Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell bruk av propofol/midazolam og dexmedetomidin for sedasjon hos pasienter med mekanisk ventilasjon på intensivavdeling.

22. april 2014 oppdatert av: Tianjin Third Central Hospital

Sekvensiell bruk av propofol/midazolam og deksmedetomidin for sedasjon hos pasienter med mekanisk ventilasjon på intensivavdeling, en randomisert kontrollert studie.

For pasienten som passerte skjermen for avvenning fra ventilasjon, bør det tradisjonelle sedasjonsmiddelet som propofol og midazolam reduseres eller stoppes, da vil det indusere stressrespons og agitasjon, som hypertensjon, takykardi etc. For å løse det problemet, bør sedasjonen gis på nytt. men hvis det fornyes til sedasjon, vil det føre til forlenget sedasjon og ventilasjonsvarighet.

For å løse problemene ovenfor, etter at pasienten passerte avvenningsskjermen, endres sedasjon til Dexmedetomidine, et nytt sedasjonsmiddel, som kan våkne opp når som helst. Så vår studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved sekvensiell sedasjon av propofol eller midazolam og dexmedetomidin hos mekanisk ventilerte intensivavdelinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Forventet ventilasjon og sedasjonsvarighet på minst 48 timer
  3. Alder ≥18 år gammel
  4. Vekten er i området ±20 % av standardvekten.[Standard vekt= (Høyde(cm)-80)×70﹪ for menn og (Høyde(cm)-70)×60﹪for kvinner] -

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstremt ustabilt sirkulasjonssystem, slik som systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg til tross for kontinuerlige infusjoner av vasopressorer før starten av studiemedikamentinfusjon eller sjokk;
  2. Hjertefrekvens mindre enn 50 bpm
  3. Andre eller tredje grads hjerteblokk
  4. Alvorlig patologi i sentralnervesystemet (akutt hjerneslag, ukontrollerte anfall, alvorlig demens)
  5. Akutt hepatitt eller alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse C)
  6. Dialyse av alle typer 7） Historie om nevromuskulær sykdom

8) Ustabil mental status og metallsykdom 9) Sikkert eller mistenkt misbruk av narkotika og alkoholuavhengighet 10) Allergi mot eksperimentelle legemidler og annen kontraindikasjon 11) Avanserte tumorpasienter 12) Nevromuskulær blokade annet enn for intubasjon 13) Graviditet eller amming 14) Pasient som delta i en annen prøveperiode de siste 30 dagene -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol/Dexmedetomidin
  1. Propofol startes med en dosering på 0,3 mg/kg/t, observer pasientens respons, øk 0,3 mg/kg/t propofol hvert 10. minutt til målet sedasjonsnivå er oppnådd (Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4), deretter 0,3 -3 mg/kg/t propofol opprettholdes.
  2. Etter at screening av avvenningen er passert, bytt til Dexmedetomidin-sedasjon, dosen er 0,2-0,7 mg/kg/t og kontinuerlig pumpet, øk dosen 0,1-0,2 mg/kg/t hvert 30. minutt, titrér til Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4, maksimumsdosen er 1 mg/kg/t opprettholdes, og klargjør for avvenning.
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl 0,7-1μg/kg, prn smertevurdering gjøres hver 4. time, opprettholde Behavioural Pain Scale (BPS) 0-2.
Fremgangsmåte: Sedasjonsvurdering
Sedasjonsvurdering gjøres hver 4. time, oppretthold Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4.
Fremgangsmåte: Skjerm av avvenning
1. Skjerm av avvenning gjøres kl. 08.00 hver morgen. 2 Hvis pasienten lykkes med å avvenne, stopp Dexmedetomidin-sedasjonen. 3. Hvis det ikke lykkes å avvenne, blir pasienten ventilert igjen og prøver å avvenne etter 24 timer, til det lykkes å avvenne og stoppe sedasjon.
Legemiddel: Propofol
Propofol startes med en dosering på 0,3 mg/kg/t, observer pasientens respons, øk 0,3 mg/kg/t propofol hvert 10. minutt til målet sedasjonsnivå er oppnådd (Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4), deretter 0,3 -3 mg/kg/t propofol opprettholdes.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Etter at screening av avvenningen er passert, bytt til Dexmedetomidin-sedasjon, dosen er 0,2-0,7 mg/kg/t og kontinuerlig pumpet, øk dosen 0,1-0,2 mg/kg/t hvert 30. minutt, titrér til Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4, maksimumsdosen er 1 mg/kg/t opprettholdes, og klargjør for avvenning.
Andre navn:
  • Yisi
Eksperimentell: Midazolam/Dexmedetomidin
  1. Midazolam 2 mg titreres sakte til Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4 hvert 10. minutt, deretter opprettholdes Midazolam 0,02-0,1 mg/kg/t.
  2. Etter at screening av avvenningen er passert, bytt til Dexmedetomidin-sedasjon, dosen er 0,2-0,7 mg/kg/t og kontinuerlig pumpet, øk dosen 0,1-0,2 mg/kg/t hvert 30. minutt, titrér til Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4, maksimumsdosen er 1 mg/kg/t opprettholdes, og klargjør for avvenning.
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl 0,7-1μg/kg, prn smertevurdering gjøres hver 4. time, opprettholde Behavioural Pain Scale (BPS) 0-2.
Fremgangsmåte: Sedasjonsvurdering
Sedasjonsvurdering gjøres hver 4. time, oppretthold Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4.
Fremgangsmåte: Skjerm av avvenning
1. Skjerm av avvenning gjøres kl. 08.00 hver morgen. 2 Hvis pasienten lykkes med å avvenne, stopp Dexmedetomidin-sedasjonen. 3. Hvis det ikke lykkes å avvenne, blir pasienten ventilert igjen og prøver å avvenne etter 24 timer, til det lykkes å avvenne og stoppe sedasjon.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Etter at screening av avvenningen er passert, bytt til Dexmedetomidin-sedasjon, dosen er 0,2-0,7 mg/kg/t og kontinuerlig pumpet, øk dosen 0,1-0,2 mg/kg/t hvert 30. minutt, titrér til Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4, maksimumsdosen er 1 mg/kg/t opprettholdes, og klargjør for avvenning.
Andre navn:
  • Yisi
Legemiddel: Midazolam
Midazolam 2 mg titreres sakte til Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4 hvert 10. minutt, deretter opprettholdes Midazolam 0,02-0,1 mg/kg/t.
Andre navn:
  • Liyuexi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsvarighet
Tidsramme: Fra intubasjon til avvenning fra mekanisk ventilasjon, opptil 7 dager.
Tidspunkt for intubasjon og tidspunkt for avvenning fra mekanisk ventilasjon registreres.
Fra intubasjon til avvenning fra mekanisk ventilasjon, opptil 7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Fra begynnelsen av sedasjon til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 28 dager.
Bruk av Mini-mental State Examination (MMSE) for å undersøke deliriet.
Fra begynnelsen av sedasjon til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 28 dager.
Blodtrykk
Tidsramme: Fra begynnelsen til avvenning av sedasjon, opptil 7 dager.
blodtrykket registreres.
Fra begynnelsen til avvenning av sedasjon, opptil 7 dager.
Kostnad for sedasjonsmedisin
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdeling, opptil 28 dager.
Kostnaden for sedasjonsmedisin er beregnet.
Fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdeling, opptil 28 dager.
Kostnader for narkotika
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdeling, opptil 28 dager.
Kostnader for narkotika er beregnet.
Fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdeling, opptil 28 dager.
Kostnader for opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra begynnelsen til avvenning av sedasjon, opptil 7 dager.
Fra begynnelsen til avvenning av sedasjon, opptil 7 dager.
Puls
Tidsramme: Fra begynnelsen til avvenning av sedasjon, opptil 7 dager.
Fra begynnelsen til avvenning av sedasjon, opptil 7 dager.
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra begynnelsen til avvenning av sedasjon, opptil 7 dager.
Fra begynnelsen til avvenning av sedasjon, opptil 7 dager.
Puls blod oksygenmetning
Tidsramme: Fra begynnelsen til avvenning av sedasjon, opptil 7 dager.
Fra begynnelsen til avvenning av sedasjon, opptil 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Third Central Hospital

Samarbeidspartnere

Chinese Medical Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Li, Professor, Tianjin Third Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMATJHICU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere