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CARE: Eine prospektive multizentrische Fallstudie zur Beurteilung der Strahlenexposition bei Patienten, die mit der Penumbra Coil 400 behandelt werden (CARE)

10. April 2019 aktualisiert von: Penumbra Inc.

CARE: Eine multizentrische Fallstudie zur Beurteilung der Strahlenexposition bei Patienten, die mit der Penumbra Coil 400 behandelt wurden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Daten zur Strahlenexposition bei Patienten zu sammeln, die mit dem Penumbra Coil 400™ System (PC 400) oder konventionellen Spulen gemäß ihren jeweiligen Anwendungsindikationen behandelt werden. Dies ist eine multizentrische Fallstudie von Patienten mit intrakranieller Erkrankung Aneurysmen, die mit einer Spulenembolisationstherapie mit dem PC 400 oder herkömmlichen Spulen behandelt werden. Die Daten für jeden Patienten werden akut erfasst. Bis zu 90 Patienten, die mit dem PC 400 oder herkömmlichen Spulen (2:1) in bis zu 15 Zentren in den USA behandelt werden, werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden bis zu 90 Patienten aufgenommen, die in bis zu 15 Zentren in den USA mit dem PC 400 oder herkömmlichen Spulen (2:1) behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten, die in den PC 400-Arm aufgenommen werden, muss es sich um Patienten handeln, die gemäß der genehmigten Indikation für das PC 400-System behandelt werden, was die endovaskuläre Embolisation intrakranieller Aneurysmen umfasst.
  • Patienten, die mit herkömmlichen Spulen behandelt werden, sollten gemäß ihrer Gebrauchsanweisung behandelt werden.
  • Die zusätzliche Verwendung von Stents, Ballons oder flüssigen Embolien ist zulässig, sofern dies von den Prüfärzten als angemessen erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeplanter Einsatz mehrerer Spulensysteme und/oder Strömungsumlenker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PC 400
Patienten, die gemäß der Gebrauchsanweisung mit dem PC 400 behandelt wurden
Gerät: PC 400
Konventionelle Emboliespulen
Hierbei handelt es sich um alle zugelassenen Emboliespiralen auf dem Markt, die im Rahmen der Standardbehandlung zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen eingesetzt werden.
Gerät: PC 400

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Akute Strahlenexposition [Luftkerma, Kerma-Flächenprodukt (KAP) oder Dosisflächenprodukt (DAP) und Durchleuchtungszeit].
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Strahlungsexposition wird anhand von Luftkerma, Kerma-Flächenprodukt (KAP) oder Dosisflächenprodukt (DAP) und Durchleuchtungszeit gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
2. Verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zu 3 Tagen oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zu 3 Tagen oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penumbra Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhineet Chowdhary, MD, Director of Neuro-Interventional Surgery, Overlake Hospital Medical Center, Bellevue, WA 98004

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP 7495

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