CARE: Tuleva monikeskustapaustutkimus Penumbra Coil 400:lla hoidettujen potilaiden säteilyaltistuksen arvioimiseksi (CARE)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Penumbra Inc.
HOITO: Monikeskustapaustutkimus Penumbra Coil 400:lla hoidettujen potilaiden säteilyaltistuksen arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoja säteilyaltistuksesta potilailla, joita hoidetaan Penumbra Coil 400™ -järjestelmällä (PC 400) tai tavanomaisilla kierukoilla niiden käyttöaiheiden mukaan. Tämä on monikeskustutkimus potilaista, joilla on kallonsisäinen sairaus. aneurysmat, joita hoidetaan kierukkaembolisaatiohoidolla PC 400:lla tai tavanomaisilla kierukoilla.
Jokaisesta potilaasta kerätään tiedot akuutisti. Mukaan otetaan enintään 90 potilasta, joita hoidetaan PC 400:lla tai tavanomaisilla keloilla (2:1) jopa 15 keskuksessa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan jopa 90 potilasta, joita hoidetaan PC 400:lla tai tavanomaisilla keloilla (2:1) jopa 15 keskuksessa Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PC 400 -ryhmässä olevien potilaiden tulee olla niitä, joita hoidetaan PC 400 -järjestelmän hyväksytyn indikaation mukaisesti, joka sisältää kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisen embolisaation.
- Potilaita, joita hoidetaan tavanomaisilla kierukoilla, tulee hoitaa heidän IFU:nsa mukaisesti.
- Stenttien, ilmapallojen tai nestemäisten embolioiden lisäkäyttö on sallittua, jos tutkijat katsovat sen sopivaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta suunniteltu useiden kierukkajärjestelmien ja/tai virtauksenvaimentimien käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PC 400
Potilaat, joita hoidettiin PC 400:lla IFU:n mukaisesti
|
|
|
Perinteiset emboliset kelat
Nämä ovat markkinoilla olevia hyväksyttyjä embolisia kierteitä, joita käytetään osana kallonsisäisten aneurysmien hoidon standardia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Akuutti säteilyaltistus [ilmakerma, kerma-aluetuote (KAP) tai annosaluetulo (DAP) ja fluoroskooppinen aika].
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
Säteilyaltistus mitataan ilmakermalla, kerma-aluetulolla (KAP) tai annosaluetulolla (DAP) ja fluoroskopialla.
|
Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
|
2. Menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat 3 päivään asti tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat 3 päivään asti tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abhineet Chowdhary, MD, Director of Neuro-Interventional Surgery, Overlake Hospital Medical Center, Bellevue, WA 98004
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP 7495
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .