Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CARE: een prospectieve multicenter casestudy om de blootstelling aan straling te beoordelen bij patiënten die zijn behandeld met de Penumbra Coil 400 (CARE)

10 april 2019 bijgewerkt door: Penumbra Inc.

CARE: een multicenter casestudy om de blootstelling aan straling te beoordelen bij patiënten die zijn behandeld met de Penumbra Coil 400

Het primaire doel van dit onderzoek is het verzamelen van gegevens over de blootstelling aan straling bij patiënten die worden behandeld met het Penumbra Coil 400™-systeem (PC 400) of conventionele spoelen volgens hun respectievelijke gebruiksindicaties. aneurysma's die worden behandeld met coil-embolisatietherapie met behulp van de PC 400 of conventionele coils. Gegevens voor elke patiënt worden acuut verzameld. Maximaal 90 patiënten die worden behandeld met de PC 400 of conventionele spoelen (2:1) in maximaal 15 centra in de VS zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Maximaal 90 patiënten die worden behandeld met de PC 400 of conventionele spoelen (2:1) in maximaal 15 centra in de VS zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen in de PC 400-arm moeten degenen zijn die worden behandeld volgens de goedgekeurde indicatie voor het PC 400-systeem, waaronder endovasculaire embolisatie van intracraniale aneurysma's.
  • Patiënten die met conventionele spoelen worden behandeld, moeten worden behandeld volgens hun gebruiksaanwijzing.
  • Aanvullend gebruik van stents, ballonnen of vloeibare embolieën, indien dit door de onderzoekers passend wordt geacht, is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Vooraf gepland gebruik van meerdere spoelsystemen en/of stroomverdelers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pc 400
Patiënten behandeld met de PC 400 volgens de gebruiksaanwijzing
Apparaat: Pc 400
Conventionele embolische spoelen
Dit zijn alle goedgekeurde emboliespiralen op de markt die worden gebruikt als onderdeel van de zorgstandaard voor de behandeling van intracraniale aneurysma's.
Apparaat: Pc 400

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Acute blootstelling aan straling [air kerma, kerma-area product (KAP) of dose area product (DAP) en fluoroscopische tijd].
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Blootstelling aan straling wordt gemeten door middel van luchtkerma, kerma-area product (KAP) of dose area product (DAP) en fluoroscopische tijd.
Meteen na de procedure
2. Procedurele ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Procedurele ernstige bijwerkingen tot 3 dagen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Procedurele ernstige bijwerkingen tot 3 dagen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penumbra Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abhineet Chowdhary, MD, Director of Neuro-Interventional Surgery, Overlake Hospital Medical Center, Bellevue, WA 98004

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP 7495

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pc 400

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren