- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02122055
Uso Sequencial de Propofol/Midazolam e Dexmedetomidina para Sedação em Pacientes de Ventialtion Mecânica em UTI.
Uso Sequencial de Propofol/Midazolam e Dexmedetomidina para Sedação em Pacientes de Ventilação Mecânica em UTI, Um Estudo Randomizado e Controlado.
Para o paciente que passou na tela de desmame da ventilação, a sedação tradicional como propofol e midazolam deve ser diminuída ou suspensa, pois induziria a resposta de estresse e agitação, como hipertensão, taquicardia etc. Para resolver esse problema, a sedação deve ser administrada novamente. mas se renovado para sedação, causaria sedação prolongada e duração da ventilação.
Para resolver as questões acima, após o paciente passar pela tela de desmame, a sedação é alterada para Dexmedetomidina, uma nova droga sedativa, que pode acordar a qualquer momento. Portanto, nosso estudo para comparar a eficácia e segurança da sedação sequencial de propofol ou midazolam e dexmedetomidina em pacientes de UTI sob ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Ventilação antecipada e duração da sedação de pelo menos 48 horas
- Idade≥18 anos
- O peso está na faixa de ±20% do peso padrão. [Padrão peso= (Altura(cm)-80)×70﹪para homem e (Altura(cm)-70)×60﹪para mulher] -
Critério de exclusão:
- Extremamente instável do sistema circulatório, como pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg, apesar de infusões contínuas de vasopressores antes do início da infusão do medicamento em estudo ou choque;
- Frequência cardíaca inferior a 50 bpm
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
- Patologia grave do sistema nervoso central (AVC agudo, convulsões descontroladas, demência grave)
- Hepatite aguda ou doença hepática grave (Child-Pugh classe C)
- Diálise de todos os tipos 7)História de doença neuromuscular
8) Estado mental instável e doença mental 9) Abuso ou suspeita de abuso de narcóticos e independência do álcool 10) Alergia a drogas experimentais e outras contraindicações 11) Pacientes com tumor avançado 12) Bloqueio neuromuscular exceto para intubação 13) Gravidez ou lactação 14) Paciente que participar de outro teste nos últimos 30 dias -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Propofol/Dexmedetomidina
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Fentanil 0,7-1μg/kg, a avaliação da dor prn é feita a cada 4 horas, manter a Escala de Dor Comportamental (BPS) 0-2.
A avaliação da sedação é feita a cada 4 horas, mantendo o Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4.
1. A triagem de desmame é feita às 8:00 todas as manhãs.
2 Se o paciente conseguir desmamar, interrompa a sedação com Dexmedetomidina.
3.
Se não conseguir desmamar, o paciente é ventilado novamente e tenta desmamar após 24 horas, até obter sucesso no desmame e interromper a sedação,
Propofol é iniciado com dosagem de 0,3 mg/kg/h, observar a resposta do paciente, aumentar 0,3 mg/kg/h de propofol a cada 10 minutos até atingir o nível alvo de sedação (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4), depois 0,3 -3 mg/kg/h de propofol é mantido.
Após passar a triagem do desmame, mudar para sedação com Dexmedetomidina, a dose é 0,2-0,7 mg/kg/h e bombeada continuamente, aumentar a dose 0,1-0,2
mg/kg/h a cada 30 minutos, titule para Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4,a dose máxima é de 1 mg/kg/h mantida,e prepare-se para o desmame.
Outros nomes:
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Experimental: Midazolam/Dexmedetomidina
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Fentanil 0,7-1μg/kg, a avaliação da dor prn é feita a cada 4 horas, manter a Escala de Dor Comportamental (BPS) 0-2.
A avaliação da sedação é feita a cada 4 horas, mantendo o Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4.
1. A triagem de desmame é feita às 8:00 todas as manhãs.
2 Se o paciente conseguir desmamar, interrompa a sedação com Dexmedetomidina.
3.
Se não conseguir desmamar, o paciente é ventilado novamente e tenta desmamar após 24 horas, até obter sucesso no desmame e interromper a sedação,
Após passar a triagem do desmame, mudar para sedação com Dexmedetomidina, a dose é 0,2-0,7 mg/kg/h e bombeada continuamente, aumentar a dose 0,1-0,2
mg/kg/h a cada 30 minutos, titule para Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4,a dose máxima é de 1 mg/kg/h mantida,e prepare-se para o desmame.
Outros nomes:
Midazolam 2 mg é lentamente titulado para Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4 a cada 10 minutos, então Midazolam 0,02-0,1 mg/kg/h é mantido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da ventilação
Prazo: Da intubação ao desmame da ventilação mecânica, até 7 dias.
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O tempo de intubação e o tempo de desmame da ventilação mecânica são registrados.
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Da intubação ao desmame da ventilação mecânica, até 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delírio
Prazo: Desde o início da sedação até a alta da UTI, até 28 dias.
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Usando o Mini-mental State Examination (MMSE) para examinar o delirium.
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Desde o início da sedação até a alta da UTI, até 28 dias.
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Pressão arterial
Prazo: Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.
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pressão arterial é registrada.
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Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.
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Custo do medicamento sedativo
Prazo: Da admissão à alta da UTI, até 28 dias.
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O custo do medicamento sedativo é calculado.
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Da admissão à alta da UTI, até 28 dias.
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Custo de narcóticos
Prazo: Da admissão à alta da UTI, até 28 dias.
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O custo dos narcóticos é calculado.
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Da admissão à alta da UTI, até 28 dias.
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Custo da internação na UTI
Prazo: Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.
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Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.
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Frequência cardíaca
Prazo: Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.
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Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.
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Taxa de respiração
Prazo: Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.
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Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.
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Pulso de saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.
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Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Li, Professor, Tianjin Third Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- CMATJHICU
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