Utilisation séquentielle du propofol/midazolam et de la dexmédétomidine pour la sédation chez les patients en ventilation mécanique en soins intensifs.
22 avril 2014 mis à jour par: Tianjin Third Central Hospital
Utilisation séquentielle du propofol/midazolam et de la dexmédétomidine pour la sédation chez les patients en ventilation mécanique en soins intensifs, une étude contrôlée randomisée.
Pour le patient qui a passé l'écran de sevrage de la ventilation, le médicament de sédation traditionnel tel que le propofol et le midazolam doit être diminué ou arrêté, alors il induirait la réponse au stress et l'agitation, comme l'hypertension, la tachycardie, etc. Afin de résoudre ce problème, la sédation doit être administrée à nouveau. mais s'il était renouvelé sous sédation, il entraînerait une sédation et une durée de ventilation prolongées.
Afin de résoudre les problèmes ci-dessus, une fois que le patient a passé l'écran de sevrage, la sédation est remplacée par la dexmédétomidine, un nouveau médicament sédatif, qui peut se réveiller à tout moment. Notre étude visait donc à comparer l'efficacité et l'innocuité de la sédation séquentielle du propofol ou du midazolam et de la dexmédétomidine chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Durée prévue de ventilation et de sédation d'au moins 48 heures
- Âge≥18 ans
- Le poids est de l'ordre de ±20 % du poids standard.[Standard poids= (Taille(cm)-80)×70﹪ pour les hommes et (Taille(cm)-70)×60﹪pour les femmes] -
Critère d'exclusion:
- Extrêmement instable du système circulatoire, comme une pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg malgré des perfusions continues de vasopresseurs avant le début de la perfusion du médicament à l'étude ou du choc ;
- Fréquence cardiaque inférieure à 50 bpm
- Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
- Pathologie grave du système nerveux central (AVC aigu, convulsions incontrôlées, démence sévère)
- Hépatite aiguë ou maladie hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
- Dialyse de tous types 7) Antécédents de maladie neuromusculaire
8) État mental instable et maladie des métaux 9) Abus certain ou soupçonné de narcotiques et indépendance alcoolique 10) Allergie aux médicaments expérimentaux et autres contre-indications 11) Patients atteints de tumeur avancée 12) Blocage neuromusculaire autre que pour l'intubation 13) Grossesse ou allaitement 14) Patient qui participer à un autre essai au cours des 30 derniers jours -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Propofol/Dexmédétomidine
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Fentanyl 0,7-1μg/kg，l'évaluation de la douleur prn est effectuée toutes les 4 heures，maintenir l'échelle de douleur comportementale（BPS） 0-2.
L'évaluation de la sédation est effectuée toutes les 4 heures, maintenez le score d'agitation de la sédation Riker (SAS) 3-4.
1. L'écran de sevrage se fait à 8h00 tous les matins.
2 Si le patient réussit à se sevrer, arrêtez la sédation à la dexmédétomidine.
3.
En cas d'échec du sevrage, le patient est à nouveau ventilé et essaie de se sevrer après 24 heures, jusqu'à ce qu'il réussisse à sevrer et à arrêter la sédation，
Le propofol est démarré avec une dose de 0,3 mg/kg/h, observez la réponse du patient, augmentez la dose de 0,3 mg/kg/h de propofol toutes les 10 minutes jusqu'à ce que le niveau de sédation cible soit atteint (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4), puis 0,3 -3 mg/kg/h de propofol est maintenu.
Une fois l'écran du sevrage passé, passez à la sédation à la dexmédétomidine, la dose est de 0,2 à 0,7 mg/kg/h et pompée en continu, augmentez la dose de 0,1 à 0,2
mg/kg/h toutes les 30 minutes, titrez au Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4，la dose maximale est de 1 mg/kg/h maintenue，et préparez-vous au sevrage.
Autres noms:
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Expérimental: Midazolam/Dexmédétomidine
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Fentanyl 0,7-1μg/kg，l'évaluation de la douleur prn est effectuée toutes les 4 heures，maintenir l'échelle de douleur comportementale（BPS） 0-2.
L'évaluation de la sédation est effectuée toutes les 4 heures, maintenez le score d'agitation de la sédation Riker (SAS) 3-4.
1. L'écran de sevrage se fait à 8h00 tous les matins.
2 Si le patient réussit à se sevrer, arrêtez la sédation à la dexmédétomidine.
3.
En cas d'échec du sevrage, le patient est à nouveau ventilé et essaie de se sevrer après 24 heures, jusqu'à ce qu'il réussisse à sevrer et à arrêter la sédation，
Une fois l'écran du sevrage passé, passez à la sédation à la dexmédétomidine, la dose est de 0,2 à 0,7 mg/kg/h et pompée en continu, augmentez la dose de 0,1 à 0,2
mg/kg/h toutes les 30 minutes, titrez au Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4，la dose maximale est de 1 mg/kg/h maintenue，et préparez-vous au sevrage.
Autres noms:
Le midazolam 2 mg est titré lentement jusqu'au Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4 toutes les 10 minutes, puis le midazolam 0,02-0,1 mg/kg/h est maintenu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'aération
Délai: De l'intubation au sevrage de la ventilation mécanique, jusqu'à 7 jours.
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Le moment de l'intubation et le moment du sevrage de la ventilation mécanique sont enregistrés.
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De l'intubation au sevrage de la ventilation mécanique, jusqu'à 7 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire
Délai: Du début de la sédation à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 28 jours.
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Utilisation du mini-examen de l'état mental (MMSE) pour examiner le délire.
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Du début de la sédation à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 28 jours.
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Pression artérielle
Délai: Du début au sevrage de la sédation, jusqu'à 7 jours.
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la tension artérielle est enregistrée.
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Du début au sevrage de la sédation, jusqu'à 7 jours.
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Coût du médicament sédatif
Délai: De l'admission à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 28 jours.
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Le coût du médicament sédatif est calculé.
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De l'admission à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 28 jours.
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Coût des stupéfiants
Délai: De l'admission à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 28 jours.
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Le coût des stupéfiants est calculé.
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De l'admission à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 28 jours.
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Coût du séjour en soins intensifs
Délai: Du début au sevrage de la sédation, jusqu'à 7 jours.
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Du début au sevrage de la sédation, jusqu'à 7 jours.
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Rythme cardiaque
Délai: Du début au sevrage de la sédation, jusqu'à 7 jours.
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Du début au sevrage de la sédation, jusqu'à 7 jours.
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Taux de respiration
Délai: Du début au sevrage de la sédation, jusqu'à 7 jours.
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Du début au sevrage de la sédation, jusqu'à 7 jours.
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Saturation en oxygène du sang du pouls
Délai: Du début au sevrage de la sédation, jusqu'à 7 jours.
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Du début au sevrage de la sédation, jusqu'à 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Li, Professor, Tianjin Third Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Première publication (Estimation)
24 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- CMATJHICU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .