Räjähtänyt altistuneet veteraanit kuulovalituksista
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Räjähdysaltistuneet veteraanit, joilla on kuulovalituksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia räjähdysalttiita veteraaneja, jotka ilmoittavat kuulovammaisuudestaan mutta osoittavat normaaleja tai lähes normaaleja tuloksia tavanomaisissa audiometrisissä testeissä.
Heidän kuulo- ja kuuloon liittyvien taitojensa ominaisuuksia ja luonnetta tutkitaan sekä sitä, vaikuttaako rinnakkainen PTSD näiden veteraanien kuuloongelmiin.
Alustavassa hoitotutkimuksessa osaotteesta näistä veteraaneista varustetaan lievästi vahvistetut kuulokojeet sen määrittämiseksi, hyötyvätkö he korkeataajuisten äänten matalan tason vahvistuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia räjähdysalttiita veteraaneja, jotka ilmoittavat kuulovammaisuudestaan mutta osoittavat normaaleja tai lähes normaaleja tuloksia tavanomaisissa audiometrisissä testeissä. Heidän kuulo- ja kuuloon liittyvien taitojensa ominaisuuksia ja luonnetta tarkastellaan useilla käyttäytymis- ja fysiologisilla mittareilla. Myös samanaikaisesti esiintyvän PTSD:n mahdolliset vaikutukset arvioidaan. Alustavassa hoitotutkimuksessa kohteena olevien veteraanien osanäytteeseen asennetaan lievästi vahvistuvia kuulokojeita sen määrittämiseksi, hyötyvätkö he korkeataajuisten äänien matalasta vahvistuksesta.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa 1 neljä veteraaniryhmää, iältään 20–50 vuotta, suorittaa sarjan auditiivisia ja kuuloon liittyviä arviointeja ymmärtääkseen paremmin vajeen lähteitä ja malleja. Arviointitoimenpiteet koostuvat kyselylomakkeista, käyttäytymistesteistä ja kuulofysiologisista mittareista. Yksi ryhmä koostuu räjähdysalttiista veteraaneista, joilla on kuuloongelmia, mutta joilla ei ole PTSD:tä. Toinen ryhmä koostuu räjähdysalttiista veteraaneista, joilla on kuuloongelmia sekä PTSD. Kolmas ryhmä koostuu veteraaneista, joilla on PTSD, mutta joilla ei ole ilmoitettuja kuuloongelmia, ja neljäs ryhmä on normaali kontrolliryhmä.
Tutkimuksen osassa 2 25 osallistujalle ryhmästä 1 ja 25 osallistujalle ryhmästä 2 asennetaan lievästi tehostetut avoimet kuulokojeet. Muutoksia kuulovauriossa, kuulokojeetussa, kuulolaitteen käyttöajassa, aikomuksessa jatkaa käyttöä ja puheen havaitsemisessa mitataan 6 kuukauden ajanjaksolla. Ryhmästä 1 olevaa viivästynyttä hoitoryhmää seurataan 12 kuukauden ajan kuuden kuukauden kohdalla kuulokojeilla. Osallistujat valitaan satunnaisesti osasta 1, mutta he voivat kieltäytyä osallistumisesta.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat meitä ymmärtämään kuulo-ongelmia, joita räjähdysaltistuneiden veteraanien kokevat, ja lopulta myötävaikuttavat tehokkaan ja tehokkaan arviointipatterin ja interventiomenetelmien kehittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
363
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5046
- Sioux Falls VA Health Care System, Sioux Falls, SD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20 - 50 vuotta; Yhdysvaltain veteraani;
- Englantia puhuva;
- räjähdysaltistuksen historia ja ei räjähdysaltistuksen historiaa;
- PTSD-historia eikä PTSD-historiaa;
- itse koettu kuulovamma ja ei itse koettua kuulovammaa;
- normaali tai lähes normaali puhtaan äänen kuulokynnys;
- aivojen vamman historia ja ei aivojen vaurioita;
- normaali näkö.
Poissulkemiskriteerit:
- hyperakusia;
- merkitty tinnitus;
- puhtaan äänen kuulokynnykset, jotka vastaavat kuulon heikkenemistä;
- suurempi kuin 20/30 näköseulonnan tulokset (korjattu tai korjaamaton);
- selkeitä puheen tajunnan puutteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön kuulolaitehoito: Vain räjähdysaltis
Tämä ryhmä koostui räjähdysalttiista veteraaneista, joilla oli kuulohäiriöitä, mutta normaalit audiometriset testitulokset.
Nämä veteraanit olivat negatiivisia merkittävän PTSD:n suhteen.
Heille varustettiin avoimet kuulokojeet, jotka antoivat lievän suurtaajuisen vahvistuksen, ja niitä seurattiin 6 kuukauden ajan.
|
avoimet kuulokojeet, joissa on lievä vahvistus korkeilla taajuuksilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Välitön kuulolaitehoito: PTSD:n räjähdysaltistus
Tämä ryhmä koostui räjähdysalttiista veteraaneista, joilla oli kuulohäiriöitä, mutta normaalit audiometriset testitulokset.
Nämä veteraanit kärsivät merkittävästä PTSD:stä.
Heille varustettiin avoimet kuulokojeet, jotka antoivat lievän suurtaajuisen vahvistuksen, ja niitä seurattiin 6 kuukauden ajan.
|
avoimet kuulokojeet, joissa on lievä vahvistus korkeilla taajuuksilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viivästynyt kuulolaitteen hoito: Vain räjähdysaltistettu
Tämä ryhmä koostui räjähdysalttiista veteraaneista, joilla oli kuulohäiriöitä, mutta normaalit audiometriset testitulokset.
Nämä veteraanit olivat negatiivisia merkittävän PTSD:n suhteen.
Heille asennettiin kuulokojeet kuuden kuukauden viiveen jälkeen.
Niiden suorituskykyä seurattiin 6 kuukautta ennen asennusta ja 6 kuukauden ajan asennuksen jälkeen.
|
avoimet kuulokojeet, joissa on lievä vahvistus korkeilla taajuuksilla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitamaton diagnostinen testaus: Normaali
Tämä ryhmä koostui veteraaneista, jotka suorittivat saman hoitoa edeltävän diagnostisen testin kuin kolme hoitoryhmää, mutta eivät olleet mukana kuulolaitteiden hoitoprotokollassa.
Tähän ryhmään kuului neurotyyppisiä veteraaneja, joilla oli normaali kuulo ja jotka olivat negatiivisia räjähdysaltistuksen ja PTSD:n suhteen.
|
|
|
Ei väliintuloa: Diagnostinen testaus ilman hoitoa: Vain räjähdysaltistettu
Tämä ryhmä koostui veteraaneista, jotka suorittivat saman hoitoa edeltävän diagnostisen testin kuin kolme hoitoryhmää, mutta eivät olleet mukana kuulolaitteiden hoitoprotokollassa.
Tämä ryhmä koostui räjähdysalttiista veteraaneista, joilla oli kuulohäiriöitä, mutta normaalit audiometriset testitulokset.
Ne olivat negatiivisia merkittävän PTSD:n suhteen.
|
|
|
Ei väliintuloa: Hoitoon liittymätön diagnostinen testaus: PTSD:n räjähdysaltistus
Tämä ryhmä koostui veteraaneista, jotka suorittivat saman hoitoa edeltävän diagnostisen testin kuin kolme hoitoryhmää, mutta eivät olleet mukana kuulolaitteiden hoitoprotokollassa.
Tämä ryhmä koostui räjähdysalttiista veteraaneista, joilla oli kuulohäiriöitä, mutta normaalit audiometriset testitulokset.
Nämä veteraanit kärsivät merkittävästä PTSD:stä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Diagnostinen testaus ilman hoitoa: vain PTSD
Tämä ryhmä koostui veteraaneista, jotka suorittivat saman hoitoa edeltävän diagnostisen testin kuin kolme hoitoryhmää, mutta eivät olleet mukana kuulolaitteiden hoitoprotokollassa.
Tämä ryhmä oli negatiivinen räjähdysaltistuksen ja kuulon heikkenemisen suhteen, mutta positiivinen merkittävän PTSD:n osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulovammakartoitus aikuisille (HHIA)
Aikaikkuna: Osallistujat käyttivät kuulokojeitaan 6 kuukauden sovituksen ajan (perustilasta 6 kuukautta sovituksen jälkeen). Viivästyneellä ryhmällä oli 6 kuukauden viive ennen hoitoa.
|
Itse koettu kuulovamma mitattiin kuulovammaisuuskartalla (HHIA) ennen ja kuuden kuukauden kuluttua kuulolaitteen sovituksesta.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 100, korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa haittaa (huonompi tulos).
Tiedot esitetään vertailuna kahden kyselylomakkeen välillä (ennen ja 6 kuukautta sovituksen jälkeen).
Testattu nollahypoteesi oli, että lähtötilanteessa (ennen sovitusta) ja 6 kuukautta sovituksen jälkeen annetun HHIA:n välillä ei olisi eroa kaikissa ryhmissä.
|
Osallistujat käyttivät kuulokojeitaan 6 kuukauden sovituksen ajan (perustilasta 6 kuukautta sovituksen jälkeen). Viivästyneellä ryhmällä oli 6 kuukauden viive ennen hoitoa.
|
|
Hearing Aid Benefit (Hering Aid Benefit, APHAB:n lyhennetty profiili)
Aikaikkuna: APHAB annettiin 6 kuukautta sovituksen jälkeen. Viivästyneellä ryhmällä oli 6 kuukauden viive ennen hoitoa (6 kuukautta kuulolaitteiden käyttöä).
|
Kuulolaiteetujen lyhennettyä profiilia (APHAB) annettiin hoitojakson lopussa (6 kuukautta sovituksen jälkeen) itse kokeman hyödyn mittaamiseksi.
APHAB on 24 kohteen itsearviointiluettelo, jota käytetään osoittamaan, missä määrin kuuntelijoilla on kuunteluvaikeuksia (kuulokojeiden kanssa tai ilman) eri olosuhteissa.
Kyselylomakkeessa käytetään 7 pisteen asteikkoa, joka vastaa vaikeuksien esiintymistiheyttä (99-1 % ajasta).
APHAB annettiin sekä kuunteluun ilman apua että avustettua kuuntelua varten, ja hyöty laskettiin vähentämällä keskimääräiset avustetut pisteet keskimääräisistä ilman avustajaa saaneista pisteistä.
Korkeammat hyötypisteet (esim. 99 % ilman tukea - 25 % ilman tukea vs. 99 % ilman tukea - 50 % tuettuina) heijastivat suurempaa hyötyä (parempaa lopputulosta) ja negatiiviset pisteet olivat mahdollisia.
Testattu nollahypoteesi oli, että mikään kolmesta ryhmästä ei osoittaisi kuulolaitteen hyötyä kuuden kuukauden kuluttua sovituksesta.
|
APHAB annettiin 6 kuukautta sovituksen jälkeen. Viivästyneellä ryhmällä oli 6 kuukauden viive ennen hoitoa (6 kuukautta kuulolaitteiden käyttöä).
|
|
Tarkoitus jatkaa käyttöä
Aikaikkuna: 6 kuukautta asennuksen jälkeen
|
Osallistujat ilmoittivat, jatkaisivatko he kuulokojeiden käyttöä tutkimuksen päätyttyä.
Testattu nollahypoteesi oli, että kumpikaan ryhmä ei osoittaisi merkittävää mieltymystä kuulolaitteidensa säilyttämiseen.
|
6 kuukautta asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulolaitteen käyttöaika (osallistujien määrä, joiden keskimääräinen käyttöaika on 4 tuntia päivässä)
Aikaikkuna: Kuulolaitteen käyttöaika kerättiin 6 kuukautta sovituksen jälkeen.
|
Kuulokojeen käyttöaika oli niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät kuulokojeansa keskimäärin vähintään 4 tuntia päivässä.
Keskimääräinen tuntimäärä, jonka osallistujat käyttivät kuulokojeitaan, mitattiin heidän kuulokojetietojen kirjausjärjestelmillä.
Nämä tiedot kerättiin hoitojakson lopussa jokaiselta osallistujalta, ja niitä pidettiin positiivisena tuloksena, jos he käyttivät kuulokojeita keskimäärin vähintään 4 tuntia päivässä yhden kuukauden käytön jälkeen.
Testattu nollahypoteesi oli, että yksikään kolmen ryhmän osallistujista ei osoittaisi kuulokojeen käyttöaikaa keskimäärin 4 tuntia tai enemmän päivässä.
|
Kuulolaitteen käyttöaika kerättiin 6 kuukautta sovituksen jälkeen.
|
|
Puheen havaitseminen hiljaisessa ja melussa
Aikaikkuna: CCT annettiin välittömästi ennen sovitusta (ilman apua), 1 viikko sovituksen jälkeen (avustettuna) ja 6 kuukautta sovituksen jälkeen (avustettuna).
|
Osallistujien puhehavaintoa mitattiin sanatasolla Kalifornian konsonanttitestillä (CCT).
CCT on 50 kohteen suljettu sanatunnistustesti.
Se annettiin 3 ajankohdassa (ennen sovitusta, 1 viikko sovituksen jälkeen ja 6 kuukautta sovituksen jälkeen), ja testaus suoritettiin hiljaisessa ja taustamelussa (puheen melu, +3 dB signaali/puhe) jokaisessa vaiheessa. Aika piste.
Osallistujat olivat ilman apua sovitusta edeltävän testin aikana, mutta käyttivät kuulokojeitaan kahden sovituksen jälkeisen istunnon aikana.
Tulosmittari oli oikeiden kokeiden osuus 50:stä.
Oikea kokeilu koostui osallistujalle esitetyn kohdesanan tarkasta tunnistamisesta äänikentässä 40 dB:n tunnetasolla.
Testattu nollahypoteesi oli, että puheen havaitseminen ei paranisi ryhmien hoitovälien aikana kummassakaan testitilanteessa (hiljainen ja melu).
|
CCT annettiin välittömästi ennen sovitusta (ilman apua), 1 viikko sovituksen jälkeen (avustettuna) ja 6 kuukautta sovituksen jälkeen (avustettuna).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila R Pratt, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fausti SA, Wilmington DJ, Gallun FJ, Myers PJ, Henry JA. Auditory and vestibular dysfunction associated with blast-related traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):797-810. doi: 10.1682/jrrd.2008.09.0118.
- Gallun FJ, Lewis MS, Folmer RL, Diedesch AC, Kubli LR, McDermott DJ, Walden TC, Fausti SA, Lew HL, Leek MR. Implications of blast exposure for central auditory function: a review. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1059-74. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0166.
- Gallun FJ, Papesh MA, Lewis MS. Hearing complaints among veterans following traumatic brain injury. Brain Inj. 2017;31(9):1183-1187. doi: 10.1080/02699052.2016.1274781.
- Koerner TK, A Papesh M, Gallun FJ. A Questionnaire Survey of Current Rehabilitation Practices for Adults With Normal Hearing Sensitivity Who Experience Auditory Difficulties. Am J Audiol. 2020 Dec 9;29(4):738-761. doi: 10.1044/2020_AJA-20-00027. Epub 2020 Sep 23.
- Folmer RL, Billings CJ, Diedesch-Rouse AC, Gallun FJ, Lew HL. Electrophysiological assessments of cognition and sensory processing in TBI: applications for diagnosis, prognosis and rehabilitation. Int J Psychophysiol. 2011 Oct;82(1):4-15. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2011.03.005. Epub 2011 Mar 16.
- Papesh MA, Stefl AA, Gallun FJ, Billings CJ. Effects of Signal Type and Noise Background on Auditory Evoked Potential N1, P2, and P3 Measurements in Blast-Exposed Veterans. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):106-121. doi: 10.1097/AUD.0000000000000906.
- Hoover EC, Souza PE, Gallun FJ. Auditory and Cognitive Factors Associated with Speech-in-Noise Complaints following Mild Traumatic Brain Injury. J Am Acad Audiol. 2017 Apr;28(4):325-339. doi: 10.3766/jaaa.16051.
- Gallun FJ, Diedesch AC, Kubli LR, Walden TC, Folmer RL, Lewis MS, McDermott DJ, Fausti SA, Leek MR. Performance on tests of central auditory processing by individuals exposed to high-intensity blasts. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1005-25. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0038.
- Reavis KM, Snowden JM, Henry JA, Gallun FJ, Lewis MS, Carlson KF. Blast Exposure and Self-Reported Hearing Difficulty in Service Members and Veterans Who Have Normal Pure-Tone Hearing Sensitivity: The Mediating Role of Posttraumatic Stress Disorder. J Speech Lang Hear Res. 2021 Nov 8;64(11):4458-4467. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00687. Epub 2021 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1164-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat Yksittäisten osallistujien tiedot ja tutkimustietosanakirja asetetaan pyynnöstä PI:n saataville (spratt@pitt.edu).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä ja suunniteltujen tutkimuskäsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen.
Aikaa ei rajoiteta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoa pyytävien on laadittava suunnitelma siitä, miten tietoja käytetään.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .