Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell användning av propofol/midazolam och dexmedetomidin för sedering hos patienter med mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelning.

22 april 2014 uppdaterad av: Tianjin Third Central Hospital

Sekventiell användning av propofol/midazolam och dexmedetomidin för sedering hos patienter med mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelning, en randomiserad kontrollerad studie.

För patienten som passerade skärmen för avvänjning från ventilation, bör det traditionella sederande läkemedlet som propofol och midazolam minskas eller stoppas, då det skulle inducera stressrespons och agitation, såsom hypertoni, takykardi etc. För att lösa det problemet bör sederingen ges igen. men om det förnyas till sedering skulle det orsaka förlängd sedering och ventilationsvaraktighet.

För att lösa ovanstående problem, efter att patienten passerat skärmen för avvänjning, ändras sedering till Dexmedetomidin, ett nytt sederande läkemedel, som kan vakna när som helst. Så vår studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av sekventiell sedering av propofol eller midazolam och dexmedetomidin hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Förväntad ventilation och sederingstid på minst 48 timmar
  3. Ålder≥18 år gammal
  4. Vikten ligger inom intervallet ±20 % av standardvikten.[Standard vikt= (Höjd(cm)-80)×70﹪ för hanar och (Höjd(cm)-70)×60﹪för kvinnor] -

Exklusions kriterier:

  1. Extremt instabilt i cirkulationssystemet, såsom systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg trots kontinuerliga infusioner av vasopressorer innan studiens läkemedelsinfusion eller chock påbörjas;
  2. Puls mindre än 50 slag/min
  3. Andra eller tredje gradens hjärtblock
  4. Allvarlig patologi i centrala nervsystemet (akut stroke, okontrollerade anfall, svår demens)
  5. Akut hepatit eller allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C)
  6. Dialys av alla typer 7）Historia om neuromuskulär sjukdom

8) Instabil mental status och metallsjukdom 9) Säkert eller misstänkt missbruk av narkotika och alkoholoberoende 10) Allergi mot experimentellt läkemedel och annan kontraindikation 11) Avancerade tumörpatienter 12) Neuromuskulär blockad annat än för intubation 13) Graviditet eller amning 14) Patient som delta i andra försök under de senaste 30 dagarna -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propofol/Dexmedetomidin
  1. Propofol startas med en dos på 0,3 mg/kg/h, observera patientens svar, öka 0,3 mg/kg/h propofol var 10:e minut tills målnivån för sedering uppnås (Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4), sedan 0,3 -3 mg/kg/h propofol bibehålls.
  2. Efter att screening av avvänjningen har passerats, byt till Dexmedetomidinsedation, dosen är 0,2-0,7 mg/kg/h och kontinuerligt pumpad, öka dosen 0,1-0,2 mg/kg/h var 30:e minut, titrera till Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4, den maximala dosen är 1 mg/kg/h bibehållen, och förbered för avvänjning.
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl 0,7-1μg/kg, prn smärtbedömning görs var 4:e timme, bibehåll Behavioural Pain Scale (BPS) 0-2.
Procedur: Sedationsbedömning
Sedationsbedömning görs var 4:e timme, bibehåll Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4.
Procedur: Skärm av avvänjning
1. Skärm av avvänjning görs klockan 8:00 varje morgon. 2 Om patienten lyckas avvänja, avbryt dexmedetomidinsedationen. 3. Om det inte går att avvänja, ventileras patienten igen och försöker avvänja efter 24 timmar, tills det lyckas med att avvänja och stoppa sedering.
Läkemedel: Propofol
Propofol startas med en dos på 0,3 mg/kg/h, observera patientens svar, öka 0,3 mg/kg/h propofol var 10:e minut tills målnivån för sedering uppnås (Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4), sedan 0,3 -3 mg/kg/h propofol bibehålls.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Efter att screening av avvänjningen har passerats, byt till Dexmedetomidinsedation, dosen är 0,2-0,7 mg/kg/h och kontinuerligt pumpad, öka dosen 0,1-0,2 mg/kg/h var 30:e minut, titrera till Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4, den maximala dosen är 1 mg/kg/h bibehållen, och förbered för avvänjning.
Andra namn:
  • Yisi
Experimentell: Midazolam/Dexmedetomidin
  1. Midazolam 2 mg titreras långsamt till Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4 var 10:e minut, sedan bibehålls Midazolam 0,02-0,1 mg/kg/h.
  2. Efter att screening av avvänjningen har passerats, byt till Dexmedetomidinsedation, dosen är 0,2-0,7 mg/kg/h och kontinuerligt pumpad, öka dosen 0,1-0,2 mg/kg/h var 30:e minut, titrera till Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4, den maximala dosen är 1 mg/kg/h bibehållen, och förbered för avvänjning.
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl 0,7-1μg/kg, prn smärtbedömning görs var 4:e timme, bibehåll Behavioural Pain Scale (BPS) 0-2.
Procedur: Sedationsbedömning
Sedationsbedömning görs var 4:e timme, bibehåll Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4.
Procedur: Skärm av avvänjning
1. Skärm av avvänjning görs klockan 8:00 varje morgon. 2 Om patienten lyckas avvänja, avbryt dexmedetomidinsedationen. 3. Om det inte går att avvänja, ventileras patienten igen och försöker avvänja efter 24 timmar, tills det lyckas med att avvänja och stoppa sedering.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Efter att screening av avvänjningen har passerats, byt till Dexmedetomidinsedation, dosen är 0,2-0,7 mg/kg/h och kontinuerligt pumpad, öka dosen 0,1-0,2 mg/kg/h var 30:e minut, titrera till Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4, den maximala dosen är 1 mg/kg/h bibehållen, och förbered för avvänjning.
Andra namn:
  • Yisi
Läkemedel: Midazolam
Midazolam 2 mg titreras långsamt till Riker Sedation Agitation Score(SAS) 3-4 var 10:e minut, sedan bibehålls Midazolam 0,02-0,1 mg/kg/h.
Andra namn:
  • Liyuexi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationens varaktighet
Tidsram: Från intubation till avvänjning från mekanisk ventilation, upp till 7 dagar.
Tidpunkten för intubation och tidpunkten för avvänjning från mekanisk ventilation registreras.
Från intubation till avvänjning från mekanisk ventilation, upp till 7 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium
Tidsram: Från början av sedering till utskrivning från ICU, upp till 28 dagar.
Använda Mini-mental State Examination (MMSE) för att undersöka deliriet.
Från början av sedering till utskrivning från ICU, upp till 28 dagar.
Blodtryck
Tidsram: Från början till avvänjning av sedering, upp till 7 dagar.
blodtrycket registreras.
Från början till avvänjning av sedering, upp till 7 dagar.
Kostnad för lugnande läkemedel
Tidsram: Från antagning till utskrivning från ICU, upp till 28 dagar.
Kostnaden för sedering läkemedel beräknas.
Från antagning till utskrivning från ICU, upp till 28 dagar.
Kostnader för narkotika
Tidsram: Från antagning till utskrivning från ICU, upp till 28 dagar.
Kostnaden för narkotika är beräknad.
Från antagning till utskrivning från ICU, upp till 28 dagar.
Kostnad för ICU-vistelse
Tidsram: Från början till avvänjning av sedering, upp till 7 dagar.
Från början till avvänjning av sedering, upp till 7 dagar.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från början till avvänjning av sedering, upp till 7 dagar.
Från början till avvänjning av sedering, upp till 7 dagar.
Andningsfrekvens
Tidsram: Från början till avvänjning av sedering, upp till 7 dagar.
Från början till avvänjning av sedering, upp till 7 dagar.
Puls blod syremättnad
Tidsram: Från början till avvänjning av sedering, upp till 7 dagar.
Från början till avvänjning av sedering, upp till 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Third Central Hospital

Samarbetspartners

Chinese Medical Association

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Li, Professor, Tianjin Third Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

24 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMATJHICU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera