Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin/midatsolaamin ja deksmedetomidiinin peräkkäinen käyttö rauhoittamiseen mekaanisilla ventilaatiopotilailla teho-osastolla.

tiistai 22. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Tianjin Third Central Hospital

Propofolin/midatsolaamin ja deksmedetomidiinin peräkkäinen käyttö sedaatioon mekaanisilla ventilaatiopotilailla teho-osastolla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Potilaalle, joka on läpäissyt ventilaatiosta vieroitusnäytön, perinteisen rauhoittavan lääkkeen, kuten propofolin ja midatsolaamin, käyttöä tulee vähentää tai lopettaa, jolloin se saa aikaan stressivasteen ja kiihtyneisyyden, kuten verenpainetaudin, takykardian jne. Tämän ongelman ratkaisemiseksi sedaatio on annettava uudelleen. mutta jos se uusitaan sedaatioon, se aiheuttaisi pitkittyneen sedaatiota ja ventilaation kestoa.

Yllä olevien ongelmien ratkaisemiseksi sen jälkeen, kun potilas on läpäissyt vieroitustestin, sedaatio vaihdetaan deksmedetomidiiniksi, uudeksi rauhoittavaksi lääkkeeksi, joka voi herätä milloin tahansa. Joten tutkimuksemme vertailemme propofolin tai midatsolaamin ja deksmedetomidiinin peräkkäisen sedaation tehokkuutta ja turvallisuutta mekaanisella ventilaatiolla hoidetuilla tehohoitopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Arvioitu ventilaation ja sedaation kesto vähintään 48 tuntia
  3. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  4. Paino on ±20 % normaalipainosta.[Standard paino = (korkeus (cm) -80) × 70﹪ miehellä ja (korkeus (cm) -70) × 60﹪ naisella] -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äärimmäisen epävakaa verenkiertoelimistö, kuten systolinen verenpaine alle 90 mm Hg huolimatta jatkuvista vasopressori-infuusioista ennen tutkimuslääkeinfuusion tai shokin alkua；
  2. Syke alle 50 bpm
  3. Toisen tai kolmannen asteen sydäntukos
  4. Vakava keskushermoston patologia (akuutti aivohalvaus, hallitsemattomat kohtaukset, vaikea dementia)
  5. Akuutti hepatiitti tai vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka C)
  6. Kaikentyyppinen dialyysi 7) Hermo-lihassairauksien historia

8) Epävakaa mielentila ja metallisairaus 9) Varma tai epäilty huumausaineiden väärinkäyttö ja alkoholiriippuvuus 10) Allergia kokeelliselle lääkkeelle ja muu vasta-aihe 11) Pitkälle edenneet kasvainpotilaat 12) Neuromuskulaarinen salpaus muuhun kuin intubaatioon 13) Raskaus tai imetys 14) Potilas, joka osallistu toiseen kokeiluun viimeisten 30 päivän aikana -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propofoli/deksmedetomidiini
  1. Propofoli aloitetaan annoksella 0,3 mg/kg/h, tarkkaile potilaan vastetta, lisää 0,3 mg/kg/h propofolia 10 minuutin välein, kunnes tavoitesedaatiotaso saavutetaan (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4), sitten 0,3 -3 mg/kg/h propofolia säilytetään.
  2. Kun vieroitusseula on ohitettu, vaihda deksmedetomidiini-sedaatioon, annos on 0,2-0,7 mg/kg/h ja jatkuvasti pumpattu, nosta annosta 0,1-0,2 mg/kg/h 30 minuutin välein, titraa arvoon Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, enimmäisannos on 1 mg/kg/h ylläpidettynä, ja valmistaudu vieroittamiseen.
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli 0,7-1 μg/kg, prn-kivun arviointi tehdään 4 tunnin välein, säilytetään käyttäytymiskipuasteikko (BPS) 0-2.
Menettely: Sedaation arviointi
Sedaatioarviointi tehdään 4 tunnin välein, säilytä Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4.
Menettely: Vieroituksen näyttö
1. Vieroittaminen tehdään joka aamu klo 8.00. 2 Jos potilaan vieroitus onnistuu, lopeta deksmedetomidiini-sedaatio. 3. Jos vieroitus epäonnistuu, potilas ventiloidaan uudelleen ja yrittää vieroittaa 24 tunnin kuluttua, kunnes vieroitus onnistuu ja rauhoittaminen lopetetaan.
Lääke: Propofol
Propofoli aloitetaan annoksella 0,3 mg/kg/h, tarkkaile potilaan vastetta, lisää 0,3 mg/kg/h propofolia 10 minuutin välein, kunnes tavoitesedaatiotaso saavutetaan (Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4), sitten 0,3 -3 mg/kg/h propofolia säilytetään.
Lääke: Deksmedetomidiini
Kun vieroitusseula on ohitettu, vaihda deksmedetomidiini-sedaatioon, annos on 0,2-0,7 mg/kg/h ja jatkuvasti pumpattu, nosta annosta 0,1-0,2 mg/kg/h 30 minuutin välein, titraa arvoon Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, enimmäisannos on 1 mg/kg/h ylläpidettynä, ja valmistaudu vieroittamiseen.
Muut nimet:
  • Yisi
Kokeellinen: Midatsolaami/deksmedetomidiini
  1. Midatsolaamia 2 mg titrataan hitaasti arvoon Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3–4 10 minuutin välein, minkä jälkeen midatsolaamia pidetään 0,02–0,1 mg/kg/h.
  2. Kun vieroitusseula on ohitettu, vaihda deksmedetomidiini-sedaatioon, annos on 0,2-0,7 mg/kg/h ja jatkuvasti pumpattu, nosta annosta 0,1-0,2 mg/kg/h 30 minuutin välein, titraa arvoon Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, enimmäisannos on 1 mg/kg/h ylläpidettynä, ja valmistaudu vieroittamiseen.
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli 0,7-1 μg/kg, prn-kivun arviointi tehdään 4 tunnin välein, säilytetään käyttäytymiskipuasteikko (BPS) 0-2.
Menettely: Sedaation arviointi
Sedaatioarviointi tehdään 4 tunnin välein, säilytä Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4.
Menettely: Vieroituksen näyttö
1. Vieroittaminen tehdään joka aamu klo 8.00. 2 Jos potilaan vieroitus onnistuu, lopeta deksmedetomidiini-sedaatio. 3. Jos vieroitus epäonnistuu, potilas ventiloidaan uudelleen ja yrittää vieroittaa 24 tunnin kuluttua, kunnes vieroitus onnistuu ja rauhoittaminen lopetetaan.
Lääke: Deksmedetomidiini
Kun vieroitusseula on ohitettu, vaihda deksmedetomidiini-sedaatioon, annos on 0,2-0,7 mg/kg/h ja jatkuvasti pumpattu, nosta annosta 0,1-0,2 mg/kg/h 30 minuutin välein, titraa arvoon Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3-4, enimmäisannos on 1 mg/kg/h ylläpidettynä, ja valmistaudu vieroittamiseen.
Muut nimet:
  • Yisi
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamia 2 mg titrataan hitaasti arvoon Riker Sedation Agitation Score (SAS) 3–4 10 minuutin välein, minkä jälkeen midatsolaamia pidetään 0,02–0,1 mg/kg/h.
Muut nimet:
  • Liyuexi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Intubaatiosta vieroittamiseen koneellisesta ventilaatiosta, jopa 7 päivää.
Intubaatioaika ja koneellisesta ventilaatiosta vieroitusaika kirjataan.
Intubaatiosta vieroittamiseen koneellisesta ventilaatiosta, jopa 7 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium
Aikaikkuna: Rauhoituksen alusta teho-osastolta kotiuttamiseen, 28 päivään asti.
Minimental State Examination (MMSE) -tutkimuksen käyttäminen deliriumin tutkimiseen.
Rauhoituksen alusta teho-osastolta kotiuttamiseen, 28 päivään asti.
Verenpaine
Aikaikkuna: Rauhoituksen alusta vieroittamiseen, jopa 7 päivää.
verenpaine kirjataan.
Rauhoituksen alusta vieroittamiseen, jopa 7 päivää.
Rauhoittavan lääkkeen hinta
Aikaikkuna: Vastaanotosta teho-osastolta kotiuttamiseen 28 päivään asti.
Rauhoittavan lääkkeen hinta lasketaan.
Vastaanotosta teho-osastolta kotiuttamiseen 28 päivään asti.
Huumeiden hinta
Aikaikkuna: Vastaanotosta teho-osastolta kotiuttamiseen 28 päivään asti.
Huumeiden hinta lasketaan.
Vastaanotosta teho-osastolta kotiuttamiseen 28 päivään asti.
ICU-yöpymisen hinta
Aikaikkuna: Rauhoituksen alusta vieroittamiseen, jopa 7 päivää.
Rauhoituksen alusta vieroittamiseen, jopa 7 päivää.
Syke
Aikaikkuna: Rauhoituksen alusta vieroittamiseen, jopa 7 päivää.
Rauhoituksen alusta vieroittamiseen, jopa 7 päivää.
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Rauhoituksen alusta vieroittamiseen, jopa 7 päivää.
Rauhoituksen alusta vieroittamiseen, jopa 7 päivää.
Pulssin veren happisaturaatio
Aikaikkuna: Rauhoituksen alusta vieroittamiseen, jopa 7 päivää.
Rauhoituksen alusta vieroittamiseen, jopa 7 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Third Central Hospital

Yhteistyökumppanit

Chinese Medical Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Li, Professor, Tianjin Third Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMATJHICU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa