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Uso Sequencial de Propofol/Midazolam e Dexmedetomidina para Sedação em Pacientes de Ventialtion Mecânica em UTI.

22 de abril de 2014 atualizado por: Tianjin Third Central Hospital

Uso Sequencial de Propofol/Midazolam e Dexmedetomidina para Sedação em Pacientes de Ventilação Mecânica em UTI, Um Estudo Randomizado e Controlado.

Para o paciente que passou na tela de desmame da ventilação, a sedação tradicional como propofol e midazolam deve ser diminuída ou suspensa, pois induziria a resposta de estresse e agitação, como hipertensão, taquicardia etc. Para resolver esse problema, a sedação deve ser administrada novamente. mas se renovado para sedação, causaria sedação prolongada e duração da ventilação.

Para resolver as questões acima, após o paciente passar pela tela de desmame, a sedação é alterada para Dexmedetomidina, uma nova droga sedativa, que pode acordar a qualquer momento. Portanto, nosso estudo para comparar a eficácia e segurança da sedação sequencial de propofol ou midazolam e dexmedetomidina em pacientes de UTI sob ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Ventilação antecipada e duração da sedação de pelo menos 48 horas
  3. Idade≥18 anos
  4. O peso está na faixa de ±20% do peso padrão. [Padrão peso= (Altura(cm)-80)×70﹪para homem e (Altura(cm)-70)×60﹪para mulher] -

Critério de exclusão:

  1. Extremamente instável do sistema circulatório, como pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg, apesar de infusões contínuas de vasopressores antes do início da infusão do medicamento em estudo ou choque;
  2. Frequência cardíaca inferior a 50 bpm
  3. Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
  4. Patologia grave do sistema nervoso central (AVC agudo, convulsões descontroladas, demência grave)
  5. Hepatite aguda ou doença hepática grave (Child-Pugh classe C)
  6. Diálise de todos os tipos 7)História de doença neuromuscular

8) Estado mental instável e doença mental 9) Abuso ou suspeita de abuso de narcóticos e independência do álcool 10) Alergia a drogas experimentais e outras contraindicações 11) Pacientes com tumor avançado 12) Bloqueio neuromuscular exceto para intubação 13) Gravidez ou lactação 14) Paciente que participar de outro teste nos últimos 30 dias -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propofol/Dexmedetomidina
  1. Propofol é iniciado com dosagem de 0,3 mg/kg/h, observar a resposta do paciente, aumentar 0,3 mg/kg/h de propofol a cada 10 minutos até atingir o nível alvo de sedação (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4), depois 0,3 -3 mg/kg/h de propofol é mantido.
  2. Após passar a triagem do desmame, mudar para sedação com Dexmedetomidina, a dose é 0,2-0,7 mg/kg/h e bombeada continuamente, aumentar a dose 0,1-0,2 mg/kg/h a cada 30 minutos, titule para Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4,a dose máxima é de 1 mg/kg/h mantida,e prepare-se para o desmame.
Fentanil 0,7-1μg/kg, a avaliação da dor prn é feita a cada 4 horas, manter a Escala de Dor Comportamental (BPS) 0-2.
A avaliação da sedação é feita a cada 4 horas, mantendo o Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4.
1. A triagem de desmame é feita às 8:00 todas as manhãs. 2 Se o paciente conseguir desmamar, interrompa a sedação com Dexmedetomidina. 3. Se não conseguir desmamar, o paciente é ventilado novamente e tenta desmamar após 24 horas, até obter sucesso no desmame e interromper a sedação,
Propofol é iniciado com dosagem de 0,3 mg/kg/h, observar a resposta do paciente, aumentar 0,3 mg/kg/h de propofol a cada 10 minutos até atingir o nível alvo de sedação (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4), depois 0,3 -3 mg/kg/h de propofol é mantido.
Após passar a triagem do desmame, mudar para sedação com Dexmedetomidina, a dose é 0,2-0,7 mg/kg/h e bombeada continuamente, aumentar a dose 0,1-0,2 mg/kg/h a cada 30 minutos, titule para Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4,a dose máxima é de 1 mg/kg/h mantida,e prepare-se para o desmame.
Outros nomes:
  • Yisi
Experimental: Midazolam/Dexmedetomidina
  1. Midazolam 2 mg é lentamente titulado para Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4 a cada 10 minutos, então Midazolam 0,02-0,1 mg/kg/h é mantido.
  2. Após passar a triagem do desmame, mudar para sedação com Dexmedetomidina, a dose é 0,2-0,7 mg/kg/h e bombeada continuamente, aumentar a dose 0,1-0,2 mg/kg/h a cada 30 minutos, titule para Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4,a dose máxima é de 1 mg/kg/h mantida,e prepare-se para o desmame.
Fentanil 0,7-1μg/kg, a avaliação da dor prn é feita a cada 4 horas, manter a Escala de Dor Comportamental (BPS) 0-2.
A avaliação da sedação é feita a cada 4 horas, mantendo o Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4.
1. A triagem de desmame é feita às 8:00 todas as manhãs. 2 Se o paciente conseguir desmamar, interrompa a sedação com Dexmedetomidina. 3. Se não conseguir desmamar, o paciente é ventilado novamente e tenta desmamar após 24 horas, até obter sucesso no desmame e interromper a sedação,
Após passar a triagem do desmame, mudar para sedação com Dexmedetomidina, a dose é 0,2-0,7 mg/kg/h e bombeada continuamente, aumentar a dose 0,1-0,2 mg/kg/h a cada 30 minutos, titule para Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4,a dose máxima é de 1 mg/kg/h mantida,e prepare-se para o desmame.
Outros nomes:
  • Yisi
Midazolam 2 mg é lentamente titulado para Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4 a cada 10 minutos, então Midazolam 0,02-0,1 mg/kg/h é mantido.
Outros nomes:
  • Liyuexi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação
Prazo: Da intubação ao desmame da ventilação mecânica, até 7 dias.
O tempo de intubação e o tempo de desmame da ventilação mecânica são registrados.
Da intubação ao desmame da ventilação mecânica, até 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio
Prazo: Desde o início da sedação até a alta da UTI, até 28 dias.
Usando o Mini-mental State Examination (MMSE) para examinar o delirium.
Desde o início da sedação até a alta da UTI, até 28 dias.
Pressão arterial
Prazo: Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.
pressão arterial é registrada.
Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.
Custo do medicamento sedativo
Prazo: Da admissão à alta da UTI, até 28 dias.
O custo do medicamento sedativo é calculado.
Da admissão à alta da UTI, até 28 dias.
Custo de narcóticos
Prazo: Da admissão à alta da UTI, até 28 dias.
O custo dos narcóticos é calculado.
Da admissão à alta da UTI, até 28 dias.
Custo da internação na UTI
Prazo: Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.
Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.
Frequência cardíaca
Prazo: Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.
Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.
Taxa de respiração
Prazo: Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.
Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.
Pulso de saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.
Do início ao desmame da sedação, até 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Li, Professor, Tianjin Third Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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