CARE: проспективное многоцентровое тематическое исследование для оценки радиационного воздействия на пациентов, получавших катушку Penumbra Coil 400 (CARE)
10 апреля 2019 г. обновлено: Penumbra Inc.
CARE: многоцентровое тематическое исследование для оценки радиационного воздействия на пациентов, получавших катушку Penumbra Coil 400
Основная цель этого исследования — собрать данные о лучевой нагрузке у пациентов, получавших лечение с помощью системы Penumbra Coil 400™ (PC 400) или обычных спиралей в соответствии с их соответствующими показаниями к применению. Это многоцентровое обзорное исследование пациентов с внутричерепными аневризмы, которые лечат спиральной эмболизацией с использованием PC 400 или обычных спиралей.
Данные по каждому пациенту собираются сразу. Будет зарегистрировано до 90 пациентов, получавших лечение PC 400 или обычными спиралями (2:1) в 15 центрах в США.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
67
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет зарегистрировано до 90 пациентов, получающих лечение PC 400 или обычными спиралями (2:1) в 15 центрах в США.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в группу PC 400, должны проходить лечение в соответствии с подтвержденными показаниями для системы PC 400, которые включают эндоваскулярную эмболизацию внутричерепных аневризм.
- Пациентов, получающих лечение обычными спиралями, следует лечить в соответствии с их IFU.
- Допускается дополнительное использование стентов, баллонов или жидких эмболов, если исследователи сочтут это целесообразным.
Критерий исключения:
- Заранее запланированное использование систем с несколькими змеевиками и/или отклонителей потока.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПК 400
Пациенты, получавшие PC 400 в соответствии с IFU
|
|
|
Обычные эмболические катушки
Это любые одобренные эмболизирующие спирали, имеющиеся на рынке и используемые в рамках стандарта лечения внутричерепных аневризм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Острое радиационное воздействие [керма в воздухе, произведение кермы на площадь (KAP) или произведение дозы на площадь (DAP) и рентгеноскопическое время].
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Радиационное воздействие измеряется воздушной кермой, произведением кермы на площадь (KAP) или произведением дозы на площадь (DAP) и рентгеноскопическим временем.
|
Сразу после процедуры
|
|
2. Процедурные серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Процедурные серьезные нежелательные явления до 3 дней или выписка, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Процедурные серьезные нежелательные явления до 3 дней или выписка, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abhineet Chowdhary, MD, Director of Neuro-Interventional Surgery, Overlake Hospital Medical Center, Bellevue, WA 98004
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP 7495
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .