CARE: En prospektiv multisenter-casestudie for å vurdere stråleeksponering hos pasienter behandlet med Penumbra Coil 400 (CARE)
10. april 2019 oppdatert av: Penumbra Inc.
CARE: En multisenter-casestudie for å vurdere strålingseksponering hos pasienter behandlet med Penumbra Coil 400
Hovedmålet med denne studien er å samle data om strålingseksponeringen hos pasienter behandlet med Penumbra Coil 400™ System (PC 400) eller konvensjonelle spiraler i henhold til deres respektive indikasjoner for bruk. Dette er en multisenter case review-studie av pasienter med intrakraniell aneurismer som behandles med spiralemboliseringsterapi ved bruk av PC 400 eller konvensjonelle spiraler.
Data for hver pasient samles inn akutt. Opptil 90 pasienter behandlet med PC 400 eller konvensjonelle spiraler (2:1) ved opptil 15 sentre i USA vil bli registrert.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
67
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 90 pasienter behandlet med PC 400 eller konvensjonelle spiraler (2:1) ved opptil 15 sentre i USA vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er registrert i PC 400-armen, må være de som behandles i henhold til den godkjente indikasjonen for PC 400-systemet, som inkluderer endovaskulær embolisering av intrakranielle aneurismer.
- Pasienter behandlet med konvensjonelle spiraler bør behandles i henhold til deres IFU.
- Tilleggsbruk av stenter, ballonger eller flytende emboli, hvis etterforskerne anser det som hensiktsmessig, er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Forhåndsplanlagt bruk av flere spolesystemer og/eller strømningsavledere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PC 400
Pasienter behandlet med PC 400 i henhold til IFU
|
|
|
Konvensjonelle emboliske spoler
Dette er alle godkjente emboliske spiraler på markedet som brukes som en del av standarden for omsorg for behandling av intrakranielle aneurismer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Akutt strålingseksponering [luftkerma, kerma-områdeprodukt (KAP) eller doseområdeprodukt (DAP), og fluoroskopisk tid].
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Strålingseksponering måles ved luftkerma, kerma-områdeprodukt (KAP) eller doseområdeprodukt (DAP), og fluoroskopisk tid.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
2. Prosedyremessige alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Prosedyremessige alvorlige bivirkninger inntil 3 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Prosedyremessige alvorlige bivirkninger inntil 3 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhineet Chowdhary, MD, Director of Neuro-Interventional Surgery, Overlake Hospital Medical Center, Bellevue, WA 98004
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP 7495
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .