- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02122055
Последовательное применение пропофола/мидазолама и дексмедетомидина для седации у пациентов с механической вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии.
Последовательное использование пропофола/мидазолама и дексмедетомидина для седации у пациентов с механической вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии, рандомизированное контролируемое исследование.
Для пациента, прошедшего скрининг отлучения от вентиляции, традиционные седативные препараты, такие как пропофол и мидазолам, должны быть уменьшены или прекращены, тогда это вызовет стрессовую реакцию и возбуждение, такие как гипертензия, тахикардия и т. д. Для того, чтобы решить эту проблему, седация должна быть дана снова. но если его заменить седацией, это приведет к увеличению продолжительности седации и вентиляции.
Чтобы решить вышеуказанные проблемы, после того, как пациент прошел скрининг отлучения от груди, седацию заменяют на дексмедетомидин, новый седативный препарат, который может проснуться в любое время. Итак, наше исследование посвящено сравнению эффективности и безопасности последовательной седации пропофолом или мидазоламом и дексмедетомидином у пациентов с механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность вентиляции и седации не менее 48 часов
- Возраст≥18 лет
- Вес находится в диапазоне ±20% от стандартного веса.[Стандартный вес = (Рост(см)-80)×70﹪ для мужчин и (Рост(см)-70)×60﹪для женщин] -
Критерий исключения:
- Чрезвычайно нестабильная система кровообращения, например, систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст., несмотря на непрерывные инфузии вазопрессоров до начала инфузии исследуемого препарата или шок;
- ЧСС менее 50 ударов в минуту
- Блокада сердца второй или третьей степени
- Серьезная патология ЦНС (острый инсульт, неконтролируемые судороги, тяжелая деменция)
- Острый гепатит или тяжелое заболевание печени (класс С по Чайлд-Пью)
- Диализ всех типов 7)Нервно-мышечное заболевание в анамнезе
8) Нестабильное психическое состояние и металлическая болезнь 9) Уверенное или подозреваемое злоупотребление наркотиками и независимость от алкоголя 10) Аллергия на экспериментальный препарат и другие противопоказания 11) Пациенты с запущенными опухолями 12) Нервно-мышечная блокада, кроме интубации 13) Беременность или лактация 14) Пациент, который участвовать в другом испытании за последние 30 дней -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пропофол/Дексмедетомидин
|
Фентанил 0,7-1 мкг/кг, оценка боли prn проводится каждые 4 часа, поддержание поведенческой шкалы боли (BPS) 0-2.
Оценку седативного эффекта проводят каждые 4 часа, поддерживайте показатель Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3–4.
1. Скрининг отлучения от груди проводится каждое утро в 8:00.
2 Если пациент успешно отлучен от груди, прекратите седацию дексмедетомидином.
3.
Если отлучение не удалось, пациенту снова проводят вентиляцию легких и пытаются отлучить от груди через 24 часа, пока не удастся отлучить от груди и прекратить седацию.
Пропофол начинают с дозы 0,3 мг/кг/ч, наблюдают за реакцией пациента, увеличивают дозу пропофола на 0,3 мг/кг/ч каждые 10 минут до достижения целевого уровня седативного эффекта (оценка седативного возбуждения по шкале Рикера (SAS) 3–4), затем 0,3. -3 мг/кг/ч пропофола сохраняется.
После прохождения скрининга отлучения перейти на седативное средство с дексмедетомидином, доза 0,2-0,7 мг/кг/ч и постоянно перекачиваться, увеличивать дозу на 0,1-0,2
мг/кг/ч каждые 30 минут, титруйте до оценки седативного возбуждения по шкале Рикера (SAS) 3-4, максимальная доза составляет 1 мг/кг/ч и подготовьтесь к отлучению от груди.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Мидазолам/Дексмедетомидин
|
Фентанил 0,7-1 мкг/кг, оценка боли prn проводится каждые 4 часа, поддержание поведенческой шкалы боли (BPS) 0-2.
Оценку седативного эффекта проводят каждые 4 часа, поддерживайте показатель Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3–4.
1. Скрининг отлучения от груди проводится каждое утро в 8:00.
2 Если пациент успешно отлучен от груди, прекратите седацию дексмедетомидином.
3.
Если отлучение не удалось, пациенту снова проводят вентиляцию легких и пытаются отлучить от груди через 24 часа, пока не удастся отлучить от груди и прекратить седацию.
После прохождения скрининга отлучения перейти на седативное средство с дексмедетомидином, доза 0,2-0,7 мг/кг/ч и постоянно перекачиваться, увеличивать дозу на 0,1-0,2
мг/кг/ч каждые 30 минут, титруйте до оценки седативного возбуждения по шкале Рикера (SAS) 3-4, максимальная доза составляет 1 мг/кг/ч и подготовьтесь к отлучению от груди.
Другие имена:
Мидазолам в дозе 2 мг медленно титруют до 3-4 баллов по шкале седативного возбуждения по шкале Рикера (SAS) 3-4 каждые 10 минут, затем поддерживают дозу мидазолама в дозе 0,02-0,1 мг/кг/ч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: От интубации до отлучения от ИВЛ до 7 дней.
|
Фиксируют время интубации и время отлучения от ИВЛ.
|
От интубации до отлучения от ИВЛ до 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бред
Временное ограничение: От начала премедикации до выписки из ОРИТ до 28 дней.
|
Использование мини-теста психического состояния (MMSE) для изучения бреда.
|
От начала премедикации до выписки из ОРИТ до 28 дней.
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От начала до отмены седации до 7 дней.
|
регистрируется артериальное давление.
|
От начала до отмены седации до 7 дней.
|
Стоимость успокоительного препарата
Временное ограничение: От поступления до выписки из ОРИТ до 28 дней.
|
Стоимость седативного препарата рассчитывается.
|
От поступления до выписки из ОРИТ до 28 дней.
|
Стоимость наркотиков
Временное ограничение: От поступления до выписки из ОРИТ до 28 дней.
|
Стоимость наркотиков рассчитывается.
|
От поступления до выписки из ОРИТ до 28 дней.
|
Стоимость пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От начала до отмены седации до 7 дней.
|
От начала до отмены седации до 7 дней.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От начала до отмены седации до 7 дней.
|
От начала до отмены седации до 7 дней.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: От начала до отмены седации до 7 дней.
|
От начала до отмены седации до 7 дней.
|
|
Пульсовое насыщение крови кислородом
Временное ограничение: От начала до отмены седации до 7 дней.
|
От начала до отмены седации до 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jun Li, Professor, Tianjin Third Central Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Фентанил
- Мидазолам
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- CMATJHICU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фентанил
-
Mylan Pharmaceuticals IncПрекращено
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры