Spræng udsatte veteraner med auditive klager
21. juni 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Blast-udsatte veteraner med auditive klager
Formålet med denne undersøgelse er at studere eksplosionsudsatte veteraner, der rapporterer hørehandicap, men viser normale eller næsten normale resultater på standard audiometrisk test.
Karakteristikaene og arten af deres auditive og auditive-relaterede færdigheder vil blive undersøgt, sammen med om sameksisterende PTSD bidrager til disse veteraners høreproblemer.
I en foreløbig behandlingsundersøgelse vil en delprøve af disse veteraner blive udstyret med høreapparater med mild forstærkning for at afgøre, om de har gavn af lav-niveau forstærkning af højfrekvente lyde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at studere eksplosionsudsatte veteraner, der rapporterer hørehandicap, men viser normale eller næsten normale resultater på standard audiometrisk test. Egenskaberne og arten af deres auditive og auditive-relaterede færdigheder vil blive undersøgt med et batteri af adfærdsmæssige og fysiologiske mål. De potentielle bidrag fra samtidig forekommende PTSD vil også blive evalueret. I en foreløbig behandlingsundersøgelse vil en delprøve af de målrettede veteraner blive udstyret med høreapparater med mild forstærkning for at afgøre, om de har gavn af lav-niveau forstærkning af højfrekvente lyde.
Denne undersøgelse består af to dele. I del 1 vil fire grupper af veteraner, i alderen 20 - 50 år, gennemføre et batteri af auditive og auditive-relaterede vurderinger for bedre at forstå underskudskilderne og -mønstrene. Vurderingsforanstaltningerne vil bestå af spørgeskemaer, adfærdstests og auditive fysiologiske foranstaltninger. En gruppe vil bestå af eksplosionsudsatte veteraner med høreproblemer, men ingen PTSD. Den anden gruppe vil bestå af eksplosionsudsatte veteraner med høreproblemer plus PTSD. Den tredje gruppe vil bestå af veteraner med PTSD, men ingen rapporterede høreproblemer, og den fjerde gruppe vil være en normal kontrolgruppe.
I del 2 af undersøgelsen vil 25 deltagere fra gruppe 1 og 25 deltagere fra gruppe 2 blive udstyret med mild-gain open-fit høreapparater. Ændringer i hørehandicap, høreapparatydelse, høreapparatbrugstid, hensigt om fortsat brug og taleopfattelse vil blive målt over en 6-måneders periode. En forsinket behandlingsgruppe fra gruppe 1 vil blive fulgt over en 12-måneders periode med høreapparater monteret efter 6 måneder. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt fra del 1, men kan afslå deltagelse.
Informationen opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå de auditive problemer, som eksplosionsudsatte veteraner oplever og i sidste ende bidrage til udviklingen af et effektivt og effektivt vurderingsbatteri og interventionstilgange.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
363
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5046
- Sioux Falls VA Health Care System, Sioux Falls, SD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 20 - 50 år; amerikansk veteran;
- Engelsktalende;
- historie med eksplosionseksponering og ingen historie med eksplosionseksponering;
- historie med PTSD og ingen historie med PTSD;
- selvopfattet hørehandicap og intet selvopfattet hørehandicap;
- normale eller næsten normale høretærskler for ren tone;
- historie med hjerneskade og ingen historie med hjerneskade;
- normalt syn.
Ekskluderingskriterier:
- hyperacusis;
- markant tinnitus;
- høretærskler for ren tone i overensstemmelse med et høretab;
- større 20/30 synsscreeningsresultater (korrigeret eller ukorrigeret);
- markante taleopfattelsesunderskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig behandling af høreapparat: Kun blasteksponeret
Denne gruppe bestod af eksplosionsudsatte veteraner med auditive klager, men normale audiometriske testresultater.
Disse veteraner var negative for signifikant PTSD.
De blev udstyret med åbne høreapparater, der gav mild højfrekvent forstærkning og blev overvåget i 6 måneder.
|
åbne høreapparater med mild forstærkning i de høje frekvenser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig høreapparatbehandling: Blast-eksponeret med PTSD
Denne gruppe bestod af eksplosionsudsatte veteraner med auditive klager, men normale audiometriske testresultater.
Disse veteraner var komorbide for betydelig PTSD.
De blev udstyret med åbne høreapparater, der gav mild højfrekvent forstærkning og blev overvåget i 6 måneder.
|
åbne høreapparater med mild forstærkning i de høje frekvenser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket høreapparatbehandling: Kun blasteksponeret
Denne gruppe bestod af eksplosionsudsatte veteraner med auditive klager, men normale audiometriske testresultater.
Disse veteraner var negative for signifikant PTSD.
De blev udstyret med høreapparater efter 6 måneders forsinkelse.
Deres ydeevne blev overvåget 6 måneder før tilpasning og i 6 måneder efter tilpasning.
|
åbne høreapparater med mild forstærkning i de høje frekvenser.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ikke-behandling Diagnostisk test: Normal
Denne gruppe bestod af veteraner, der gennemførte den samme diagnostiske test før behandling som de tre behandlingsgrupper, men som ikke var tilmeldt høreapparatbehandlingsprotokollen.
Denne gruppe inkluderede neurotypiske veteraner med normal hørelse og var negative for blast-eksponering og PTSD.
|
|
|
Ingen indgriben: Ikke-behandlingsdiagnostisk test: Kun eksplosionseksponeret
Denne gruppe bestod af veteraner, der gennemførte den samme diagnostiske test før behandling som de tre behandlingsgrupper, men som ikke var tilmeldt høreapparatbehandlingsprotokollen.
Denne gruppe bestod af eksplosionsudsatte veteraner med auditive klager, men normale audiometriske testresultater.
De var negative for signifikant PTSD.
|
|
|
Ingen indgriben: Ikke-behandlingsdiagnostisk test: Blast-eksponeret med PTSD
Denne gruppe bestod af veteraner, der gennemførte den samme diagnostiske test før behandling som de tre behandlingsgrupper, men som ikke var tilmeldt høreapparatbehandlingsprotokollen.
Denne gruppe bestod af eksplosionsudsatte veteraner med auditive klager, men normale audiometriske testresultater.
Disse veteraner var komorbide for betydelig PTSD.
|
|
|
Ingen indgriben: Ikke-behandlingsdiagnostisk test: Kun PTSD
Denne gruppe bestod af veteraner, der gennemførte den samme diagnostiske test før behandling som de tre behandlingsgrupper, men som ikke var tilmeldt høreapparatbehandlingsprotokollen.
Denne gruppe var negativ for blast-eksponering og høretab, men positiv for signifikant PTSD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørehandicapliste for voksne (HHIA)
Tidsramme: Deltagerne bar deres høreapparater i 6 måneders tilpasning (baseline til 6 måneder efter tilpasning). Den forsinkede gruppe havde en forsinkelse på 6 måneder før behandlingen.
|
Selvopfattet hørehandicap blev målt med Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), før- og 6-måneders efter-høreapparattilpasning.
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 100, hvor den højeste score afspejler større handicap (værre udfald).
Dataene præsenteres som en sammenligning mellem de to spørgeskemaadministrationer (før- og 6 måneder efter tilpasning).
Den testede nulhypotes var, at der ikke ville være nogen forskel mellem HHIA administreret ved baseline (præfitting) og 6 måneder efter tilpasning for alle grupper.
|
Deltagerne bar deres høreapparater i 6 måneders tilpasning (baseline til 6 måneder efter tilpasning). Den forsinkede gruppe havde en forsinkelse på 6 måneder før behandlingen.
|
|
Hearing Aid Benefit (Apbreviated Profile of Hearing Aid Benefit, APHAB)
Tidsramme: APHAB blev administreret 6 måneder efter tilpasning. Den forsinkede gruppe havde 6 måneders forsinkelse forud for behandlingen (6 måneders brug af høreapparaterne).
|
Den forkortede profil af høreapparatfordelene (APHAB) blev administreret i slutningen af behandlingsperioden (6 måneder efter tilpasning) for at måle selvopfattet fordel.
APHAB er en 24-elements selvevalueringsopgørelse, der bruges til at angive, i hvilket omfang lyttere oplever lyttevanskeligheder (med og uden høreapparater) i forskellige omgivelser.
Spørgeskemaet anvender en 7-trins skala, der svarer til den hyppighed, hvormed vanskeligheder opleves (99 til 1 % af tiden).
APHAB'en blev administreret til både ustøttet lytning og støttet lytning, og fordelen blev beregnet ved at trække den gennemsnitlige støttede score fra den gennemsnitlige ustøttede score.
Højere ydelsesscore (f.eks. 99 % uden hjælp - 25 % hjulpet vs. 99 % uden hjælp - 50 % støttet) afspejlede større fordele (bedre resultat), og negative resultater var mulige.
Den testede nulhypotes var, at ingen af de 3 grupper ville påvise nogen høreapparatfordel 6 måneder efter tilpasning.
|
APHAB blev administreret 6 måneder efter tilpasning. Den forsinkede gruppe havde 6 måneders forsinkelse forud for behandlingen (6 måneders brug af høreapparaterne).
|
|
Hensigt om at fortsætte med at bruge
Tidsramme: 6 måneder efter montering
|
Deltagerne rapporterede, om de ville fortsætte med at bruge deres høreapparater efter undersøgelsens afslutning.
Den testede nulhypotes var, at ingen af grupperne ville udvise en signifikant præference for at beholde deres høreapparater.
|
6 måneder efter montering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høreapparatbrugstid (antal deltagere med en gennemsnitlig høreapparatbrugstid på 4 timer om dagen)
Tidsramme: Høreapparatbrugstiden blev indsamlet 6 måneder efter tilpasning.
|
Høreapparatbrugstid var antallet af deltagere, der brugte deres høreapparat i gennemsnit mindst 4 timer om dagen.
Det gennemsnitlige antal timer, som deltagerne brugte deres høreapparater, blev målt af deres høreapparatdatalogningssystemer.
Disse data blev indsamlet ved slutningen af behandlingsintervallet for hver deltager og blev betragtet som et positivt resultat, hvis de havde deres høreapparater på mindst 4 timer om dagen i gennemsnit efter 1 måneds brug.
Den testede nulhypotes var, at ingen af deltagerne i de tre grupper ikke ville demonstrere høreapparatbrugstid 4 timer eller mere i gennemsnit pr. dag.
|
Høreapparatbrugstiden blev indsamlet 6 måneder efter tilpasning.
|
|
Taleopfattelse i stilhed og i støj
Tidsramme: CCT'en blev administreret umiddelbart før-tilpasning (uden hjælp), 1 uge efter-tilpasning (støttet) og 6 måneder efter-tilpasning (støttet).
|
Deltagernes taleopfattelse blev målt på ordniveau med California Consonant Test (CCT).
CCT er en 50 punkter en lukket sæt ordidentifikationstest.
Det blev administreret på 3 tidspunkter (præ-tilpasning, 1-uge efter-tilpasning og 6-måneder efter-tilpasning), med test blev afsluttet i stille og i baggrundsstøj (tale babble, +3 dB signal/babble) ved hver tidspunkt.
Deltagerne var uden hjælp under præ-tilpasningstesten, men bar deres høreapparater under de to eftertilpasningssessioner.
Resultatmålet var andelen af korrekte forsøg ud af 50.
Et korrekt forsøg bestod i en nøjagtig identifikation af målordet, der blev præsenteret for deltageren i lydfeltet ved 40 dB sensationsniveau.
Den testede nulhypotes var, at taleopfattelsen ikke ville forbedres over behandlingsintervallerne for grupperne for nogen af testtilstandene (støjsvaghed og støj).
|
CCT'en blev administreret umiddelbart før-tilpasning (uden hjælp), 1 uge efter-tilpasning (støttet) og 6 måneder efter-tilpasning (støttet).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila R Pratt, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fausti SA, Wilmington DJ, Gallun FJ, Myers PJ, Henry JA. Auditory and vestibular dysfunction associated with blast-related traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):797-810. doi: 10.1682/jrrd.2008.09.0118.
- Gallun FJ, Lewis MS, Folmer RL, Diedesch AC, Kubli LR, McDermott DJ, Walden TC, Fausti SA, Lew HL, Leek MR. Implications of blast exposure for central auditory function: a review. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1059-74. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0166.
- Gallun FJ, Papesh MA, Lewis MS. Hearing complaints among veterans following traumatic brain injury. Brain Inj. 2017;31(9):1183-1187. doi: 10.1080/02699052.2016.1274781.
- Koerner TK, A Papesh M, Gallun FJ. A Questionnaire Survey of Current Rehabilitation Practices for Adults With Normal Hearing Sensitivity Who Experience Auditory Difficulties. Am J Audiol. 2020 Dec 9;29(4):738-761. doi: 10.1044/2020_AJA-20-00027. Epub 2020 Sep 23.
- Folmer RL, Billings CJ, Diedesch-Rouse AC, Gallun FJ, Lew HL. Electrophysiological assessments of cognition and sensory processing in TBI: applications for diagnosis, prognosis and rehabilitation. Int J Psychophysiol. 2011 Oct;82(1):4-15. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2011.03.005. Epub 2011 Mar 16.
- Papesh MA, Stefl AA, Gallun FJ, Billings CJ. Effects of Signal Type and Noise Background on Auditory Evoked Potential N1, P2, and P3 Measurements in Blast-Exposed Veterans. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):106-121. doi: 10.1097/AUD.0000000000000906.
- Hoover EC, Souza PE, Gallun FJ. Auditory and Cognitive Factors Associated with Speech-in-Noise Complaints following Mild Traumatic Brain Injury. J Am Acad Audiol. 2017 Apr;28(4):325-339. doi: 10.3766/jaaa.16051.
- Gallun FJ, Diedesch AC, Kubli LR, Walden TC, Folmer RL, Lewis MS, McDermott DJ, Fausti SA, Leek MR. Performance on tests of central auditory processing by individuals exposed to high-intensity blasts. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1005-25. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0038.
- Reavis KM, Snowden JM, Henry JA, Gallun FJ, Lewis MS, Carlson KF. Blast Exposure and Self-Reported Hearing Difficulty in Service Members and Veterans Who Have Normal Pure-Tone Hearing Sensitivity: The Mediating Role of Posttraumatic Stress Disorder. J Speech Lang Hear Res. 2021 Nov 8;64(11):4458-4467. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00687. Epub 2021 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2014
Først opslået (Anslået)
24. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1164-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata og studiedataordbogen vil blive stillet til rådighed efter anmodning til PI (spratt@pitt.edu).
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige ved afslutningen af undersøgelsen og efter offentliggørelse af planlagte undersøgelsesmanuskripter.
Tiden vil ikke være begrænset.
IPD-delingsadgangskriterier
De, der anmoder om data, skal fremlægge en plan for, hvordan dataene vil blive brugt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat hørelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater