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Explosionsexponierte Veteranen mit Hörbeschwerden

21. Juni 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie besteht darin, explosionsexponierte Veteranen zu untersuchen, die von einer Hörbehinderung berichten, aber bei standardmäßigen audiometrischen Tests normale oder nahezu normale Ergebnisse zeigen. Es werden die Merkmale und die Art ihres Hörvermögens und ihrer hörbezogenen Fähigkeiten untersucht, außerdem wird untersucht, ob eine gleichzeitig bestehende PTBS zu den Hörproblemen dieser Veteranen beiträgt. In einer vorläufigen Behandlungsstudie wird eine Teilstichprobe dieser Veteranen mit Hörgeräten mit geringer Verstärkung ausgestattet, um festzustellen, ob sie von einer Verstärkung hochfrequenter Töne auf niedrigem Niveau profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, explosionsexponierte Veteranen zu untersuchen, die von einer Hörbehinderung berichten, aber bei standardmäßigen audiometrischen Tests normale oder nahezu normale Ergebnisse zeigen. Die Merkmale und die Art ihrer auditiven und auditiven Fähigkeiten werden mit einer Reihe verhaltensbezogener und physiologischer Maßnahmen untersucht. Die potenziellen Beiträge einer gleichzeitig auftretenden PTBS werden ebenfalls bewertet. In einer vorläufigen Behandlungsstudie wird eine Teilstichprobe der anvisierten Veteranen mit Hörgeräten mit geringer Verstärkung ausgestattet, um festzustellen, ob sie von der Verstärkung hochfrequenter Töne auf niedrigem Niveau profitieren.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 werden vier Gruppen von Veteranen im Alter von 20 bis 50 Jahren eine Reihe auditiver und auditiver Untersuchungen durchführen, um die Defizitquellen und -muster besser zu verstehen. Die Bewertungsmaßnahmen bestehen aus Fragebögen, Verhaltenstests und hörphysiologischen Maßnahmen. Eine Gruppe wird aus explosionsexponierten Veteranen mit Hörproblemen, aber ohne PTSD bestehen. Die zweite Gruppe wird aus explosionsexponierten Veteranen mit Hörproblemen und posttraumatischer Belastungsstörung bestehen. Die dritte Gruppe besteht aus Veteranen mit PTBS, aber ohne gemeldete Hörprobleme, und die vierte Gruppe wird eine normale Kontrollgruppe sein.

In Teil 2 der Studie werden 25 Teilnehmer aus Gruppe 1 und 25 Teilnehmer aus Gruppe 2 mit Open-Fit-Hörgeräten mit milder Verstärkung ausgestattet. Veränderungen der Hörbehinderung, des Nutzens eines Hörgeräts, der Nutzungsdauer des Hörgeräts, der Absicht, es weiter zu nutzen, und der Sprachwahrnehmung werden über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen. Eine verzögerte Behandlungsgruppe aus Gruppe 1 wird über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet, wobei nach 6 Monaten Hörgeräte angepasst werden. Die Teilnehmer werden ab Teil 1 nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, können jedoch die Teilnahme ablehnen.

Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden uns helfen, die Hörprobleme von explosionsexponierten Veteranen zu verstehen und schließlich zur Entwicklung einer effizienten und wirksamen Bewertungsbatterie und von Interventionsansätzen beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5046
        • Sioux Falls VA Health Care System, Sioux Falls, SD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 - 50 Jahre; US-Veteran;
  • Englisch sprechend;
  • Vorgeschichte einer Explosionsexposition und keine Vorgeschichte einer Explosionsexposition;
  • Vorgeschichte einer PTBS und keine Vorgeschichte einer PTBS;
  • selbst eingeschätzte Hörbehinderung und keine selbst eingeschätzte Hörbehinderung;
  • normale oder nahezu normale Reinton-Hörschwellen;
  • Vorgeschichte einer Hirnverletzung und keine Vorgeschichte einer Hirnverletzung;
  • normales Sehen.

Ausschlusskriterien:

  • Hyperakusis;
  • ausgeprägter Tinnitus;
  • Reinton-Hörschwellen, die mit einem Hörverlust vereinbar sind;
  • größer als 20/30 Ergebnisse des Sehtests (korrigiert oder unkorrigiert);
  • ausgeprägte Sprachwahrnehmungsdefizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Hörgeräteversorgung: Nur bei Explosionseinwirkung
Diese Gruppe bestand aus explosionsexponierten Veteranen mit Hörbeschwerden, aber normalen audiometrischen Testergebnissen. Bei diesen Veteranen wurde eine signifikante PTSD negativ festgestellt. Sie wurden mit offenen Hörgeräten ausgestattet, die eine leichte Hochfrequenzverstärkung ermöglichten, und wurden 6 Monate lang überwacht.
Gerät: Hörgeräte mit geringer Verstärkung und Hochfrequenzbetonung über 6 Monate
Open-Fit-Hörgeräte mit milder Verstärkung in den hohen Frequenzen.
Andere Namen:
  • Hörgeräte
Aktiver Komparator: Sofortige Hörgerätebehandlung: Explosionsexponiert mit PTSD
Diese Gruppe bestand aus explosionsexponierten Veteranen mit Hörbeschwerden, aber normalen audiometrischen Testergebnissen. Diese Veteranen litten an einer schweren posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD). Sie wurden mit offenen Hörgeräten ausgestattet, die eine leichte Hochfrequenzverstärkung ermöglichten, und wurden 6 Monate lang überwacht.
Gerät: Hörgeräte mit geringer Verstärkung und Hochfrequenzbetonung über 6 Monate
Open-Fit-Hörgeräte mit milder Verstärkung in den hohen Frequenzen.
Andere Namen:
  • Hörgeräte
Aktiver Komparator: Verzögerte Hörgerätebehandlung: Nur explosionsexponiert
Diese Gruppe bestand aus explosionsexponierten Veteranen mit Hörbeschwerden, aber normalen audiometrischen Testergebnissen. Bei diesen Veteranen wurde eine signifikante PTSD negativ festgestellt. Mit sechsmonatiger Verzögerung wurden ihnen Hörgeräte implantiert. Ihre Leistung wurde 6 Monate vor der Anpassung und 6 Monate nach der Anpassung überwacht.
Gerät: Hörgeräte mit geringer Verstärkung und Hochfrequenzbetonung über 6 Monate
Open-Fit-Hörgeräte mit milder Verstärkung in den hohen Frequenzen.
Andere Namen:
  • Hörgeräte
Kein Eingriff: Diagnosetests außerhalb der Behandlung: Normal
Diese Gruppe bestand aus Veteranen, die die gleichen diagnostischen Tests vor der Behandlung wie die drei Behandlungsgruppen absolvierten, aber nicht in das Hörgerätebehandlungsprotokoll aufgenommen wurden. Zu dieser Gruppe gehörten neurotypische Veteranen mit normalem Hörvermögen, die weder Explosionsexposition noch PTSD aufwiesen.
Kein Eingriff: Diagnostische Tests ohne Behandlung: Nur explosionsexponiert
Diese Gruppe bestand aus Veteranen, die die gleichen diagnostischen Tests vor der Behandlung wie die drei Behandlungsgruppen absolvierten, aber nicht in das Hörgerätebehandlungsprotokoll aufgenommen wurden. Diese Gruppe bestand aus explosionsexponierten Veteranen mit Hörbeschwerden, aber normalen audiometrischen Testergebnissen. Sie waren negativ für eine signifikante PTSD.
Kein Eingriff: Diagnostische Tests ohne Behandlung: Explosionsexponiert mit PTBS
Diese Gruppe bestand aus Veteranen, die die gleichen diagnostischen Tests vor der Behandlung wie die drei Behandlungsgruppen absolvierten, aber nicht in das Hörgerätebehandlungsprotokoll aufgenommen wurden. Diese Gruppe bestand aus explosionsexponierten Veteranen mit Hörbeschwerden, aber normalen audiometrischen Testergebnissen. Diese Veteranen litten an einer schweren posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
Kein Eingriff: Diagnostische Tests ohne Behandlung: Nur PTSD
Diese Gruppe bestand aus Veteranen, die die gleichen diagnostischen Tests vor der Behandlung wie die drei Behandlungsgruppen absolvierten, aber nicht in das Hörgerätebehandlungsprotokoll aufgenommen wurden. Diese Gruppe war negativ in Bezug auf Explosionsexposition und Hörverlust, aber positiv in Bezug auf eine signifikante posttraumatische Belastungsstörung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörbehinderungsinventar für Erwachsene (HHIA)
Zeitfenster: Die Teilnehmer trugen ihre Hörgeräte 6 Monate lang (Ausgangswert bis 6 Monate nach der Anpassung). Die verzögerte Gruppe hatte eine 6-monatige Verzögerung vor der Behandlung.
Die selbst wahrgenommene Hörbehinderung wurde mit dem Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) vor und sechs Monate nach der Hörgeräteanpassung gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100, wobei die höhere Punktzahl ein größeres Handicap (schlechteres Ergebnis) widerspiegelt. Die Daten werden als Vergleich zwischen den beiden Fragebogenverwaltungen (vor und 6 Monate nach der Anpassung) dargestellt. Die getestete Nullhypothese bestand darin, dass es für alle Gruppen keinen Unterschied zwischen dem zu Studienbeginn (vor der Anpassung) verabreichten HHIA und 6 Monaten nach der Anpassung geben würde.
Die Teilnehmer trugen ihre Hörgeräte 6 Monate lang (Ausgangswert bis 6 Monate nach der Anpassung). Die verzögerte Gruppe hatte eine 6-monatige Verzögerung vor der Behandlung.
Hörhilfeleistung (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit, APHAB)
Zeitfenster: Das APHAB wurde 6 Monate nach der Anpassung verabreicht. Die verzögerte Gruppe hatte eine Verzögerung von 6 Monaten vor der Behandlung (6 Monate Tragen der Hörgeräte).
Das Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) wurde am Ende des Behandlungszeitraums (6 Monate nach der Anpassung) durchgeführt, um den selbst wahrgenommenen Nutzen zu messen. Beim APHAB handelt es sich um ein 24-Punkte-Selbstbewertungsinventar, mit dem ermittelt werden soll, inwieweit Zuhörer in verschiedenen Umgebungen unter Hörschwierigkeiten (mit und ohne Hörgeräte) leiden. Der Fragebogen verwendet eine 7-Punkte-Skala, die der Häufigkeit entspricht, mit der Schwierigkeiten auftreten (99 bis 1 % der Zeit). Der APHAB wurde sowohl für das Hören ohne Hilfsmittel als auch für das Hören mit Hilfsmitteln durchgeführt und der Nutzen wurde durch Subtrahieren der mittleren Werte für das Hören mit Hilfsmitteln von den Mitteln für das Hören ohne Hilfsmittel berechnet. Höhere Nutzenwerte (z. B. 99 % ohne Hilfe – 25 % mit Hilfe vs. 99 % ohne Hilfe – 50 % mit Hilfe) spiegelten einen größeren Nutzen (besseres Ergebnis) wider und negative Werte waren möglich. Die getestete Nullhypothese bestand darin, dass keine der drei Gruppen 6 Monate nach der Anpassung einen Hörgerätenutzen zeigen würde.
Das APHAB wurde 6 Monate nach der Anpassung verabreicht. Die verzögerte Gruppe hatte eine Verzögerung von 6 Monaten vor der Behandlung (6 Monate Tragen der Hörgeräte).
Absicht zur weiteren Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Anpassung
Die Teilnehmer gaben an, ob sie ihre Hörgeräte nach Abschluss der Studie weiterhin nutzen würden. Die getestete Nullhypothese lautete, dass keine der beiden Gruppen eine signifikante Präferenz für die Beibehaltung ihrer Hörgeräte zeigen würde.
6 Monate nach der Anpassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsdauer von Hörgeräten (Anzahl der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Nutzungsdauer von Hörgeräten von 4 Stunden pro Tag)
Zeitfenster: Die Nutzungsdauer des Hörgeräts wurde 6 Monate nach der Anpassung erfasst.
Die Nutzungsdauer von Hörgeräten bezog sich auf die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Hörgeräte durchschnittlich mindestens 4 Stunden pro Tag trugen. Die durchschnittliche Anzahl der Stunden, die die Teilnehmer ihre Hörgeräte benutzten, wurde mit ihren Hörgeräte-Datenprotokollierungssystemen gemessen. Diese Daten wurden am Ende des Behandlungsintervalls für jeden Teilnehmer gesammelt und als positives Ergebnis gewertet, wenn er seine Hörgeräte nach einem Monat durchschnittlich mindestens 4 Stunden am Tag trug. Die getestete Nullhypothese bestand darin, dass keiner der Teilnehmer in den drei Gruppen eine Hörgerätenutzungsdauer von durchschnittlich 4 Stunden oder mehr pro Tag nachweisen würde.
Die Nutzungsdauer des Hörgeräts wurde 6 Monate nach der Anpassung erfasst.
Sprachwahrnehmung in Ruhe und im Lärm
Zeitfenster: Die CCT wurde unmittelbar vor der Anpassung (ohne Unterstützung), eine Woche nach der Anpassung (unterstützt) und 6 Monate nach der Anpassung (unterstützt) verabreicht.
Die Sprachwahrnehmung der Teilnehmer wurde auf Wortebene mit dem California Consonant Test (CCT) gemessen. Der CCT ist ein 50 Items umfassender Test zur Identifizierung geschlossener Wörter. Die Durchführung erfolgte zu drei Zeitpunkten (vor der Anpassung, 1 Woche nach der Anpassung und 6 Monate nach der Anpassung), wobei die Tests jeweils in Ruhe und bei Hintergrundgeräuschen (Sprachgemurmel, +3 dB Signal/Geschwätz) durchgeführt wurden Zeitpunkt. Die Teilnehmer waren während der Tests vor der Anpassung ohne Hilfe, trugen jedoch während der beiden Sitzungen nach der Anpassung ihre Hörgeräte. Das Ergebnismaß war der Anteil richtiger Versuche von 50. Ein korrekter Versuch bestand aus einer genauen Identifizierung des Zielworts, das dem Teilnehmer im Schallfeld bei einem Empfindungspegel von 40 dB präsentiert wurde. Die getestete Nullhypothese war, dass sich die Sprachwahrnehmung über die Behandlungsintervalle für die Gruppen bei keiner der Testbedingungen (Ruhe und Lärm) verbessern würde.
Die CCT wurde unmittelbar vor der Anpassung (ohne Unterstützung), eine Woche nach der Anpassung (unterstützt) und 6 Monate nach der Anpassung (unterstützt) verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila R Pratt, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1164-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer und das Studiendatenwörterbuch werden auf Anfrage dem PI (spratt@pitt.edu) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und nach Veröffentlichung der geplanten Studienmanuskripte verfügbar sein. Die Zeit wird nicht begrenzt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer Daten anfordert, muss einen Plan für die Verwendung der Daten vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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