Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výbuch vystavených veteránů se sluchovými stížnostmi

21. června 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Odstřelení veteráni se sluchovými stížnostmi

Účelem této studie je studovat veterány vystavené výbuchu, kteří uvádějí sluchové postižení, ale při standardním audiometrickém testování vykazují normální nebo téměř normální výsledky. Charakteristiky a povaha jejich sluchových a sluchově souvisejících dovedností budou zkoumány spolu s tím, zda koexistující PTSD přispívá k problémům se sluchem těchto veteránů. V předběžné studii léčby bude dílčí vzorek těchto veteránů vybaven sluchadly s mírným zesílením, aby se zjistilo, zda mají prospěch z nízkoúrovňového zesílení vysokofrekvenčních zvuků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je studovat veterány vystavené výbuchu, kteří uvádějí sluchové postižení, ale při standardním audiometrickém testování vykazují normální nebo téměř normální výsledky. Charakteristiky a povaha jejich sluchových a sluchově souvisejících dovedností budou zkoumány pomocí řady behaviorálních a fyziologických opatření. Budou také vyhodnoceny potenciální příspěvky souběžně se vyskytující PTSD. V předběžné studii léčby bude dílčí vzorek cílových veteránů vybaven sluchadly s mírným zesílením, aby se zjistilo, zda mají prospěch z nízkoúrovňového zesílení vysokofrekvenčních zvuků.

Tato studie se skládá ze dvou částí. V části 1 čtyři skupiny veteránů ve věku 20 až 50 let dokončí řadu sluchových a sluchově souvisejících hodnocení, aby lépe porozuměli zdrojům a vzorcům deficitu. Hodnotící opatření se budou skládat z dotazníků, behaviorálních testů a sluchově fyziologických měření. Jednu skupinu budou tvořit veteráni vystavení výbuchu se sluchovými problémy, ale bez PTSD. Druhou skupinu budou tvořit veteráni vystavení výbuchu se sluchovými problémy plus PTSD. Třetí skupinu budou tvořit veteráni s PTSD, ale bez hlášených sluchových problémů, a čtvrtá skupina bude normální kontrolní skupina.

V části 2 studie bude 25 účastníkům ze skupiny 1 a 25 účastníkům ze skupiny 2 vybavena otevřená sluchadla s mírným ziskem. Změny sluchového postižení, přínos naslouchátka, doba používání sluchadla, záměr pokračovat v používání a vnímání řeči budou měřeny po dobu 6 měsíců. Skupina s odloženou léčbou ze skupiny 1 bude sledována po dobu 12 měsíců s naslouchátky nasazenými po 6 měsících. Účastníci budou přiděleni náhodně od části 1, ale mohou účast odmítnout.

Informace získané z této studie nám pomohou porozumět sluchovým problémům, se kterými se setkávají veteráni vystavení výbuchu, a nakonec přispějí k vývoji účinné a efektivní hodnotící baterie a intervenčních přístupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5046
        • Sioux Falls VA Health Care System, Sioux Falls, SD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 20 - 50 let; americký veterán;
  • Anglicky mluvící;
  • anamnéza expozice výbuchu a žádná historie expozice výbuchu;
  • anamnéza PTSD a žádná anamnéza PTSD;
  • sebepociťovaný sluchový handicap a žádný sebepociťovaný sluchový handicap;
  • normální nebo téměř normální prahy slyšení čistého tónu;
  • anamnéza poranění mozku a žádná anamnéza poranění mozku;
  • normální vidění.

Kritéria vyloučení:

  • hyperakuze;
  • výrazný tinnitus;
  • prahy sluchu s čistým tónem odpovídající ztrátě sluchu;
  • vyšší výsledky 20/30 screeningu zraku (upravené nebo nekorigované);
  • výrazné deficity vnímání řeči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžité ošetření sluchadlem: Pouze vystavení výbuchu
Tato skupina sestávala z veteránů vystavených výbuchu se sluchovými potížemi, ale normálními výsledky audiometrických testů. Tito veteráni byli negativní na významnou PTSD. Byli vybaveni otevřenými sluchadly, která poskytovala mírné vysokofrekvenční zesílení, a byli sledováni po dobu 6 měsíců.
Přístroj: sluchadla s mírným ziskem s vysokofrekvenčním důrazem po dobu 6 měsíců
otevřená sluchadla s mírným zesílením vysokých frekvencí.
Ostatní jména:
  • naslouchátka
Aktivní komparátor: Okamžité ošetření naslouchátkem: Exponováno PTSD
Tato skupina sestávala z veteránů vystavených výbuchu se sluchovými potížemi, ale normálními výsledky audiometrických testů. Tito veteráni byli komorbidní pro významnou PTSD. Byli vybaveni otevřenými sluchadly, která poskytovala mírné vysokofrekvenční zesílení, a byli sledováni po dobu 6 měsíců.
Přístroj: sluchadla s mírným ziskem s vysokofrekvenčním důrazem po dobu 6 měsíců
otevřená sluchadla s mírným zesílením vysokých frekvencí.
Ostatní jména:
  • naslouchátka
Aktivní komparátor: Zpožděná léčba naslouchátkem: Pouze vystavení výbuchu
Tato skupina sestávala z veteránů vystavených výbuchu se sluchovými potížemi, ale normálními výsledky audiometrických testů. Tito veteráni byli negativní na významnou PTSD. Sluchadla jim byla vybavena s 6měsíčním zpožděním. Jejich výkon byl sledován 6 měsíců před montáží a po dobu 6 měsíců po montáži.
Přístroj: sluchadla s mírným ziskem s vysokofrekvenčním důrazem po dobu 6 měsíců
otevřená sluchadla s mírným zesílením vysokých frekvencí.
Ostatní jména:
  • naslouchátka
Žádný zásah: Diagnostické testování bez léčby: Normální
Tato skupina se skládala z veteránů, kteří dokončili stejné diagnostické testování před léčbou jako tři léčebné skupiny, ale nebyli zahrnuti do protokolu léčby naslouchátky. Tato skupina zahrnovala neurotypické veterány s normálním sluchem a byli negativní na expozici výbuchu a PTSD.
Žádný zásah: Diagnostické testování bez ošetření: Pouze vystavení výbuchu
Tato skupina se skládala z veteránů, kteří dokončili stejné diagnostické testování před léčbou jako tři léčebné skupiny, ale nebyli zahrnuti do protokolu léčby naslouchátky. Tato skupina sestávala z veteránů vystavených výbuchu se sluchovými potížemi, ale normálními výsledky audiometrických testů. Byly negativní na významnou PTSD.
Žádný zásah: Diagnostické testování bez léčby: Exponované výbuchem s PTSD
Tato skupina se skládala z veteránů, kteří dokončili stejné diagnostické testování před léčbou jako tři léčebné skupiny, ale nebyli zahrnuti do protokolu léčby naslouchátky. Tato skupina sestávala z veteránů vystavených výbuchu se sluchovými potížemi, ale normálními výsledky audiometrických testů. Tito veteráni byli komorbidní pro významnou PTSD.
Žádný zásah: Diagnostické testování bez léčby: Pouze PTSD
Tato skupina se skládala z veteránů, kteří dokončili stejné diagnostické testování před léčbou jako tři léčebné skupiny, ale nebyli zahrnuti do protokolu léčby naslouchátky. Tato skupina byla negativní na expozici výbuchu a ztrátu sluchu, ale pozitivní na významnou PTSD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář sluchových handicapů pro dospělé (HHIA)
Časové okno: Účastníci nosili svá sluchadla 6 měsíců po nasazení (základní stav až 6 měsíců po nasazení). Opožděná skupina měla 6měsíční zpoždění před léčbou.
Sebevnímání sluchového handicapu bylo měřeno pomocí Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), před a 6 měsíců po nasazení sluchadla. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100, přičemž vyšší skóre odráží větší handicap (horší výsledek). Údaje jsou uvedeny jako srovnání mezi dvěma administracemi dotazníku (před a 6 měsíců po vyplnění). Testovaná nulová hypotéza byla, že nebude žádný rozdíl mezi HHIA podávanou na začátku (před montáží) a 6 měsíců po montáži pro všechny skupiny.
Účastníci nosili svá sluchadla 6 měsíců po nasazení (základní stav až 6 měsíců po nasazení). Opožděná skupina měla 6měsíční zpoždění před léčbou.
Hearing Aid Benefit (zkrácený profil Hearing Aid Benefit, APHAB)
Časové okno: APHAB byl podán 6 měsíců po nasazení. Opožděná skupina měla 6měsíční zpoždění před léčbou (6 měsíců nošení sluchadel).
Zkrácený profil přínosu naslouchadla (APHAB) byl podán na konci léčebného období (6 měsíců po nasazení), aby se změřil přínos, který sami vnímají. APHAB je 24-položkový inventář sebehodnocení, který se používá k označení rozsahu, v jakém mají posluchači potíže s poslechem (s naslouchátky i bez nich) v různých prostředích. Dotazník používá 7bodovou škálu, která odpovídá četnosti, s jakou se potíže vyskytují (99 až 1 % případů). APHAB byl aplikován jak pro poslech bez pomoci, tak pro poslech s pomůckou a přínos byl vypočítán odečtením průměrného skóre bez pomoci od průměrného skóre bez pomoci. Vyšší skóre přínosu (např. 99 % bez pomoci – 25 % s pomocí vs. 99 % bez pomoci – 50 % s pomocí) odráželo větší přínos (lepší výsledek) a byla možná i negativní skóre. Testovaná nulová hypotéza byla, že žádná ze 3 skupin neprokáže žádný přínos sluchadla po 6 měsících po nasazení.
APHAB byl podán 6 měsíců po nasazení. Opožděná skupina měla 6měsíční zpoždění před léčbou (6 měsíců nošení sluchadel).
Záměr pokračovat v používání
Časové okno: 6 měsíců po montáži
Účastníci uvedli, zda budou i po skončení studie nadále používat svá naslouchátka. Testovaná nulová hypotéza byla, že ani jedna skupina neprokáže významnou preferenci pro ponechání si sluchadel.
6 měsíců po montáži

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba používání naslouchátka (počet účastníků s průměrnou dobou používání naslouchátka 4 hodiny denně)
Časové okno: Doba používání naslouchadla byla shromážděna 6 měsíců po nasazení.
Doba používání sluchadla byl počet účastníků, kteří nosili sluchadla v průměru alespoň 4 hodiny denně. Průměrný počet hodin, kdy účastníci používali svá naslouchátka, byl měřen jejich systémy pro záznam dat ze sluchadel. Tyto údaje byly shromážděny na konci léčebného intervalu pro každého účastníka a byly považovány za pozitivní výsledek, pokud nosili svá sluchadla v průměru alespoň 4 hodiny denně po 1 měsíci používání. Testovaná nulová hypotéza byla, že žádný z účastníků ve třech skupinách neprokáže dobu používání sluchadla 4 hodiny nebo více, v průměru za den.
Doba používání naslouchadla byla shromážděna 6 měsíců po nasazení.
Vnímání řeči v tichu a v hluku
Časové okno: CCT byl podán okamžitě před namontováním (bez pomoci), 1 týden po namontování (s pomůckou) a 6 měsíců po namontování (s pomůckou).
Vnímání řeči účastníků bylo měřeno na úrovni slov pomocí California Consonant Test (CCT). CCT je test identifikace slov s 50 položkami. Byl podán ve 3 časových bodech (před montáží, 1 týden po montáži a 6 měsíců po montáži), přičemž testování bylo dokončeno v tichosti a v hluku na pozadí (řečové blábolení, +3 dB signál/blábolení) v každém časový bod. Účastníci byli bez pomoci během testování před montáží, ale během dvou sezení po montáži nosili svá sluchadla. Měřítkem výsledku byl podíl správných pokusů z 50. Správný pokus sestával z přesné identifikace cílového slova prezentovaného účastníkovi ve zvukovém poli na úrovni pocitu 40 dB. Testovaná nulová hypotéza byla, že vnímání řeči se nezlepší v průběhu léčebných intervalů u skupin pro žádný z testovaných podmínek (tichý a hluk).
CCT byl podán okamžitě před namontováním (bez pomoci), 1 týden po namontování (s pomůckou) a 6 měsíců po namontování (s pomůckou).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila R Pratt, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1164-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Odhalená data jednotlivých účastníků a slovník studijních dat budou na požádání zpřístupněny PI (spratt@pitt.edu).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po ukončení studie a po zveřejnění plánovaných studijních rukopisů. Čas nebude omezen.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ti, kteří požadují data, budou muset poskytnout plán, jak budou data použita.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sluchové postižení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit