CARE: un estudio de caso multicéntrico prospectivo para evaluar la exposición a la radiación en pacientes tratados con Penumbra Coil 400 (CARE)
10 de abril de 2019 actualizado por: Penumbra Inc.
CARE: un estudio de caso multicéntrico para evaluar la exposición a la radiación en pacientes tratados con Penumbra Coil 400
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos sobre la exposición a la radiación en pacientes tratados con el sistema Penumbra Coil 400™ (PC 400) o bobinas convencionales según sus respectivas indicaciones de uso. Este es un estudio de revisión de casos multicéntrico de pacientes que presentan aneurismas que se tratan con terapia de embolización con espiral utilizando el PC 400 o espirales convencionales.
Los datos de cada paciente se recopilan de forma aguda. Se inscribirán hasta 90 pacientes tratados con el PC 400 o bobinas convencionales (2:1) en hasta 15 centros en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
67
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán hasta 90 pacientes tratados con PC 400 o bobinas convencionales (2:1) en hasta 15 centros en los EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes inscritos en el brazo PC 400 deben ser aquellos tratados de acuerdo con la indicación aprobada para el sistema PC 400, que incluye la embolización endovascular de aneurismas intracraneales.
- Los pacientes tratados con bobinas convencionales deben ser tratados según sus instrucciones de uso.
- Se permite el uso complementario de stents, balones o embólicos líquidos, si los investigadores lo consideran apropiado.
Criterio de exclusión:
- Uso planificado previamente de sistemas de bobinas múltiples y/o desviadores de flujo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ordenador personal 400
Pacientes tratados con el PC 400 según las IFU
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Coils Embólicos Convencionales
Estas son todas las bobinas embólicas aprobadas en el mercado que se utilizan como parte del tratamiento estándar para el tratamiento de aneurismas intracraneales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Exposición a la radiación aguda [kerma en aire, producto kerma-área (KAP) o producto dosis-área (DAP) y tiempo fluoroscópico].
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La exposición a la radiación se mide mediante el kerma en aire, el producto kerma-área (KAP) o el producto dosis-área (DAP) y el tiempo fluoroscópico.
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Inmediatamente después del procedimiento
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2. Eventos adversos graves de procedimiento
Periodo de tiempo: Eventos adversos graves de procedimiento hasta 3 días o alta, lo que ocurra primero.
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Eventos adversos graves de procedimiento hasta 3 días o alta, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhineet Chowdhary, MD, Director of Neuro-Interventional Surgery, Overlake Hospital Medical Center, Bellevue, WA 98004
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP 7495
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