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Uso Secuencial de Propofol/Midazolam y Dexmedetomidina para la Sedación en Pacientes con Ventilación Mecánica en UCI.

22 de abril de 2014 actualizado por: Tianjin Third Central Hospital

Uso secuencial de propofol/midazolam y dexmedetomidina para la sedación en pacientes con ventilación mecánica en la UCI, un estudio controlado aleatorizado.

Para el paciente que pasó la pantalla de destete de la ventilación, el fármaco de sedación tradicional, como propofol y midazolam, debe disminuirse o suspenderse, luego induciría la respuesta de estrés y agitación, como hipertensión, taquicardia, etc. Para resolver ese problema, se debe volver a administrar la sedación. pero si se renueva a la sedación, provocaría una sedación y duración de la ventilación prolongadas.

Para resolver los problemas anteriores, después de que el paciente pasó la pantalla de destete, la sedación se cambia a Dexmedetomidina, un nuevo fármaco de sedación, que podría despertarse en cualquier momento. Así que nuestro estudio para comparar la eficacia y seguridad de la sedación secuencial de propofol o midazolam y dexmedetomidina en pacientes de UCI con ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Duración prevista de la ventilación y la sedación de al menos 48 horas
  3. Edad≥18 años
  4. El peso está en el rango de ±20% del peso estándar. [Estándar peso= (Altura(cm)-80)×70﹪ para hombre y (Altura(cm)-70)×60﹪para mujer] -

Criterio de exclusión:

  1. Extremadamente inestable del sistema circulatorio, como presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg a pesar de infusiones continuas de vasopresores antes del inicio de la infusión del fármaco del estudio o shock;
  2. Frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm
  3. Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
  4. Patología grave del sistema nervioso central (ictus agudo, convulsiones no controladas, demencia grave)
  5. Hepatitis aguda o enfermedad hepática grave (Child-Pugh clase C)
  6. Diálisis de todo tipo 7）Historia de enfermedad neuromuscular

8) Estado mental inestable y enfermedad mental 9) Abuso seguro o sospechado de estupefacientes e independencia del alcohol 10) Alergia a droga experimental y otras contraindicaciones 11) Pacientes con tumor avanzado 12) Bloqueo neuromuscular que no sea para intubación 13) Embarazo o lactancia 14) Paciente que participar en otro ensayo en los últimos 30 días -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propofol/Dexmedetomidina
  1. Se inicia propofol con una dosis de 0,3 mg/kg/h, se observa la respuesta del paciente, se aumenta 0,3 mg/kg/h de propofol cada 10 minutos hasta obtener el nivel de sedación objetivo (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4), luego 0,3 -Se mantiene 3 mg/kg/h de propofol.
  2. Pasada la pantalla del destete, cambiar a sedación con Dexmedetomidina, la dosis es de 0,2-0,7 mg/kg/h y con bombeo continuo, aumentar la dosis 0,1-0,2 mg/kg/h cada 30 minutos, titule hasta Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, la dosis máxima es de 1 mg/kg/h mantenida y prepárese para el destete.
Droga: Fentanilo
Fentanilo 0,7-1 μg/kg, la evaluación del dolor prn se realiza cada 4 horas, mantener la escala de dolor conductual (BPS) 0-2.
Procedimiento: Evaluación de la sedación
La evaluación de la sedación se realiza cada 4 horas, mantenga el puntaje de agitación de sedación de Riker (SAS) 3-4.
Procedimiento: Pantalla de destete
1. La pantalla de destete se realiza a las 8:00 todas las mañanas. 2 Si el destete del paciente es exitoso, suspenda la sedación con dexmedetomidina. 3. Si no se pudo destetar, se ventila nuevamente al paciente y se intenta destetar después de 24 horas, hasta que se logre destetar y detener la sedación,
Droga: Propofol
Se inicia propofol con una dosis de 0,3 mg/kg/h, se observa la respuesta del paciente, se aumenta 0,3 mg/kg/h de propofol cada 10 minutos hasta obtener el nivel de sedación objetivo (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4), luego 0,3 -Se mantiene 3 mg/kg/h de propofol.
Droga: Dexmedetomidina
Pasada la pantalla del destete, cambiar a sedación con Dexmedetomidina, la dosis es de 0,2-0,7 mg/kg/h y con bombeo continuo, aumentar la dosis 0,1-0,2 mg/kg/h cada 30 minutos, titule hasta Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, la dosis máxima es de 1 mg/kg/h mantenida y prepárese para el destete.
Otros nombres:
  • Yisi
Experimental: Midazolam/Dexmedetomidina
  1. Midazolam 2 mg se titula lentamente a Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4 cada 10 minutos, luego se mantiene Midazolam 0,02-0,1 mg/kg/h.
  2. Pasada la pantalla del destete, cambiar a sedación con Dexmedetomidina, la dosis es de 0,2-0,7 mg/kg/h y con bombeo continuo, aumentar la dosis 0,1-0,2 mg/kg/h cada 30 minutos, titule hasta Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, la dosis máxima es de 1 mg/kg/h mantenida y prepárese para el destete.
Droga: Fentanilo
Fentanilo 0,7-1 μg/kg, la evaluación del dolor prn se realiza cada 4 horas, mantener la escala de dolor conductual (BPS) 0-2.
Procedimiento: Evaluación de la sedación
La evaluación de la sedación se realiza cada 4 horas, mantenga el puntaje de agitación de sedación de Riker (SAS) 3-4.
Procedimiento: Pantalla de destete
1. La pantalla de destete se realiza a las 8:00 todas las mañanas. 2 Si el destete del paciente es exitoso, suspenda la sedación con dexmedetomidina. 3. Si no se pudo destetar, se ventila nuevamente al paciente y se intenta destetar después de 24 horas, hasta que se logre destetar y detener la sedación,
Droga: Dexmedetomidina
Pasada la pantalla del destete, cambiar a sedación con Dexmedetomidina, la dosis es de 0,2-0,7 mg/kg/h y con bombeo continuo, aumentar la dosis 0,1-0,2 mg/kg/h cada 30 minutos, titule hasta Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, la dosis máxima es de 1 mg/kg/h mantenida y prepárese para el destete.
Otros nombres:
  • Yisi
Droga: Midazolam
Midazolam 2 mg se titula lentamente a Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4 cada 10 minutos, luego se mantiene Midazolam 0,02-0,1 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Liyuexi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta el destete de la ventilación mecánica, hasta los 7 días.
Se registra el tiempo de intubación y el tiempo de destete de la ventilación mecánica.
Desde la intubación hasta el destete de la ventilación mecánica, hasta los 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación hasta el alta de UCI, hasta 28 días.
Uso del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) para examinar el delirio.
Desde el inicio de la sedación hasta el alta de UCI, hasta 28 días.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el destete de la sedación, hasta los 7 días.
se registra la presión arterial.
Desde el inicio hasta el destete de la sedación, hasta los 7 días.
Costo de la droga de sedación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI, hasta 28 días.
Se calcula el costo del medicamento de sedación.
Desde el ingreso hasta el alta de la UCI, hasta 28 días.
Costo de estupefacientes
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI, hasta 28 días.
Se calcula el costo de los estupefacientes.
Desde el ingreso hasta el alta de la UCI, hasta 28 días.
Coste de estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el destete de la sedación, hasta los 7 días.
Desde el inicio hasta el destete de la sedación, hasta los 7 días.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el destete de la sedación, hasta los 7 días.
Desde el inicio hasta el destete de la sedación, hasta los 7 días.
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el destete de la sedación, hasta los 7 días.
Desde el inicio hasta el destete de la sedación, hasta los 7 días.
Pulso de saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el destete de la sedación, hasta los 7 días.
Desde el inicio hasta el destete de la sedación, hasta los 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Third Central Hospital

Colaboradores

Chinese Medical Association

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Li, Professor, Tianjin Third Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMATJHICU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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