CARE: ペナンブラコイル 400 で治療を受けた患者の放射線被ばくを評価するための多施設共同研究の前向きケーススタディ (CARE)
2019年4月10日 更新者：Penumbra Inc.
CARE: ペナンブラコイル 400 で治療を受けた患者の放射線被ばくを評価するための多施設共同事例研究
この研究の主な目的は、ペナンブラ コイル 400™ システム (PC 400) またはそれぞれの使用適応症に応じた従来のコイルで治療された患者の放射線被曝に関するデータを収集することです。これは、頭蓋内放射線障害を呈する患者を対象とした多施設共同の症例レビュー研究です。 PC 400 または従来のコイルを使用したコイル塞栓療法で治療されている動脈瘤。
各患者のデータは迅速に収集されます。米国内の最大 15 のセンターで PC 400 または従来のコイル (2:1) で治療を受けた最大 90 人の患者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
67
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国内の最大 15 の施設で PC 400 または従来のコイル (2:1) で治療を受けた最大 90 人の患者が登録されます。
説明
包含基準:
- PC 400 アームに登録される患者は、頭蓋内動脈瘤の血管内塞栓術を含む、PC 400 システムの認可された適応症に従って治療された患者でなければなりません。
- 従来のコイルで治療された患者は、IFU に従って治療される必要があります。
- 研究者が適切と判断した場合、ステント、バルーン、または液体塞栓剤の補助的な使用は許可されます。
除外基準:
- 複数のコイル システムおよび/または分流器の事前計画された使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PC400
IFUに従ってPC 400で治療された患者
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従来の塞栓コイル
これらは、頭蓋内動脈瘤を治療するための標準治療の一部として使用される、市場で承認されている塞栓コイルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. 急性放射線被曝 [空気カーマ、カーマ面積積 (KAP) または線量面積積 (DAP)、および透視時間]。
時間枠：処置直後
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放射線被ばくは、空気カーマ、カーマ面積積 (KAP) または線量面積積 (DAP)、および透視時間によって測定されます。
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処置直後
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2. 処置上の重篤な有害事象
時間枠：3日間または退院までのいずれか早い方までの重大な有害事象。
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3日間または退院までのいずれか早い方までの重大な有害事象。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abhineet Chowdhary, MD、Director of Neuro-Interventional Surgery, Overlake Hospital Medical Center, Bellevue, WA 98004
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月19日
研究の完了 (実際)
2016年10月19日
試験登録日
最初に提出
2014年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。