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CARE: Um estudo de caso multicêntrico prospectivo para avaliar a exposição à radiação em pacientes tratados com a Penumbra Coil 400 (CARE)

10 de abril de 2019 atualizado por: Penumbra Inc.

CARE: Um estudo de caso multicêntrico para avaliar a exposição à radiação em pacientes tratados com a Penumbra Coil 400

O objetivo principal deste estudo é coletar dados sobre a exposição à radiação em pacientes tratados com o Sistema Penumbra Coil 400™ (PC 400) ou bobinas convencionais de acordo com suas respectivas indicações de uso. aneurismas que são tratados com terapia de embolização de bobinas usando o PC 400 ou bobinas convencionais. Os dados de cada paciente são coletados de forma aguda. Até 90 pacientes tratados com o PC 400 ou bobinas convencionais (2:1) em até 15 centros nos EUA serão inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos até 90 pacientes tratados com o PC 400 ou bobinas convencionais (2:1) em até 15 centros nos EUA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes inscritos no braço PC 400 devem ser tratados de acordo com a indicação autorizada para o Sistema PC 400, que inclui embolização endovascular de aneurismas intracranianos.
  • Os pacientes tratados com molas convencionais devem ser tratados de acordo com suas IFU.
  • O uso adjuvante de stents, balões ou embólicos líquidos, se considerado apropriado pelos investigadores, é permitido.

Critério de exclusão:

  • Uso pré-planejado de sistemas de múltiplas bobinas e/ou desviadores de fluxo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PC 400
Pacientes tratados com o PC 400 de acordo com as IFU
Dispositivo: PC 400
Molas Embólicas Convencionais
Estas são quaisquer bobinas embólicas aprovadas no mercado usadas como parte do tratamento padrão para o tratamento de aneurismas intracranianos.
Dispositivo: PC 400

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Exposição aguda à radiação [kerma no ar, produto kerma-área (KAP) ou produto dose-área (DAP) e tempo fluoroscópico].
Prazo: No pós-procedimento imediato
A exposição à radiação é medida por kerma no ar, produto kerma-área (KAP) ou produto área-dose (DAP) e tempo fluoroscópico.
No pós-procedimento imediato
2. Eventos adversos graves do procedimento
Prazo: Eventos adversos graves do procedimento até 3 dias ou alta, o que ocorrer primeiro.
Eventos adversos graves do procedimento até 3 dias ou alta, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penumbra Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Abhineet Chowdhary, MD, Director of Neuro-Interventional Surgery, Overlake Hospital Medical Center, Bellevue, WA 98004

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP 7495

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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