Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PÉČE: Prospektivní multicentrická případová studie k posouzení radiační expozice u pacientů léčených Penumbra Coil 400 (CARE)

10. dubna 2019 aktualizováno: Penumbra Inc.

PÉČE: Multicentrická případová studie k posouzení radiační expozice u pacientů léčených Penumbra Coil 400

Primárním cílem této studie je shromáždit údaje o radiační expozici u pacientů léčených systémem Penumbra Coil 400™ (PC 400) nebo konvenčními spirálkami podle jejich příslušných indikací k použití. Toto je multicentrická případová studie pacientů s intrakraniální aneuryzmata, kteří jsou léčeni embolizační terapií pomocí PC 400 nebo konvenčních spirál. Data pro každého pacienta se shromažďují akutně. Bude zařazeno až 90 pacientů léčených pomocí PC 400 nebo konvenčních spirálek (2:1) až v 15 centrech v USA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zařazeno až 90 pacientů léčených pomocí PC 400 nebo konvenčních spirálek (2:1) až v 15 centrech v USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do ramene PC 400 musí být léčeni podle schválené indikace pro systém PC 400, která zahrnuje endovaskulární embolizaci intrakraniálních aneuryzmat.
  • Pacienti léčení konvenčními spirálami by měli být léčeni podle jejich IFU.
  • Je povoleno doplňkové použití stentů, balónků nebo tekutých embolií, pokud to vyšetřovatelé považují za vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • Předem plánované použití více spirálových systémů a/nebo převaděčů toku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PC 400
Pacienti léčení PC 400 podle IFU
Přístroj: PC 400
Konvenční embolické cívky
Jedná se o jakékoli schválené embolické spirálky na trhu používané jako součást standardní péče při léčbě intrakraniálních aneuryzmat.
Přístroj: PC 400

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Akutní radiační expozice [vzdušná kerma, kerma-area product (KAP) nebo dávka area product (DAP) a fluoroskopický čas].
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Radiační expozice se měří pomocí vzduchové kermy, kerma-area product (KAP) nebo dávkového plošného produktu (DAP) a fluoroskopického času.
Bezprostředně po zákroku
2. Závažné procedurální nežádoucí příhody
Časové okno: Závažné procedurální nežádoucí příhody do 3 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Závažné procedurální nežádoucí příhody do 3 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penumbra Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhineet Chowdhary, MD, Director of Neuro-Interventional Surgery, Overlake Hospital Medical Center, Bellevue, WA 98004

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP 7495

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PC 400

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit