Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взрыв разоблачил ветеранов со слуховыми жалобами

21 июня 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Ветераны, подвергшиеся взрыву, со слуховыми жалобами

Целью данного исследования является изучение ветеранов, подвергшихся воздействию взрывной волны, которые сообщают о нарушениях слуха, но показывают нормальные или почти нормальные результаты стандартного аудиометрического тестирования. Будут изучены характеристики и характер их слуховых и связанных со слухом навыков, а также вопрос о том, способствует ли сосуществующее посттравматическое стрессовое расстройство проблемам со слухом у этих ветеранов. В ходе предварительного лечебного исследования подвыборка этих ветеранов будет оснащена слуховыми аппаратами с умеренным усилением, чтобы определить, получают ли они пользу от низкоуровневого усиления высокочастотных звуков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение ветеранов, подвергшихся воздействию взрывной волны, которые сообщают о нарушениях слуха, но показывают нормальные или почти нормальные результаты стандартного аудиометрического тестирования. Характеристики и характер их слуховых и связанных со слухом навыков будут изучены с помощью ряда поведенческих и физиологических показателей. Также будет оцениваться потенциальный вклад сопутствующего посттравматического стрессового расстройства. В предварительном лечебном исследовании подвыборка целевых ветеранов будет оснащена слуховыми аппаратами с умеренным усилением, чтобы определить, получают ли они пользу от низкоуровневого усиления высокочастотных звуков.

Это исследование состоит из двух частей. В Части 1 четыре группы ветеранов в возрасте от 20 до 50 лет выполнят ряд слуховых и связанных со слухом оценок, чтобы лучше понять источники и закономерности дефицита. Меры оценки будут состоять из анкет, поведенческих тестов и слуховых физиологических измерений. Одна группа будет состоять из пострадавших от взрыва ветеранов со слуховыми проблемами, но без посттравматического стрессового расстройства. Вторая группа будет состоять из пострадавших от взрыва ветеранов со слуховыми проблемами и посттравматическим стрессовым расстройством. Третья группа будет состоять из ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, но без слуховых проблем, а четвертая группа будет обычной контрольной группой.

Во второй части исследования 25 участников из группы 1 и 25 участников из группы 2 будут оснащены открытыми слуховыми аппаратами с умеренным усилением. Изменения нарушений слуха, преимуществ слуховых аппаратов, продолжительности использования слуховых аппаратов, намерения продолжать их использование и восприятия речи будут измеряться в течение 6-месячного периода. Группа отсроченного лечения, состоящая из группы 1, будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев со слуховыми аппаратами, установленными через 6 месяцев. Участники будут распределены случайным образом из Части 1, но могут отказаться от участия.

Информация, полученная в результате этого исследования, поможет нам понять слуховые проблемы, с которыми сталкиваются ветераны, подвергшиеся воздействию взрывной волны, и в конечном итоге будет способствовать разработке эффективных и действенных методов оценки и подходов к вмешательству.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

363

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5046
        • Sioux Falls VA Health Care System, Sioux Falls, SD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст 20 - 50 лет; ветеран США;
  • англоязычный;
  • воздействие взрыва в анамнезе и отсутствие воздействия взрыва в анамнезе;
  • история посттравматического стрессового расстройства и отсутствие посттравматического стресса в анамнезе;
  • самоощущение дефекта слуха и отсутствие самоощущения дефекта слуха;
  • нормальные или близкие к нормальным пороги слышимости чистого тона;
  • история черепно-мозговой травмы и отсутствие истории черепно-мозговой травмы;
  • нормальное зрение.

Критерий исключения:

  • гиперакузия;
  • выраженный шум в ушах;
  • пороги слышимости чистого тона соответствуют потере слуха;
  • более высокие результаты проверки зрения 20/30 (с коррекцией или без коррекции);
  • выраженный дефицит восприятия речи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленная обработка слухового аппарата: только при взрыве
Эта группа состояла из ветеранов, подвергшихся взрыву, с жалобами на слух, но с нормальными результатами аудиометрических тестов. У этих ветеранов не было значительного посттравматического стрессового расстройства. Они были снабжены слуховыми аппаратами открытой посадки, которые обеспечивали мягкое усиление высоких частот, и находились под наблюдением в течение 6 месяцев.
Устройство: слуховые аппараты с умеренным усилением и акцентом на высоких частотах в течение 6 месяцев
слуховые аппараты открытого типа с умеренным усилением высоких частот.
Другие имена:
  • слуховые аппараты
Активный компаратор: Немедленное лечение слуховым аппаратом: воздействие взрыва с посттравматическим стрессовым расстройством
Эта группа состояла из ветеранов, подвергшихся взрыву, с жалобами на слух, но с нормальными результатами аудиометрических тестов. У этих ветеранов было сопутствующее тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство. Они были снабжены слуховыми аппаратами открытой посадки, которые обеспечивали мягкое усиление высоких частот, и находились под наблюдением в течение 6 месяцев.
Устройство: слуховые аппараты с умеренным усилением и акцентом на высоких частотах в течение 6 месяцев
слуховые аппараты открытого типа с умеренным усилением высоких частот.
Другие имена:
  • слуховые аппараты
Активный компаратор: Отсроченное лечение слуховым аппаратом: только при взрыве
Эта группа состояла из ветеранов, подвергшихся взрыву, с жалобами на слух, но с нормальными результатами аудиометрических тестов. У этих ветеранов не было значительного посттравматического стрессового расстройства. Им снабдили слуховыми аппаратами после 6-месячной задержки. Их эффективность отслеживалась в течение 6 месяцев до и в течение 6 месяцев после установки.
Устройство: слуховые аппараты с умеренным усилением и акцентом на высоких частотах в течение 6 месяцев
слуховые аппараты открытого типа с умеренным усилением высоких частот.
Другие имена:
  • слуховые аппараты
Без вмешательства: Диагностическое тестирование без лечения: нормальное
Эта группа состояла из ветеранов, которые прошли те же диагностические тесты перед лечением, что и три группы лечения, но не были включены в протокол лечения слуховыми аппаратами. В эту группу вошли нейротипичные ветераны с нормальным слухом, у которых отсутствовали воздействие взрывной волны и посттравматическое стрессовое расстройство.
Без вмешательства: Диагностическое тестирование, не связанное с лечением: только лица, подвергшиеся воздействию взрыва
Эта группа состояла из ветеранов, которые прошли те же диагностические тесты перед лечением, что и три группы лечения, но не были включены в протокол лечения слуховыми аппаратами. Эта группа состояла из ветеранов, подвергшихся взрыву, с жалобами на слух, но с нормальными результатами аудиометрических тестов. Они были отрицательными для значительного посттравматического стрессового расстройства.
Без вмешательства: Диагностическое тестирование без лечения: воздействие взрыва с посттравматическим стрессовым расстройством
Эта группа состояла из ветеранов, которые прошли те же диагностические тесты перед лечением, что и три группы лечения, но не были включены в протокол лечения слуховыми аппаратами. Эта группа состояла из ветеранов, подвергшихся взрыву, с жалобами на слух, но с нормальными результатами аудиометрических тестов. У этих ветеранов было сопутствующее тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
Без вмешательства: Диагностическое тестирование без лечения: только посттравматическое стрессовое расстройство
Эта группа состояла из ветеранов, которые прошли те же диагностические тесты перед лечением, что и три группы лечения, но не были включены в протокол лечения слуховыми аппаратами. Эта группа была отрицательной в отношении воздействия взрыва и потери слуха, но положительной в отношении значительного посттравматического стрессового расстройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация нарушений слуха для взрослых (HHIA)
Временное ограничение: Участники носили свои слуховые аппараты в течение 6 месяцев после настройки (от исходного уровня до 6 месяцев после настройки). В группе с отсроченным лечением задержка составила 6 месяцев.
Самоощущение нарушения слуха измерялось с помощью Опросника нарушения слуха для взрослых (HHIA) до и через 6 месяцев после установки слухового аппарата. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100, причем более высокий балл отражает больший гандикап (худший результат). Данные представлены в виде сравнения между двумя администрациями анкеты (до и через 6 месяцев после подбора). Проверяемая нулевая гипотеза заключалась в том, что не будет никакой разницы между HHIA, введенным на исходном уровне (до подбора) и через 6 месяцев после подбора для всех групп.
Участники носили свои слуховые аппараты в течение 6 месяцев после настройки (от исходного уровня до 6 месяцев после настройки). В группе с отсроченным лечением задержка составила 6 месяцев.
Пособие на слуховой аппарат (сокращенный профиль пособия на слуховой аппарат, APHAB)
Временное ограничение: APHAB вводили через 6 месяцев после подбора. В группе с отсроченной регистрацией до начала лечения была задержка на 6 месяцев (6 месяцев ношения слуховых аппаратов).
Сокращенный профиль пользы от слуховых аппаратов (APHAB) применялся в конце периода лечения (через 6 месяцев после настройки) для измерения субъективно воспринимаемой пользы. APHAB представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 24 пунктов и используемую для определения степени, в которой слушатели испытывают трудности со слухом (со слуховыми аппаратами и без них) в различных условиях. В опроснике используется 7-балльная шкала, соответствующая частоте возникновения трудностей (от 99 до 1% времени). Тест APHAB применялся как для прослушивания без посторонней помощи, так и для прослушивания с помощью, и польза рассчитывалась путем вычитания средних баллов с помощью вспомогательных средств из средних баллов без помощи. Более высокие баллы пользы (например, 99% без посторонней помощи - 25% с помощью по сравнению с 99% без посторонней помощи - 50% с помощью) отражали большую пользу (лучший результат), и возможны отрицательные баллы. Проверяемая нулевая гипотеза заключалась в том, что через 6 месяцев после настройки ни в одной из трех групп не будет продемонстрировано никакого преимущества слуховых аппаратов.
APHAB вводили через 6 месяцев после подбора. В группе с отсроченной регистрацией до начала лечения была задержка на 6 месяцев (6 месяцев ношения слуховых аппаратов).
Намерение продолжить использование
Временное ограничение: 6 месяцев после примерки
Участники сообщили, будут ли они продолжать использовать свои слуховые аппараты после окончания исследования. Проверяемая нулевая гипотеза заключалась в том, что ни одна из групп не продемонстрирует значительного предпочтения в отношении сохранения своих слуховых аппаратов.
6 месяцев после примерки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время использования слухового аппарата (количество участников со средним временем использования слухового аппарата 4 часа в день)
Временное ограничение: Время использования слухового аппарата было собрано через 6 месяцев после настройки.
Время использования слуховых аппаратов — это количество участников, которые носили свои слуховые аппараты в среднем не менее 4 часов в день. Среднее количество часов, в течение которых участники использовали свои слуховые аппараты, измерялось системами регистрации данных их слуховых аппаратов. Эти данные были собраны в конце интервала лечения для каждого участника и считались положительным результатом, если они носили свои слуховые аппараты в среднем не менее 4 часов в день после 1 месяца использования. Проверяемая нулевая гипотеза заключалась в том, что ни один из участников трех групп не продемонстрирует время использования слухового аппарата 4 часа или более в среднем в день.
Время использования слухового аппарата было собрано через 6 месяцев после настройки.
Восприятие речи в тишине и в шуме
Временное ограничение: CCT вводили сразу перед подбором (без посторонней помощи), через 1 неделю после подбора (с помощником) и через 6 месяцев после подбора (с помощником).
Восприятие речи участников измерялось на уровне слов с помощью Калифорнийского теста на согласные (CCT). CCT представляет собой закрытый тест на определение слов из 50 пунктов. Его применяли в 3 временных точках (до подбора, через 1 неделю после подбора и через 6 месяцев после подбора), при этом тестирование проводилось в тишине и при фоновом шуме (речевой лепет, +3 дБ сигнал/лепет) в каждый момент времени. момент времени. Участники не получали посторонней помощи во время тестирования перед настройкой, но носили свои слуховые аппараты во время двух сессий после настройки. Мерой результата была доля правильных испытаний из 50. Правильное испытание состояло в точной идентификации целевого слова, представленного участнику в звуковом поле на уровне ощущения 40 дБ. Проверяемая нулевая гипотеза заключалась в том, что восприятие речи не улучшится в течение интервалов лечения для групп для любого условия теста (тишина и шум).
CCT вводили сразу перед подбором (без посторонней помощи), через 1 неделю после подбора (с помощником) и через 6 месяцев после подбора (с помощником).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Sheila R Pratt, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1164-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников и словарь данных исследования будут доступны по запросу PI (spratt@pitt.edu).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по завершении исследования и после публикации запланированных рукописей исследования. Время не будет ограничено.

Критерии совместного доступа к IPD

Те, кто запрашивают данные, должны будут предоставить план того, как данные будут использоваться.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться