Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opeenvolgend gebruik van propofol/midazolam en dexmedetomidine voor sedatie bij patiënten met mechanische ventilatie op de intensive care.

22 april 2014 bijgewerkt door: Tianjin Third Central Hospital

Opeenvolgend gebruik van propofol / midazolam en dexmedetomidine voor sedatie bij patiënten met mechanische ventilatie op de ICU, een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Voor de patiënt die het scherm van ontwenning van de beademing heeft doorstaan, moet het traditionele sedatiemedicijn zoals propofol en midazolam worden verlaagd of gestopt, dan zou het de stressreactie en agitatie veroorzaken, zoals hypertensie, tachycardie enz. Om dat probleem op te lossen, moet de verdoving opnieuw worden gegeven. maar als het wordt hernieuwd tot sedatie, zou het een verlengde sedatie en beademingsduur veroorzaken.

Om bovenstaande problemen op te lossen, wordt de sedatie, nadat de patiënt het spenenscherm is gepasseerd, gewijzigd in Dexmedetomidine, een nieuw sedatiemedicijn dat op elk moment kan ontwaken. Dus onze studie om de werkzaamheid en veiligheid van sequentiële sedatie van propofol of midazolam en dexmedetomidine te vergelijken bij mechanisch beademde IC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Verwachte beademing en sedatieduur van ten minste 48 uur
  3. Leeftijd≥18 jaar oud
  4. Het gewicht ligt in het bereik van ±20% van het standaardgewicht. [Standaard gewicht= (Lengte(cm)-80)×70﹪ voor mannen en (Lengte(cm)-70)×60﹪voor vrouwen] -

Uitsluitingscriteria:

  1. Uiterst onstabiel van de bloedsomloop, zoals systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg ondanks continue infusies van vasopressoren vóór de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of shock;
  2. Hartslag minder dan 50 slagen per minuut
  3. Tweede- of derdegraads hartblok
  4. Ernstige pathologie van het centrale zenuwstelsel (acute beroerte, ongecontroleerde toevallen, ernstige dementie)
  5. Acute hepatitis of ernstige leverziekte (Child-Pugh klasse C)
  6. Dialyse van alle soorten 7) Geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen

8) Onstabiele mentale toestand en metaalziekte 9) Zeker of vermoed misbruik van verdovende middelen en onafhankelijkheid van alcohol 10) Allergie voor experimentele medicijnen en andere contra-indicaties 11) Patiënten met gevorderde tumor 12) Neuromusculaire blokkade anders dan voor intubatie 13) Zwangerschap of borstvoeding 14) Patiënt die deelnemen aan een andere proef in de afgelopen 30 dagen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propofol/Dexmedetomidine
  1. Propofol wordt gestart met een dosering van 0,3 mg/kg/uur, observeer de reactie van de patiënt, verhoog elke 10 minuten 0,3 mg/kg/uur propofol totdat het beoogde sedatieniveau is bereikt (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4), daarna 0,3 -3 mg/kg/uur propofol wordt gehandhaafd.
  2. Nadat het scherm van het spenen is gepasseerd, schakelt u over op dexmedetomidine-sedatie, de dosis is 0,2-0,7 mg / kg / uur en continu gepompt, verhoog de dosis 0,1-0,2 mg/kg/u om de 30 minuten, titreer tot Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, de maximale dosis is 1 mg/kg/u gehandhaafd, en bereid u voor op het spenen.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl 0,7-1 μg/kg, prn-pijnbeoordeling wordt elke 4 uur uitgevoerd, handhaaf gedragspijnschaal (BPS) 0-2.
Procedure: Sedatie beoordeling
De sedatiebeoordeling wordt elke 4 uur uitgevoerd, handhaaf de Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4.
Procedure: Scherm van spenen
1. Scherm van spenen wordt elke ochtend om 8.00 uur gedaan. 2 Als het de patiënt lukt om te ontwennen, stop dan met de dexmedetomidine-sedatie. 3. Als het spenen niet lukt, wordt de patiënt opnieuw beademd en wordt na 24 uur geprobeerd te spenen, totdat het lukt om te spenen en de sedatie te stoppen.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol wordt gestart met een dosering van 0,3 mg/kg/uur, observeer de reactie van de patiënt, verhoog elke 10 minuten 0,3 mg/kg/uur propofol totdat het beoogde sedatieniveau is bereikt (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4), daarna 0,3 -3 mg/kg/uur propofol wordt gehandhaafd.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Nadat het scherm van het spenen is gepasseerd, schakelt u over op dexmedetomidine-sedatie, de dosis is 0,2-0,7 mg / kg / uur en continu gepompt, verhoog de dosis 0,1-0,2 mg/kg/u om de 30 minuten, titreer tot Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, de maximale dosis is 1 mg/kg/u gehandhaafd, en bereid u voor op het spenen.
Andere namen:
  • Yisi
Experimenteel: Midazolam/Dexmedetomidine
  1. Midazolam 2 mg wordt elke 10 minuten langzaam getitreerd tot Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, daarna wordt Midazolam 0,02-0,1 mg/kg/uur aangehouden.
  2. Nadat het scherm van het spenen is gepasseerd, schakelt u over op dexmedetomidine-sedatie, de dosis is 0,2-0,7 mg / kg / uur en continu gepompt, verhoog de dosis 0,1-0,2 mg/kg/u om de 30 minuten, titreer tot Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, de maximale dosis is 1 mg/kg/u gehandhaafd, en bereid u voor op het spenen.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl 0,7-1 μg/kg, prn-pijnbeoordeling wordt elke 4 uur uitgevoerd, handhaaf gedragspijnschaal (BPS) 0-2.
Procedure: Sedatie beoordeling
De sedatiebeoordeling wordt elke 4 uur uitgevoerd, handhaaf de Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4.
Procedure: Scherm van spenen
1. Scherm van spenen wordt elke ochtend om 8.00 uur gedaan. 2 Als het de patiënt lukt om te ontwennen, stop dan met de dexmedetomidine-sedatie. 3. Als het spenen niet lukt, wordt de patiënt opnieuw beademd en wordt na 24 uur geprobeerd te spenen, totdat het lukt om te spenen en de sedatie te stoppen.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Nadat het scherm van het spenen is gepasseerd, schakelt u over op dexmedetomidine-sedatie, de dosis is 0,2-0,7 mg / kg / uur en continu gepompt, verhoog de dosis 0,1-0,2 mg/kg/u om de 30 minuten, titreer tot Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, de maximale dosis is 1 mg/kg/u gehandhaafd, en bereid u voor op het spenen.
Andere namen:
  • Yisi
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam 2 mg wordt elke 10 minuten langzaam getitreerd tot Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, daarna wordt Midazolam 0,02-0,1 mg/kg/uur aangehouden.
Andere namen:
  • Liyuexi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatie duur
Tijdsspanne: Van intubatie tot ontwenning van mechanische beademing, tot 7 dagen.
De tijd van intubatie en de tijd van ontwenning van mechanische beademing worden geregistreerd.
Van intubatie tot ontwenning van mechanische beademing, tot 7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de sedatie tot het ontslag van de IC, tot 28 dagen.
Gebruik van het Mini-mental State Examination (MMSE) om het delirium te onderzoeken.
Vanaf het begin van de sedatie tot het ontslag van de IC, tot 28 dagen.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het stoppen van de sedatie, tot 7 dagen.
bloeddruk wordt geregistreerd.
Vanaf het begin tot het stoppen van de sedatie, tot 7 dagen.
Kosten van verdovingsmiddel
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van de IC, tot 28 dagen.
De kosten van sedatiemedicatie worden berekend.
Van opname tot ontslag van de IC, tot 28 dagen.
Kosten van verdovende middelen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van de IC, tot 28 dagen.
Kosten van verdovende middelen worden berekend.
Van opname tot ontslag van de IC, tot 28 dagen.
Kosten IC-verblijf
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het stoppen van de sedatie, tot 7 dagen.
Vanaf het begin tot het stoppen van de sedatie, tot 7 dagen.
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het stoppen van de sedatie, tot 7 dagen.
Vanaf het begin tot het stoppen van de sedatie, tot 7 dagen.
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het stoppen van de sedatie, tot 7 dagen.
Vanaf het begin tot het stoppen van de sedatie, tot 7 dagen.
Pulse bloed zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het stoppen van de sedatie, tot 7 dagen.
Vanaf het begin tot het stoppen van de sedatie, tot 7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Third Central Hospital

Medewerkers

Chinese Medical Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Li, Professor, Tianjin Third Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMATJHICU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren