OPIEKA: Prospektywne, wieloośrodkowe studium przypadku oceniające ekspozycję na promieniowanie u pacjentów leczonych cewką Penumbra 400 (CARE)
10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
OPIEKA: wieloośrodkowe studium przypadku oceniające ekspozycję na promieniowanie u pacjentów leczonych cewką półcienia 400
Głównym celem tego badania jest zebranie danych na temat narażenia na promieniowanie u pacjentów leczonych systemem Penumbra Coil 400™ (PC 400) lub konwencjonalnymi cewkami zgodnie z ich odpowiednimi wskazaniami do stosowania. Jest to wieloośrodkowe badanie przeglądowe przypadków pacjentów z wewnątrzczaszkowymi tętniaków, którzy są leczeni terapią embolizacji spiralnej przy użyciu cewek PC 400 lub konwencjonalnych.
Dane dla każdego pacjenta są gromadzone w trybie pilnym. Do 90 pacjentów leczonych za pomocą PC 400 lub cewek konwencjonalnych (2:1) w maksymalnie 15 ośrodkach w USA zostanie włączonych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zarejestrowanych zostanie do 90 pacjentów leczonych cewkami PC 400 lub konwencjonalnymi (2:1) w maksymalnie 15 ośrodkach w USA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączeni do ramienia PC 400 muszą być leczeni zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem dla systemu PC 400, który obejmuje wewnątrznaczyniową embolizację tętniaków wewnątrzczaszkowych.
- Pacjenci leczeni konwencjonalnymi spiralami powinni być leczeni zgodnie z instrukcją obsługi.
- Dozwolone jest dodatkowe stosowanie stentów, balonów lub płynnych środków zatorowych, jeśli badacz uzna to za stosowne.
Kryteria wyłączenia:
- Wstępnie zaplanowane użycie systemów wielu wężownic i/lub rozdzielaczy przepływu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
400 szt
Pacjenci leczeni PC 400 zgodnie z IFU
|
|
|
Konwencjonalne cewki zatorowe
Są to wszelkie zatwierdzone cewki embolizacyjne dostępne na rynku, stosowane w ramach standardowej opieki w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Ostra ekspozycja na promieniowanie [kerma powietrza, iloczyn powierzchni kermy (KAP) lub iloczyn powierzchni dawki (DAP) i czas fluoroskopii].
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Ekspozycję na promieniowanie mierzy się za pomocą kermy powietrza, iloczynu powierzchni kermy (KAP) lub iloczynu powierzchni dawki (DAP) oraz czasu fluoroskopii.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
2. Proceduralne poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą do 3 dni lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą do 3 dni lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abhineet Chowdhary, MD, Director of Neuro-Interventional Surgery, Overlake Hospital Medical Center, Bellevue, WA 98004
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP 7495
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .