Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blast blootgestelde veteranen met auditieve klachten

21 juni 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Aan explosie blootgestelde veteranen met auditieve klachten

Het doel van deze studie is het bestuderen van aan explosies blootgestelde veteranen die een gehoorbeperking melden, maar normale of bijna normale resultaten laten zien bij standaard audiometrische testen. De kenmerken en aard van hun auditieve en auditieve vaardigheden zullen worden onderzocht, samen met de vraag of naast elkaar bestaande PTSS bijdraagt ​​aan de gehoorproblemen van deze veteranen. In een voorbereidende behandelingsstudie zal een deelmonster van deze veteranen worden uitgerust met hoortoestellen met milde versterking om te bepalen of ze baat hebben bij een lage versterking van hoogfrequente geluiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bestuderen van aan explosies blootgestelde veteranen die een gehoorbeperking melden, maar normale of bijna normale resultaten laten zien bij standaard audiometrische testen. De kenmerken en aard van hun auditieve en auditieve vaardigheden zullen worden onderzocht met een reeks gedrags- en fysiologische maatregelen. De mogelijke bijdragen van gelijktijdig optredende PTSS zullen ook worden geëvalueerd. In een voorbereidende behandelingsstudie zal een deelsteekproef van de beoogde veteranen worden uitgerust met hoortoestellen met milde versterking om te bepalen of ze baat hebben bij een lage versterking van hoogfrequente geluiden.

Deze studie bestaat uit twee delen. In deel 1 zullen vier groepen veteranen, in de leeftijd van 20 - 50 jaar, een reeks auditieve en auditieve beoordelingen uitvoeren om de oorzaken en patronen van tekorten beter te begrijpen. De beoordelingsmaatregelen zullen bestaan ​​uit vragenlijsten, gedragstesten en auditieve fysiologische metingen. De ene groep zal bestaan ​​uit aan explosies blootgestelde veteranen met auditieve problemen maar geen PTSS. De tweede groep zal bestaan ​​uit aan explosies blootgestelde veteranen met auditieve problemen plus PTSS. De derde groep zal bestaan ​​uit veteranen met PTSS maar zonder gerapporteerde auditieve problemen, en de vierde groep zal een normale controlegroep zijn.

In deel 2 van het onderzoek krijgen 25 deelnemers uit groep 1 en 25 deelnemers uit groep 2 milde gain open-fit hoortoestellen. Veranderingen in gehoorhandicap, hoortoestelvoordeel, hoortoestelgebruikstijd, intentie om door te gaan met gebruik en spraakperceptie zullen gedurende een periode van 6 maanden worden gemeten. Een uitgestelde behandelingsgroep bestaande uit groep 1 zal gedurende een periode van 12 maanden worden gevolgd met hoortoestellen die na 6 maanden worden aangemeten. De deelnemers worden willekeurig uit Deel 1 toegewezen, maar kunnen deelname weigeren.

De informatie die uit deze studie wordt verkregen, zal ons helpen de auditieve problemen te begrijpen die worden ervaren door aan explosies blootgestelde veteranen en uiteindelijk bijdragen aan de ontwikkeling van een efficiënte en effectieve beoordelingsbatterij en interventiebenaderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

363

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5046
        • Sioux Falls VA Health Care System, Sioux Falls, SD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 20 - 50 jaar; Amerikaanse veteraan;
  • Engels sprekende;
  • geschiedenis van blootstelling aan explosies en geen geschiedenis van blootstelling aan explosies;
  • voorgeschiedenis van PTSS en geen voorgeschiedenis van PTSS;
  • zelf ervaren gehoorhandicap en geen zelf ervaren hoorhandicap;
  • normale of bijna normale gehoordrempels voor zuivere tonen;
  • voorgeschiedenis van hersenletsel en geen voorgeschiedenis van hersenletsel;
  • normaal zicht.

Uitsluitingscriteria:

  • hyperacusis;
  • duidelijke tinnitus;
  • hoordrempels voor zuivere tonen die overeenkomen met gehoorverlies;
  • groter de 20/30 vision screeningresultaten (gecorrigeerd of niet gecorrigeerd);
  • duidelijke spraakperceptietekorten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke hoortoestelbehandeling: alleen blootgesteld aan explosie
Deze groep bestond uit aan explosies blootgestelde veteranen met auditieve klachten maar normale audiometrische testresultaten. Deze veteranen waren negatief voor significante PTSS. Ze werden uitgerust met open-fit hoortoestellen die milde hoogfrequente versterking boden en werden gedurende 6 maanden gecontroleerd.
Apparaat: milde versterkingshoortoestellen met nadruk op hoge frequenties gedurende 6 maanden
open-fit hoortoestellen met milde versterking in de hoge frequenties.
Andere namen:
  • gehoorapparaten
Actieve vergelijker: Onmiddellijke gehoorapparaatbehandeling: Blast-exposed met PTSS
Deze groep bestond uit aan explosies blootgestelde veteranen met auditieve klachten maar normale audiometrische testresultaten. Deze veteranen waren comorbide voor significante PTSS. Ze werden uitgerust met open-fit hoortoestellen die milde hoogfrequente versterking boden en werden gedurende 6 maanden gecontroleerd.
Apparaat: milde versterkingshoortoestellen met nadruk op hoge frequenties gedurende 6 maanden
open-fit hoortoestellen met milde versterking in de hoge frequenties.
Andere namen:
  • gehoorapparaten
Actieve vergelijker: Vertraagde hoortoestelbehandeling: alleen blootgesteld aan explosie
Deze groep bestond uit aan explosies blootgestelde veteranen met auditieve klachten maar normale audiometrische testresultaten. Deze veteranen waren negatief voor significante PTSS. Na een vertraging van 6 maanden kregen ze gehoorapparaten. Hun prestaties werden 6 maanden vóór de aanpassing en gedurende de 6 maanden na de aanpassing gevolgd.
Apparaat: milde versterkingshoortoestellen met nadruk op hoge frequenties gedurende 6 maanden
open-fit hoortoestellen met milde versterking in de hoge frequenties.
Andere namen:
  • gehoorapparaten
Geen tussenkomst: Diagnostische tests zonder behandeling: normaal
Deze groep bestond uit veteranen die vóór de behandeling dezelfde diagnostische tests hadden ondergaan als de drie behandelingsgroepen, maar niet waren ingeschreven in het hoortoestelbehandelingsprotocol. Deze groep omvatte neurotypische veteranen met een normaal gehoor en was negatief voor blootstelling aan explosies en PTSS.
Geen tussenkomst: Diagnostische tests zonder behandeling: alleen blootgesteld aan explosie
Deze groep bestond uit veteranen die vóór de behandeling dezelfde diagnostische tests hadden ondergaan als de drie behandelingsgroepen, maar niet waren ingeschreven in het hoortoestelbehandelingsprotocol. Deze groep bestond uit aan explosies blootgestelde veteranen met auditieve klachten maar normale audiometrische testresultaten. Ze waren negatief voor significante PTSS.
Geen tussenkomst: Niet-behandeling Diagnostische testen: Blast-blootgesteld met PTSS
Deze groep bestond uit veteranen die vóór de behandeling dezelfde diagnostische tests hadden ondergaan als de drie behandelingsgroepen, maar niet waren ingeschreven in het hoortoestelbehandelingsprotocol. Deze groep bestond uit aan explosies blootgestelde veteranen met auditieve klachten maar normale audiometrische testresultaten. Deze veteranen waren comorbide voor significante PTSS.
Geen tussenkomst: Diagnostische tests zonder behandeling: alleen PTSS
Deze groep bestond uit veteranen die vóór de behandeling dezelfde diagnostische tests hadden ondergaan als de drie behandelingsgroepen, maar niet waren ingeschreven in het hoortoestelbehandelingsprotocol. Deze groep was negatief voor blootstelling aan explosies en gehoorverlies, maar positief voor significante PTSS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventaris voor gehoorhandicap voor volwassenen (HHIA)
Tijdsspanne: De deelnemers droegen hun hoortoestellen gedurende 6 maanden aanpassing (baseline tot 6 maanden na aanpassing). De vertraagde groep had een vertraging van 6 maanden voorafgaand aan de behandeling.
De zelf ervaren gehoorhandicap werd gemeten met de Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), pre- en 6 maanden na het aanpassen van een hoortoestel. De minimale score is 0 en de maximale score is 100, waarbij de hogere score een grotere handicap weergeeft (slechter resultaat). De gegevens worden gepresenteerd als een vergelijking tussen de twee vragenlijstafnames (vóór en 6 maanden na aanpassing). De geteste nulhypothese was dat er voor alle groepen geen verschil zou zijn tussen de HHIA die werd toegediend bij baseline (pre-fitting) en 6 maanden na aanpassing.
De deelnemers droegen hun hoortoestellen gedurende 6 maanden aanpassing (baseline tot 6 maanden na aanpassing). De vertraagde groep had een vertraging van 6 maanden voorafgaand aan de behandeling.
Hearing Aid Benefit (afgekort profiel van Hearing Aid Benefit, APHAB)
Tijdsspanne: De APHAB werd 6 maanden na de aanpassing toegediend. De vertraagde groep had een vertraging van 6 maanden voorafgaand aan de behandeling (6 maanden dragen van de hoortoestellen).
Het Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) werd afgenomen aan het einde van de behandelingsperiode (6 maanden na aanpassing) om het zelf ervaren voordeel te meten. De APHAB is een zelfbeoordelingsinventaris van 24 items die wordt gebruikt om aan te geven in welke mate luisteraars luisterproblemen ervaren (met en zonder hoortoestellen) in verschillende omgevingen. De vragenlijst maakt gebruik van een 7-puntsschaal die overeenkomt met de frequentie waarmee moeilijkheden worden ervaren (99 tot 1% van de tijd). De APHAB werd afgenomen voor zowel luisteren zonder hulp als luisteren met hulp, en het voordeel werd berekend door de gemiddelde scores met hulp af te trekken van de gemiddelde scores zonder hulp. Hogere voordeelscores (bijv. 99% zonder hulp - 25% geholpen vs. 99% zonder hulp - 50% geholpen) weerspiegelden een groter voordeel (beter resultaat) en negatieve scores waren mogelijk. De geteste nulhypothese was dat er 6 maanden na de aanpassing door geen van de 3 groepen enig voordeel voor het hoortoestel zou worden aangetoond.
De APHAB werd 6 maanden na de aanpassing toegediend. De vertraagde groep had een vertraging van 6 maanden voorafgaand aan de behandeling (6 maanden dragen van de hoortoestellen).
Intentie om het gebruik voort te zetten
Tijdsspanne: 6 maanden na montage
De deelnemers rapporteerden of ze hun hoortoestellen zouden blijven gebruiken na afloop van het onderzoek. De geteste nulhypothese was dat geen van beide groepen een significante voorkeur zou hebben voor het behouden van hun hoortoestellen.
6 maanden na montage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikstijd van hoortoestellen (aantal deelnemers met een gemiddelde gebruikstijd van hoortoestellen van 4 uur per dag)
Tijdsspanne: De gebruikstijd van het hoortoestel werd 6 maanden na aanpassing verzameld.
De gebruikstijd van het hoortoestel was het aantal deelnemers dat hun hoortoestel gemiddeld ten minste 4 uur per dag droeg. Het gemiddelde aantal uren dat de deelnemers hun hoortoestellen gebruikten, werd gemeten door de dataloggingsystemen van hun hoortoestellen. Deze gegevens werden verzameld aan het einde van het behandelingsinterval voor elke deelnemer en werden als een positief resultaat beschouwd als ze hun hoortoestellen na 1 maand gebruik gemiddeld minstens 4 uur per dag droegen. De geteste nulhypothese was dat geen van de deelnemers in de drie groepen gemiddeld 4 uur of meer per dag een hoortoestel zou gebruiken.
De gebruikstijd van het hoortoestel werd 6 maanden na aanpassing verzameld.
Spraakverstaan ​​in stilte en in lawaai
Tijdsspanne: De CCT werd onmiddellijk vóór de aanpassing (zonder hulp), 1 week na de aanpassing (met hulp) en 6 maanden na de aanpassing (met hulp) toegediend.
De spraakperceptie van de deelnemers werd op woordniveau gemeten met de California Consonant Test (CCT). De CCT is een woordidentificatietest met 50 items en een gesloten set. Het werd afgenomen op 3 tijdstippen (pre-aanpassing, 1 week na aanpassing en 6 maanden na aanpassing), waarbij de tests werden uitgevoerd in stilte en met achtergrondlawaai (spraakgebrabbel, +3 dB signaal/gebabbel) op elk tijd punt. De deelnemers hadden geen hulp tijdens de pre-aanpassingstest, maar droegen hun hoortoestellen tijdens de twee post-aanpassingssessies. De uitkomstmaat was het aandeel correcte trials op 50. Een correcte proef bestond uit een nauwkeurige identificatie van het doelwoord dat aan de deelnemer werd gepresenteerd in het geluidsveld bij een gevoelsniveau van 40 dB. De geteste nulhypothese was dat de spraakperceptie niet zou verbeteren gedurende de behandelingsintervallen voor de groepen voor beide testcondities (stilte en lawaai).
De CCT werd onmiddellijk vóór de aanpassing (zonder hulp), 1 week na de aanpassing (met hulp) en 6 maanden na de aanpassing (met hulp) toegediend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila R Pratt, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1164-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerd Gegevens van individuele deelnemers en het woordenboek met studiegegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de PI (spratt@pitt.edu).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn aan het einde van de studie en na publicatie van geplande studiemanuscripten. De tijd zal niet beperkt zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Degenen die gegevens opvragen, moeten een plan overleggen voor hoe de gegevens zullen worden gebruikt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren