Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne stosowanie propofolu/midazolamu i deksmedetomidyny do sedacji u pacjentów z mechaniczną wentylacją na OIT.

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Tianjin Third Central Hospital

Sekwencyjne stosowanie propofolu/midazolamu i deksmedetomidyny do sedacji u pacjentów z mechaniczną wentylacją na OIT, randomizowane badanie kontrolowane.

W przypadku pacjenta, który przeszedł ekran odzwyczajenia od wentylacji, tradycyjne leki uspokajające, takie jak propofol i midazolam, powinny zostać zmniejszone lub odstawione, wówczas wywołałoby to reakcję stresową i pobudzenie, takie jak nadciśnienie, tachykardia itp. Aby rozwiązać ten problem, należy ponownie podać środek uspokajający. ale jeśli zostanie przedłużony do sedacji, spowoduje to przedłużoną sedację i czas trwania wentylacji.

Aby rozwiązać powyższe problemy, po przejściu pacjenta przez ekran odstawienia, sedację zmienia się na deksmedetomidynę, nowy lek uspokajający, który może się obudzić w dowolnym momencie. Dlatego nasze badanie miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej sedacji propofolem lub midazolamem i deksmedetomidyną u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Przewidywany czas trwania wentylacji i sedacji co najmniej 48 godzin
  3. Wiek ≥18 lat
  4. Masa mieści się w zakresie ±20% wagi standardowej. [Standard waga= (Wysokość (cm)-80)×70﹪ dla mężczyzny i (Wysokość (cm)-70)×60﹪dla kobiety] -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjątkowo niestabilny układ krążenia, taki jak skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg pomimo ciągłych wlewów leków wazopresyjnych przed rozpoczęciem wlewu badanego leku lub wstrząsu;
  2. Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę
  3. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  4. Poważna patologia ośrodkowego układu nerwowego (ostry udar, niekontrolowane drgawki, ciężka demencja)
  5. Ostre zapalenie wątroby lub ciężka choroba wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  6. Dializy wszystkich typów 7) Historia chorób nerwowo-mięśniowych

8) Niestabilny stan psychiczny i choroba metalowa 9) Pewne lub podejrzewane nadużywanie środków odurzających i uzależnienie od alkoholu 10) Alergia na lek eksperymentalny i inne przeciwwskazania 11) Zaawansowana choroba nowotworowa 12) Blokada nerwowo-mięśniowa inna niż do intubacji 13) Ciąża lub laktacja 14) Pacjent, który uczestniczyć w innym okresie próbnym w ciągu ostatnich 30 dni -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propofol/Deksmedetomidyna
  1. Propofol należy rozpocząć od dawki 0,3 mg/kg/h, obserwować reakcję pacjenta, zwiększać propofol o 0,3 mg/kg/h co 10 minut, aż do uzyskania docelowego poziomu sedacji (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4), następnie 0,3 Utrzymuje się -3 mg/kg/h propofolu.
  2. Po minięciu ekranu odsadzenia należy przejść na sedację Dexmedetomidine, dawka wynosi 0,2-0,7 mg/kg/h i ciągle pompować, zwiększyć dawkę o 0,1-0,2 mg/kg/h co 30 minut, miareczkować do skali Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, maksymalna dawka wynosi 1 mg/kg/h i przygotować się do odsadzenia.
Lek: Fentanyl
Fentanyl 0,7-1 μg/kg, ocena bólu prn jest wykonywana co 4 godziny, utrzymanie skali bólu behawioralnego (BPS) 0-2.
Procedura: Ocena sedacji
Ocenę sedacji przeprowadza się co 4 godziny, utrzymując wynik Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4.
Procedura: Ekran odsadzenia
1. Ekran odsadzania odbywa się codziennie o godzinie 8:00. 2 Jeśli pacjentowi uda się odstawić, przerwij sedację deksmedetomidyną. 3. Jeśli odstawienie nie powiodło się, pacjent jest ponownie wentylowany i próbuje odstawić po 24 godzinach, aż do pomyślnego odstawienia i zatrzymania sedacji,
Lek: Propofol
Propofol należy rozpocząć od dawki 0,3 mg/kg/h, obserwować reakcję pacjenta, zwiększać propofol o 0,3 mg/kg/h co 10 minut, aż do uzyskania docelowego poziomu sedacji (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4), następnie 0,3 Utrzymuje się -3 mg/kg/h propofolu.
Lek: Deksmedetomidyna
Po minięciu ekranu odsadzenia należy przejść na sedację Dexmedetomidine, dawka wynosi 0,2-0,7 mg/kg/h i ciągle pompować, zwiększyć dawkę o 0,1-0,2 mg/kg/h co 30 minut, miareczkować do skali Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, maksymalna dawka wynosi 1 mg/kg/h i przygotować się do odsadzenia.
Inne nazwy:
  • Yisi
Eksperymentalny: Midazolam/Deksmedetomidyna
  1. Midazolam w dawce 2 mg jest powoli miareczkowany do wyniku Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4 co 10 minut, następnie utrzymuje się dawkę midazolamu 0,02-0,1 mg/kg mc./h.
  2. Po minięciu ekranu odsadzenia należy przejść na sedację Dexmedetomidine, dawka wynosi 0,2-0,7 mg/kg/h i ciągle pompować, zwiększyć dawkę o 0,1-0,2 mg/kg/h co 30 minut, miareczkować do skali Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, maksymalna dawka wynosi 1 mg/kg/h i przygotować się do odsadzenia.
Lek: Fentanyl
Fentanyl 0,7-1 μg/kg, ocena bólu prn jest wykonywana co 4 godziny, utrzymanie skali bólu behawioralnego (BPS) 0-2.
Procedura: Ocena sedacji
Ocenę sedacji przeprowadza się co 4 godziny, utrzymując wynik Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4.
Procedura: Ekran odsadzenia
1. Ekran odsadzania odbywa się codziennie o godzinie 8:00. 2 Jeśli pacjentowi uda się odstawić, przerwij sedację deksmedetomidyną. 3. Jeśli odstawienie nie powiodło się, pacjent jest ponownie wentylowany i próbuje odstawić po 24 godzinach, aż do pomyślnego odstawienia i zatrzymania sedacji,
Lek: Deksmedetomidyna
Po minięciu ekranu odsadzenia należy przejść na sedację Dexmedetomidine, dawka wynosi 0,2-0,7 mg/kg/h i ciągle pompować, zwiększyć dawkę o 0,1-0,2 mg/kg/h co 30 minut, miareczkować do skali Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, maksymalna dawka wynosi 1 mg/kg/h i przygotować się do odsadzenia.
Inne nazwy:
  • Yisi
Lek: Midazolam
Midazolam w dawce 2 mg jest powoli miareczkowany do wyniku Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4 co 10 minut, następnie utrzymuje się dawkę midazolamu 0,02-0,1 mg/kg mc./h.
Inne nazwy:
  • Liyuexi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: Od intubacji do odstawienia od wentylacji mechanicznej do 7 dni.
Rejestruje się czas intubacji i czas odstawienia od wentylacji mechanicznej.
Od intubacji do odstawienia od wentylacji mechanicznej do 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: Od początku sedacji do wypisu z OIT do 28 dni.
Wykorzystanie Mini-mental State Examination (MMSE) do zbadania delirium.
Od początku sedacji do wypisu z OIT do 28 dni.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od początku do odstawienia sedacji, do 7 dni.
rejestruje się ciśnienie krwi.
Od początku do odstawienia sedacji, do 7 dni.
Koszt leku uspokajającego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z OIOM do 28 dni.
Obliczany jest koszt leku uspokajającego.
Od przyjęcia do wypisu z OIOM do 28 dni.
Koszt narkotyków
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z OIOM do 28 dni.
Obliczany jest koszt narkotyków.
Od przyjęcia do wypisu z OIOM do 28 dni.
Koszt pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od początku do odstawienia sedacji, do 7 dni.
Od początku do odstawienia sedacji, do 7 dni.
Tętno
Ramy czasowe: Od początku do odstawienia sedacji, do 7 dni.
Od początku do odstawienia sedacji, do 7 dni.
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Od początku do odstawienia sedacji, do 7 dni.
Od początku do odstawienia sedacji, do 7 dni.
Tętno nasycenia krwi tlenem
Ramy czasowe: Od początku do odstawienia sedacji, do 7 dni.
Od początku do odstawienia sedacji, do 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Third Central Hospital

Współpracownicy

Chinese Medical Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Li, Professor, Tianjin Third Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMATJHICU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj