Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARE: Et prospektivt multicenter-casestudie til vurdering af strålingseksponering hos patienter behandlet med Penumbra Coil 400 (CARE)

10. april 2019 opdateret af: Penumbra Inc.

CARE: Et multicenter casestudie til vurdering af strålingseksponering hos patienter behandlet med Penumbra Coil 400

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle data om strålingseksponeringen hos patienter behandlet med Penumbra Coil 400™ System (PC 400) eller konventionelle spoler i henhold til deres respektive indikationer for brug. Dette er et multicenter case review-studie af patienter med intrakraniel aneurismer, der behandles med spoleemboliseringsterapi ved hjælp af PC 400 eller konventionelle spiraler. Data for hver patient indsamles akut. Op til 90 patienter behandlet med PC 400 eller konventionelle spiraler (2:1) på op til 15 centre i USA vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 90 patienter behandlet med PC 400 eller konventionelle spiraler (2:1) på op til 15 centre i USA vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er indskrevet i PC 400-armen, skal være dem, der behandles i henhold til den godkendte indikation for PC 400-systemet, som omfatter endovaskulær embolisering af intrakranielle aneurismer.
  • Patienter behandlet med konventionelle spiraler skal behandles i henhold til deres IFU.
  • Supplerende brug af stents, balloner eller flydende emboli, hvis efterforskerne anser det for passende, er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forud planlagt brug af flere spolesystemer og/eller strømningsafledere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PC 400
Patienter behandlet med PC 400 i henhold til IFU
Enhed: PC 400
Konventionelle emboliske spoler
Disse er alle godkendte embolispiraler på markedet, der anvendes som en del af standarden for pleje til behandling af intrakranielle aneurismer.
Enhed: PC 400

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Akut strålingseksponering [luftkerma, kerma-områdeprodukt (KAP) eller dosisområdeprodukt (DAP) og fluoroskopisk tid].
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Strålingseksponering måles ved luftkerma, kerma-arealprodukt (KAP) eller dosisområdeprodukt (DAP) og fluoroskopisk tid.
Umiddelbart efter proceduren
2. Proceduremæssige alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Procedurelle alvorlige bivirkninger op til 3 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Procedurelle alvorlige bivirkninger op til 3 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penumbra Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhineet Chowdhary, MD, Director of Neuro-Interventional Surgery, Overlake Hospital Medical Center, Bellevue, WA 98004

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP 7495

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle aneurismer

Kliniske forsøg med PC 400

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner