CARE: En prospektiv multicenter fallstudie för att bedöma strålningsexponering hos patienter som behandlas med Penumbra Coil 400 (CARE)
10 april 2019 uppdaterad av: Penumbra Inc.
CARE: En multicenter fallstudie för att bedöma strålningsexponering hos patienter som behandlats med Penumbra Coil 400
Det primära syftet med denna studie är att samla in data om strålningsexponeringen hos patienter som behandlats med Penumbra Coil 400™ System (PC 400) eller konventionella spiraler enligt deras respektive indikationer för användning. Detta är en multicenter fallöversiktsstudie av patienter med intrakraniell behandling aneurysm som behandlas med spiralemboliseringsterapi med PC 400 eller konventionella spiraler.
Data för varje patient samlas in akut. Upp till 90 patienter som behandlas med PC 400 eller konventionella spiraler (2:1) vid upp till 15 centra i USA kommer att registreras.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
67
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Upp till 90 patienter som behandlas med PC 400 eller konventionella spiraler (2:1) vid upp till 15 centra i USA kommer att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som skrivs in i PC 400-armen måste vara de som behandlas enligt den godkända indikationen för PC 400-systemet, vilket inkluderar endovaskulär embolisering av intrakraniella aneurysm.
- Patienter som behandlas med konventionella spiraler ska behandlas enligt deras IFU.
- Tilläggsanvändning av stentar, ballonger eller flytande emboli, om utredarna anser lämpligt, är tillåten.
Exklusions kriterier:
- Förplanerad användning av flera spolsystem och/eller flödesavledare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PC 400
Patienter som behandlats med PC 400 enligt IFU
|
|
|
Konventionella emboliska spolar
Dessa är alla godkända embolispolar på marknaden som används som en del av standarden för vård för behandling av intrakraniella aneurysm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Akut strålningsexponering [air kerma, kerma-area produkt (KAP) eller dos area product (DAP), och fluoroskopisk tid].
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Strålningsexponering mäts med luftkerma, kerma-area produkt (KAP) eller dos area product (DAP) och fluoroskopisk tid.
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
2. Procedurmässiga allvarliga biverkningar
Tidsram: Procedurmässiga allvarliga biverkningar upp till 3 dagar eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Procedurmässiga allvarliga biverkningar upp till 3 dagar eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abhineet Chowdhary, MD, Director of Neuro-Interventional Surgery, Overlake Hospital Medical Center, Bellevue, WA 98004
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2014
Första postat (Uppskatta)
24 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP 7495
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .