护理：一项前瞻性多中心案例研究，用于评估接受 Penumbra Coil 400 治疗的患者的辐射暴露 (CARE)
2019年4月10日 更新者：Penumbra Inc.
CARE：一项评估接受 Penumbra Coil 400 治疗的患者辐射暴露的多中心案例研究
本研究的主要目的是收集接受 Penumbra Coil 400™ 系统 (PC 400) 或传统线圈治疗的患者的辐射暴露数据，根据各自的使用适应症。使用 PC 400 或传统弹簧圈进行弹簧圈栓塞治疗的动脉瘤。
每位患者的数据都被敏锐地收集起来。将招募在美国多达 15 个中心接受 PC 400 或传统弹簧圈 (2:1) 治疗的多达 90 名患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
67
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募在美国多达 15 个中心接受 PC 400 或传统弹簧圈 (2:1) 治疗的多达 90 名患者。
描述
纳入标准：
- 参加 PC 400 组的患者必须是根据 PC 400 系统的明确适应症接受治疗的患者，其中包括颅内动脉瘤的血管内栓塞术。
- 使用传统弹簧圈治疗的患者应按照其 IFU 进行治疗。
- 如果研究人员认为合适，则允许辅助使用支架、球囊或液体栓塞。
排除标准：
- 预先计划使用多盘管系统和/或分流器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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电脑400
根据 IFU 使用 PC 400 治疗的患者
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常规栓塞线圈
这些是市场上任何经批准的栓塞线圈，用作治疗颅内动脉瘤护理标准的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. 急性辐射暴露 [空气比释动能、比释动能面积积 (KAP) 或剂量面积积 (DAP) 和透视时间]。
大体时间：手术后立即
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辐射暴露是通过空气比释动能、比释动能面积乘积 (KAP) 或剂量面积乘积 (DAP) 以及荧光检查时间来测量的。
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手术后立即
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2. 程序性严重不良事件
大体时间：程序严重不良事件直至 3 天或出院，以先发生者为准。
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程序严重不良事件直至 3 天或出院，以先发生者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abhineet Chowdhary, MD、Director of Neuro-Interventional Surgery, Overlake Hospital Medical Center, Bellevue, WA 98004
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月19日
研究完成 (实际的)
2016年10月19日
研究注册日期
首次提交
2014年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月10日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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