1μg/kg, PRN-Schmerzbewertung wird alle 4 Stunden durchgeführt, Behavioral Pain Scale (BPS) 0-2 beibehalten.
Verfahren: Beurteilung der Sedierung
Die Sedierungsbewertung wird alle 4 Stunden durchgeführt, wobei der Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4 beibehalten wird.
Verfahren: Bildschirm der Entwöhnung
1. Der Entwöhnungsbildschirm wird jeden Morgen um 8:00 Uhr durchgeführt. 2 Wenn der Patient erfolgreich entwöhnt werden konnte, beenden Sie die Dexmedetomidin-Sedierung. 3. Wenn die Entwöhnung fehlschlägt, wird der Patient erneut beatmet und versucht nach 24 Stunden zu entwöhnen, bis die Entwöhnung erfolgreich ist und die Sedierung beendet wird，
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird mit einer Dosierung von 0,3 mg/kg/h begonnen, die Reaktion des Patienten beobachten, Propofol alle 10 Minuten um 0,3 mg/kg/h erhöhen, bis das angestrebte Sedierungsniveau erreicht ist (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4), dann 0,3 -3 mg/kg/h Propofol wird aufrechterhalten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Nachdem der Bildschirm der Entwöhnung bestanden ist, wechseln Sie zu einer Dexmedetomidin-Sedierung, die Dosis beträgt 0,2–0,7 mg/kg/h und kontinuierlich gepumpt, erhöhen Sie die Dosis um 0,1–0,2 mg/kg/h alle 30 Minuten, titrieren Sie auf Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, die maximale Dosis beträgt 1 mg/kg/h beibehalten, und bereiten Sie sich auf die Entwöhnung vor.
Andere Namen:
  • Yisi
Experimental: Midazolam/Dexmedetomidin
  1. Midazolam 2 mg wird langsam alle 10 Minuten auf den Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4 titriert, dann wird Midazolam 0,02-0,1 mg/kg/h beibehalten.
  2. Nachdem der Bildschirm der Entwöhnung bestanden ist, wechseln Sie zu einer Dexmedetomidin-Sedierung, die Dosis beträgt 0,2–0,7 mg/kg/h und kontinuierlich gepumpt, erhöhen Sie die Dosis um 0,1–0,2 mg/kg/h alle 30 Minuten, titrieren Sie auf Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, die maximale Dosis beträgt 1 mg/kg/h beibehalten, und bereiten Sie sich auf die Entwöhnung vor.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 0,7-1μg/kg, PRN-Schmerzbewertung wird alle 4 Stunden durchgeführt, Behavioral Pain Scale (BPS) 0-2 beibehalten.
Verfahren: Beurteilung der Sedierung
Die Sedierungsbewertung wird alle 4 Stunden durchgeführt, wobei der Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4 beibehalten wird.
Verfahren: Bildschirm der Entwöhnung
1. Der Entwöhnungsbildschirm wird jeden Morgen um 8:00 Uhr durchgeführt. 2 Wenn der Patient erfolgreich entwöhnt werden konnte, beenden Sie die Dexmedetomidin-Sedierung. 3. Wenn die Entwöhnung fehlschlägt, wird der Patient erneut beatmet und versucht nach 24 Stunden zu entwöhnen, bis die Entwöhnung erfolgreich ist und die Sedierung beendet wird，
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Nachdem der Bildschirm der Entwöhnung bestanden ist, wechseln Sie zu einer Dexmedetomidin-Sedierung, die Dosis beträgt 0,2–0,7 mg/kg/h und kontinuierlich gepumpt, erhöhen Sie die Dosis um 0,1–0,2 mg/kg/h alle 30 Minuten, titrieren Sie auf Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, die maximale Dosis beträgt 1 mg/kg/h beibehalten, und bereiten Sie sich auf die Entwöhnung vor.
Andere Namen:
  • Yisi
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 2 mg wird langsam alle 10 Minuten auf den Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4 titriert, dann wird Midazolam 0,02-0,1 mg/kg/h beibehalten.
Andere Namen:
  • Liyuexi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsdauer
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, bis zu 7 Tage.
Der Zeitpunkt der Intubation und der Zeitpunkt der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung werden aufgezeichnet.
Von der Intubation bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, bis zu 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: Vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage.
Verwendung der Mini-Mental State Examination (MMSE) zur Untersuchung des Delirs.
Vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage.
Blutdruck
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Absetzen der Sedierung, bis zu 7 Tage.
Blutdruck aufgezeichnet.
Vom Beginn bis zum Absetzen der Sedierung, bis zu 7 Tage.
Kosten für Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage.
Die Kosten für das Beruhigungsmittel werden berechnet.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage.
Kosten für Betäubungsmittel
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage.
Kosten für Betäubungsmittel werden berechnet.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage.
Kosten für den Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Absetzen der Sedierung, bis zu 7 Tage.
Vom Beginn bis zum Absetzen der Sedierung, bis zu 7 Tage.
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Absetzen der Sedierung, bis zu 7 Tage.
Vom Beginn bis zum Absetzen der Sedierung, bis zu 7 Tage.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Absetzen der Sedierung, bis zu 7 Tage.
Vom Beginn bis zum Absetzen der Sedierung, bis zu 7 Tage.
Sauerstoffsättigung des Pulses
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Absetzen der Sedierung, bis zu 7 Tage.
Vom Beginn bis zum Absetzen der Sedierung, bis zu 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Third Central Hospital

Mitarbeiter

Chinese Medical Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Li, Professor, Tianjin Third Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMATJHICU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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