CARE: Penumbra Coil 400으로 치료받은 환자의 방사선 노출을 평가하기 위한 전향적 다기관 사례 연구 (CARE)
2019년 4월 10일 업데이트: Penumbra Inc.
치료: Penumbra Coil 400으로 치료받은 환자의 방사선 노출을 평가하기 위한 다기관 사례 연구
이 연구의 주요 목적은 각각의 적응증에 따라 Penumbra Coil 400™ 시스템(PC 400) 또는 기존 코일로 치료받은 환자의 방사선 노출에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. PC 400 또는 기존 코일을 사용하여 코일 색전 요법으로 치료받는 동맥류.
각 환자에 대한 데이터가 정확하게 수집됩니다. 미국의 최대 15개 센터에서 PC 400 또는 일반 코일(2:1)로 치료받은 최대 90명의 환자가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
67
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국의 최대 15개 센터에서 PC 400 또는 기존 코일(2:1)로 치료받은 최대 90명의 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- PC 400 암에 등록된 환자는 두개내 동맥류의 혈관내 색전술을 포함하는 PC 400 시스템에 대해 승인된 적응증에 따라 치료받은 환자여야 합니다.
- 기존 코일로 치료받은 환자는 IFU에 따라 치료를 받아야 합니다.
- 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 스텐트, 풍선 또는 액체 색전제의 보조 사용이 허용됩니다.
제외 기준:
- 다중 코일 시스템 및/또는 흐름 전환기의 사전 계획된 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PC400
IFU에 따라 PC 400으로 치료받은 환자
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기존 색전 코일
이들은 두개내 동맥류 치료를 위한 표준 치료의 일부로 사용되는 시장에서 승인된 색전 코일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 급성 방사선 노출[공기커마, 커마면적곱(KAP) 또는 선량면적곱(DAP) 및 형광 투시 시간].
기간: 시술 직후
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방사선 노출은 공기커마, 커마면적곱(KAP) 또는 선량면적곱(DAP) 및 형광 투시 시간으로 측정됩니다.
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시술 직후
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2. 시술상 중대한 이상반응
기간: 3일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 절차상 심각한 부작용.
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3일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 절차상 심각한 부작용.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Abhineet Chowdhary, MD, Director of Neuro-Interventional Surgery, Overlake Hospital Medical Center, Bellevue, WA 98004
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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