聴覚障害を訴えて暴露された退役軍人を爆破する
2023年6月21日 更新者：VA Office of Research and Development
爆風にさらされ聴覚障害を訴える退役軍人
この研究の目的は、聴覚障害を報告しているものの、標準的な聴力検査では正常または正常に近い結果を示した爆風にさらされた退役軍人を研究することです。
彼らの聴覚および聴覚関連スキルの特徴と性質、および併存するPTSDがこれらの退役軍人の聴覚障害の一因となっているかどうかが調査される。
予備治療研究では、これらの退役軍人のサブサンプルにマイルドゲイン補聴器を装着させ、高周波音の低レベル増幅による恩恵を受けるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、聴覚障害を報告しているものの、標準的な聴力検査では正常または正常に近い結果を示した爆風にさらされた退役軍人を研究することです。 彼らの聴覚および聴覚関連スキルの特性と性質は、一連の行動学的および生理学的測定によって検査されます。 併発する PTSD の潜在的な寄与も評価されます。 予備治療研究では、対象となった退役軍人のサブサンプルにマイルドゲインの補聴器を装着させ、高周波音の低レベル増幅による恩恵を受けるかどうかを判断する。
この研究は 2 つの部分から構成されます。 パート 1 では、20 ～ 50 歳の退役軍人の 4 つのグループが、聴覚および聴覚関連の一連の評価を完了して、障害の原因とパターンをよりよく理解します。 評価方法は、アンケート、行動検査、および聴覚生理学的測定で構成されます。 1つのグループは爆風にさらされた退役軍人で構成され、聴覚に問題はあるがPTSDはない。 2番目のグループは爆風にさらされ、聴覚障害とPTSDを抱えた退役軍人で構成される。 3 番目のグループは PTSD を患っているが聴覚障害は報告されていない退役軍人で構成され、4 番目のグループは正常な対照グループになります。
研究のパート 2 では、グループ 1 の参加者 25 名とグループ 2 の参加者 25 名に、マイルドゲインのオープンフィット補聴器が装着されます。 聴覚障害、補聴器の利点、補聴器の使用時間、継続使用の意向、および言語知覚の変化が 6 か月間にわたって測定されます。 グループ 1 から構成される遅延治療グループは、6 か月の時点で補聴器を装着して 12 か月にわたって追跡調査されます。 参加者は第1部からランダムに割り当てられますが、参加を辞退することもできます。
この研究から得られた情報は、爆風にさらされた退役軍人が経験する聴覚障害を理解するのに役立ち、最終的には効率的かつ効果的な評価バッテリーと介入アプローチの開発に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
363
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5046
- Sioux Falls VA Health Care System, Sioux Falls, SD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は20～50歳。米国退役軍人。
- 英語を話す;
- 爆風曝露歴あり、爆風曝露歴なし。
- PTSDの病歴とPTSDの病歴がない。
- 聴覚障害を自覚している場合と聴覚障害を自覚していない場合。
- 正常または正常に近い純音聴力閾値。
- 脳損傷の病歴と脳損傷の病歴がない。
- 通常の視力。
除外基準:
- 聴覚過敏;
- 顕著な耳鳴り。
- 難聴と一致する純音聴力閾値。
- 20/30の視力スクリーニング結果（矯正または未矯正）が大きい。
- 顕著な言語知覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時補聴器の治療: 爆風にさらされた場合のみ
このグループは爆風にさらされた退役軍人で構成され、聴覚障害はあるものの、聴力検査の結果は正常でした。
これらの退役軍人は重度の PTSD には陰性でした。
彼らには、軽度の高周波増幅を提供するオープンフィット補聴器が装着され、6か月間モニタリングされました。
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高周波の穏やかな増幅を備えたオープンフィット補聴器。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：即時の補聴器治療: 爆風にさらされて PTSD を患った方
このグループは爆風にさらされた退役軍人で構成され、聴覚障害はあるものの、聴力検査の結果は正常でした。
これらの退役軍人は重度のPTSDを併発していた。
彼らには、軽度の高周波増幅を提供するオープンフィット補聴器が装着され、6か月間モニタリングされました。
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高周波の穏やかな増幅を備えたオープンフィット補聴器。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：遅れた補聴器の治療: 爆風にさらされた場合のみ
このグループは爆風にさらされた退役軍人で構成され、聴覚障害はあるものの、聴力検査の結果は正常でした。
これらの退役軍人は重度の PTSD には陰性でした。
彼らには6か月遅れて補聴器が装着された。
彼らのパフォーマンスは、フィッティング前の 6 か月間とフィッティング後の 6 か月間モニタリングされました。
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高周波の穏やかな増幅を備えたオープンフィット補聴器。
他の名前：
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介入なし：未治療の診断検査: 正常
このグループは、3 つの治療グループと同じ治療前診断テストを完了したが、補聴器治療プロトコルには登録されていない退役軍人で構成されていました。
このグループには、正常な聴覚を持つ定型発達の退役軍人が含まれており、爆風曝露や PTSD については陰性でした。
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介入なし：非治療診断検査: 爆風曝露のみ
このグループは、3 つの治療グループと同じ治療前診断テストを完了したが、補聴器治療プロトコルには登録されていない退役軍人で構成されていました。
このグループは爆風にさらされた退役軍人で構成され、聴覚障害はあるものの、聴力検査の結果は正常でした。
彼らは重度の PTSD については陰性でした。
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介入なし：非治療の診断検査: PTSDを伴う爆風曝露者
このグループは、3 つの治療グループと同じ治療前診断テストを完了したが、補聴器治療プロトコルには登録されていない退役軍人で構成されていました。
このグループは爆風にさらされた退役軍人で構成され、聴覚障害はあるものの、聴力検査の結果は正常でした。
これらの退役軍人は重度のPTSDを併発していた。
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介入なし：非治療診断検査: PTSD のみ
このグループは、3 つの治療グループと同じ治療前診断テストを完了したが、補聴器治療プロトコルには登録されていない退役軍人で構成されていました。
このグループは爆風曝露と難聴については陰性でしたが、重度の PTSD については陽性でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人向け聴覚障害者目録 (HHIA)
時間枠：参加者は、6 か月間補聴器を装着して調整しました (ベースラインから調整後 6 か月間)。遅延グループは治療前に 6 か月の遅延がありました。
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自己認識の聴覚障害は、補聴器装着前および補聴器装着の 6 か月後に、成人向け聴覚障害インベントリー (HHIA) を使用して測定されました。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 で、スコアが高いほどハンディキャップが大きくなります (より悪い結果)。
データは、2 つのアンケート管理 (フィッティング前とフィッティング後 6 か月) 間の比較として示されています。
テストされた帰無仮説は、すべてのグループについて、ベースライン (フィッティング前) とフィッティングの 6 か月後に投与された HHIA の間に差がないということでした。
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参加者は、6 か月間補聴器を装着して調整しました (ベースラインから調整後 6 か月間)。遅延グループは治療前に 6 か月の遅延がありました。
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補聴器給付金（補聴器給付金の略称、APHAB）
時間枠：APHAB はフィッティングの 6 か月後に投与されました。遅れたグループは治療前に6か月の遅れがありました（補聴器の装着期間は6か月）。
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自己認識効果を測定するために、治療期間の終了時（調整後 6 か月後）に補聴器給付金の短縮プロファイル（APHAB）が実施されました。
APHAB は、さまざまな環境で聴取者が（補聴器の有無にかかわらず）聞き取りの困難を経験する程度を示すために使用される 24 項目の自己評価項目です。
アンケートでは、困難が発生する頻度 (99 ～ 1%) に対応する 7 段階のスケールが使用されます。
APHABは、補助なしのリスニングと補助付きのリスニングの両方に対して実施され、平均補助なしスコアから平均補助スコアを差し引くことによって利益が計算されました。
より高い利益スコア (例: 99% 補助なし - 25% 補助あり vs. 99% なし - 50% 補助あり) はより大きな利益 (より良い結果) を反映しており、マイナスのスコアも可能です。
テストされた帰無仮説は、装着後 6 か月の時点で 3 つのグループのいずれによっても補聴器の利点が実証されないというものでした。
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APHAB はフィッティングの 6 か月後に投与されました。遅れたグループは治療前に6か月の遅れがありました（補聴器の装着期間は6か月）。
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継続使用の意向
時間枠：装着後6ヶ月
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参加者は、研究終了後も補聴器を使い続けるかどうかを報告しました。
テストされた帰無仮説は、どちらのグループも補聴器を維持することに大きな好みを示さないということでした。
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装着後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器の使用時間（1日の補聴器の平均使用時間が4時間の参加者数）
時間枠：補聴器の使用時間は、調整後 6 か月後に収集されました。
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補聴器の使用時間は、1 日あたり平均 4 時間以上補聴器を装着した参加者の数でした。
参加者が補聴器を使用した平均時間は、補聴器データ記録システムによって測定されました。
これらのデータは、各参加者の治療間隔の終わりに収集され、1 か月の使用後、補聴器を 1 日平均少なくとも 4 時間着用していれば、肯定的な結果とみなされます。
テストされた帰無仮説は、3 つのグループの参加者の中で、1 日あたり平均 4 時間以上の補聴器使用時間を示さない人はいないということでした。
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補聴器の使用時間は、調整後 6 か月後に収集されました。
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静かな環境と騒音下での音声認識
時間枠：CCT は、フィッティング前（補助なし）、フィッティング 1 週間後（補助あり）、およびフィッティング後 6 か月（補助あり）に直ちに投与されました。
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参加者の音声認識は、カリフォルニア子音テスト (CCT) を使用して単語レベルで測定されました。
CCT は 50 項目のクローズドセット単語識別テストです。
試験は 3 つの時点 (装着前、装着後 1 週間、装着後 6 か月) で実施され、各時点で静かな環境および背景雑音 (話し言葉、+3 dB 信号/会話) の中でテストが完了しました。時点。
参加者はフィッティング前のテスト中は補助なしでしたが、フィッティング後の 2 回のセッションでは補聴器を着用しました。
結果の尺度は、50 件の試行のうちの正しい試行の割合でした。
正しいトライアルは、40 dB の感覚レベルの音場で参加者に提示されたターゲット単語を正確に識別することで構成されていました。
テストされた帰無仮説は、いずれのテスト条件 (静音および騒音) についても、グループの治療間隔にわたって音声知覚が改善されないというものでした。
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CCT は、フィッティング前（補助なし）、フィッティング 1 週間後（補助あり）、およびフィッティング後 6 か月（補助あり）に直ちに投与されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheila R Pratt, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fausti SA, Wilmington DJ, Gallun FJ, Myers PJ, Henry JA. Auditory and vestibular dysfunction associated with blast-related traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):797-810. doi: 10.1682/jrrd.2008.09.0118.
- Gallun FJ, Lewis MS, Folmer RL, Diedesch AC, Kubli LR, McDermott DJ, Walden TC, Fausti SA, Lew HL, Leek MR. Implications of blast exposure for central auditory function: a review. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1059-74. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0166.
- Gallun FJ, Papesh MA, Lewis MS. Hearing complaints among veterans following traumatic brain injury. Brain Inj. 2017;31(9):1183-1187. doi: 10.1080/02699052.2016.1274781.
- Koerner TK, A Papesh M, Gallun FJ. A Questionnaire Survey of Current Rehabilitation Practices for Adults With Normal Hearing Sensitivity Who Experience Auditory Difficulties. Am J Audiol. 2020 Dec 9;29(4):738-761. doi: 10.1044/2020_AJA-20-00027. Epub 2020 Sep 23.
- Folmer RL, Billings CJ, Diedesch-Rouse AC, Gallun FJ, Lew HL. Electrophysiological assessments of cognition and sensory processing in TBI: applications for diagnosis, prognosis and rehabilitation. Int J Psychophysiol. 2011 Oct;82(1):4-15. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2011.03.005. Epub 2011 Mar 16.
- Papesh MA, Stefl AA, Gallun FJ, Billings CJ. Effects of Signal Type and Noise Background on Auditory Evoked Potential N1, P2, and P3 Measurements in Blast-Exposed Veterans. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):106-121. doi: 10.1097/AUD.0000000000000906.
- Hoover EC, Souza PE, Gallun FJ. Auditory and Cognitive Factors Associated with Speech-in-Noise Complaints following Mild Traumatic Brain Injury. J Am Acad Audiol. 2017 Apr;28(4):325-339. doi: 10.3766/jaaa.16051.
- Gallun FJ, Diedesch AC, Kubli LR, Walden TC, Folmer RL, Lewis MS, McDermott DJ, Fausti SA, Leek MR. Performance on tests of central auditory processing by individuals exposed to high-intensity blasts. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1005-25. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0038.
- Reavis KM, Snowden JM, Henry JA, Gallun FJ, Lewis MS, Carlson KF. Blast Exposure and Self-Reported Hearing Difficulty in Service Members and Veterans Who Have Normal Pure-Tone Hearing Sensitivity: The Mediating Role of Posttraumatic Stress Disorder. J Speech Lang Hear Res. 2021 Nov 8;64(11):4458-4467. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00687. Epub 2021 Sep 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (推定)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C1164-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データと研究データ辞書は、PI (spratt@pitt.edu) へのリクエストに応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、研究の終了時および計画された研究原稿の出版後に利用可能になります。
時間は制限されません。
IPD 共有アクセス基準
データを要求する人は、データがどのように使用されるかについての計画を提供する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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