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CARE : une étude de cas multicentrique prospective pour évaluer l'exposition aux rayonnements chez les patients traités avec la bobine Penumbra 400 (CARE)

10 avril 2019 mis à jour par: Penumbra Inc.

CARE : Une étude de cas multicentrique pour évaluer l'exposition aux rayonnements chez les patients traités avec le Penumbra Coil 400

L'objectif principal de cette étude est de recueillir des données sur l'exposition aux rayonnements chez les patients traités avec le système Penumbra Coil 400 ™ (PC 400) ou des bobines conventionnelles selon leurs indications d'utilisation respectives. Il s'agit d'une étude de cas multicentrique de patients présentant une atteinte intracrânienne anévrismes qui sont traités avec une thérapie d'embolisation par coils utilisant le PC 400 ou des coils conventionnels. Les données pour chaque patient sont recueillies de manière aiguë. Jusqu'à 90 patients traités avec le PC 400 ou des bobines conventionnelles (2:1) dans jusqu'à 15 centres aux États-Unis seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à 90 patients traités avec le PC 400 ou des bobines conventionnelles (2:1) dans jusqu'à 15 centres aux États-Unis seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients inscrits dans le bras PC 400 doivent être ceux traités conformément à l'indication autorisée du système PC 400, qui comprend l'embolisation endovasculaire des anévrismes intracrâniens.
  • Les patients traités avec des bobines conventionnelles doivent être traités conformément à leur mode d'emploi.
  • L'utilisation complémentaire de stents, de ballons ou d'emboliques liquides, si elle est jugée appropriée par les enquêteurs, est autorisée.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation pré-planifiée de plusieurs systèmes de serpentins et/ou de déviateurs de flux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PC 400
Patients traités avec le PC 400 conformément à la notice d'utilisation
Dispositif: PC 400
Bobines Emboliques Conventionnelles
Il s'agit de toutes les bobines emboliques approuvées sur le marché et utilisées dans le cadre de la norme de soins pour le traitement des anévrismes intracrâniens.
Dispositif: PC 400

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Exposition aiguë aux rayonnements [kerma dans l'air, produit kerma-surface (KAP) ou produit dose-surface (DAP) et temps fluoroscopique].
Délai: En post-intervention immédiate
L'exposition aux rayonnements est mesurée par le kerma dans l'air, le produit kerma-surface (KAP) ou le produit dose-surface (DAP) et le temps fluoroscopique.
En post-intervention immédiate
2. Événements indésirables graves liés à la procédure
Délai: Événements indésirables graves procéduraux jusqu'à 3 jours ou congé, selon la première éventualité.
Événements indésirables graves procéduraux jusqu'à 3 jours ou congé, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penumbra Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abhineet Chowdhary, MD, Director of Neuro-Interventional Surgery, Overlake Hospital Medical Center, Bellevue, WA 98004

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

24 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP 7495

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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